Junshi Biosciences gibt bekannt, dass die Phase-3-Studie von JS005 (IL-17A) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis primäre Endpunkte erreicht hat

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, 07. Sept. 2025 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180), ein führendes, innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien widmet, gab bekannt, dass das Produkt des Unternehmens, ein rekombinanter humanisierter Anti-IL-17A monoklonaler Antikörper (Code: JS005), in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten, zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie (Studiennummer: JS005-005-III-PsO) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis positive Ergebnisse erzielt hat. Sowohl die ko-primären als auch die wichtigsten sekundären Endpunkte zeigten statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen. Junshi Biosciences plant, in naher Zukunft den Zulassungsantrag für dieses Produkt bei den Zulassungsbehörden einzureichen.

Psoriasis ist eine häufige, chronische, rezidivierende, entzündliche und systemische Erkrankung, die durch das Immunsystem vermittelt wird. Ihre Prävalenz variiert erheblich zwischen verschiedenen Regionen: Die globale Gesamtprävalenz von Psoriasis liegt zwischen 2,0 % und 3,0 %, während sie in China 0,47 % beträgt. Laut Daten des World Psoriasis Day Consortium beträgt die Gesamtzahl der Psoriasis-Patienten weltweit etwa 125 Millionen, Tendenz steigend. Psoriasis kann von anderen systemischen Anomalien begleitet sein, Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis haben ein erhöhtes Risiko, ein metabolisches Syndrom und atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln. Psychische Erkrankungen wie Depressionen, Angstzustände und Selbstmordtendenzen, die durch körperliche und psychische Belastungen verursacht werden, sind bei Psoriasis-Patienten ebenfalls relativ häufig. Daher ist Psoriasis eine Krankheit, die die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten ernsthaft beeinträchtigt und auch eine globale Krankheit ist, die dringend behandelt werden muss.

Bisher wurde die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie (Studiennummer: JS005-005-III-PsO) von JS005 erfolgreich abgeschlossen und erreichte die ko-primären und wichtigsten sekundären Endpunkte. Unter der Leitung von Professor Jianzhong ZHANG vom Peking University People’s Hospital wurde die Studie an 60 klinischen Standorten in China durchgeführt. Das Hauptziel der Studie ist es, festzustellen, ob der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) um mindestens 90 % und einen statischen Physician Global Assessment (sPGA)-Score von 0 oder 1 in der JS005-Gruppe erreichen, dem der Placebo-Gruppe überlegen ist.

Die Studienergebnisse zeigten, dass JS005 im Vergleich zum Placebo den Bereich und den Schweregrad der Psoriasis-Läsion bei den Teilnehmern signifikant verbesserte und der Anteil der Teilnehmer, die einen sPGA-Score von 0 oder 1 erreichten, ebenfalls signifikant höher war, und JS005 eine gute Sicherheit bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zeigte. Die entsprechenden Studienergebnisse werden auf zukünftigen internationalen Fachkonferenzen bekannt gegeben.

Prof. Jianzhong ZHANG vom Peking University People’s Hospital sagte: „Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis leiden unter langfristig wiederkehrenden Hautläsionen und Pruritus, was eine erhebliche körperliche und psychische Belastung darstellt. Traditionelle Behandlungen sind nach wie vor begrenzt, was den Erfolg dieser Phase-3-Studie für JS005 zu einem bedeutenden Meilenstein macht. Die Ergebnisse zeigen die überlegene Wirksamkeit von JS005 bei der Erzielung einer tiefgreifenden Symptomremission, einer anhaltenden therapeutischen Wirkung und einer verbesserten Lebensqualität. Wir hoffen, dass diese Therapie bald Millionen von Patienten zugute kommt und die Psoriasis-Behandlungslandschaft in China weiter voranbringt.“

Dr. Jianjun ZOU, General Manager und CEO von Junshi Biosciences, sagte: „Wir danken den Patienten, Prüfern und dem F&E-Team aufrichtig für ihre außergewöhnlichen Beiträge zur Erreichung der primären Endpunkte der Phase-3-Studie von JS005. Dieser Meilenstein bringt nicht nur neue Hoffnung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, sondern markiert auch unseren Innovationsdurchbruch im Bereich der Autoimmunerkrankungen. Zukünftig werden wir aktiv mit den Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, um die Verfügbarkeit dieser innovativen Therapie zu beschleunigen und einen früheren Patientenzugang zu gewährleisten.“

Über JS005

JS005 ist ein Anti-IL-17A-monoklonaler Antikörper, der unabhängig von Junshi Biosciences entwickelt wurde. IL (Interleukin)-17A ist ein pleiotropes Zytokin, dessen gestörte Sekretion eng mit dem Auftreten und Fortschreiten von Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis zusammenhängt. Durch die Bindung von JS005 mit hoher Affinität an IL-17A und die selektive Blockierung der Bindung von IL-17A an seinen Rezeptor IL-17RA/IL-17RC blockiert JS005 die Aktivierung nachgeschalteter Signalwege und die Freisetzung von Entzündungsfaktoren, wodurch die Symptome von Autoimmunerkrankungen wirksam gelindert werden. Bisher hat die klinische Phase-3-Studie von JS005 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis die ko-primären und wichtigsten sekundären Endpunkte erreicht. Alle Probanden in der klinischen Phase-2-Studie von JS005 zur Behandlung von aktiver ankylosierender Spondylitis haben den primären Endpunktbesuch abgeschlossen und sind in die Verlängerungsbehandlungsphase eingetreten.

Über Junshi Biosciences

Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) wurde im Dezember 2012 gegründet und ist ein innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapeutika widmet. Das Unternehmen hat eine diversifizierte F&E-Pipeline mit über 50 Arzneimittelkandidaten aufgebaut, die fünf therapeutische Schwerpunkte abdeckt: Krebs, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, neurologische Erkrankungen und Infektionskrankheiten. Fünf Produkte des Unternehmens haben in China und auf internationalen Märkten Zulassungen erhalten, darunter Toripalimab, Chinas erster im Inland hergestellter und unabhängig entwickelter Anti-PD-1-monoklonaler Antikörper. Toripalimab wurde in 40 Ländern und Regionen zugelassen, darunter China, die USA und Europa. Während der COVID-19-Pandemie übernahm Junshi Biosciences aktiv die soziale Verantwortung eines chinesischen Pharmaunternehmens durch seine Beteiligung an der Entwicklung von Etesevimab, MINDEWEI^® und anderen neuartigen Therapien zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19.

Mit der Mission, „Patienten mit erstklassigen, vertrauenswürdigen, erschwinglichen und innovativen Medikamenten zu versorgen“, ist Junshi Biosciences „In China, For Global“. Derzeit beschäftigt das Unternehmen etwa 2.500 Mitarbeiter in den Vereinigten Staaten (Maryland) und China (Shanghai, Suzhou, Beijing, Guangzhou usw.). Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.junshipharma.com.

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