(SeaPRwire) – TAIZHOU, Jiangsu, 21. Sept. 2025 — Kürzlich wurden die Ergebnisse der entscheidenden Phase-III-Studie von Fazamorexant, einem erstklassigen innovativen Medikament gegen Schlaflosigkeit, das von Yangtze River Pharmaceutical Group unabhängig entwickelt wurde, auf dem World Sleep Congress 2025 in Kombination mit der Jahrestagung der Asian Society of Sleep Medicine (ASSM 2025) weltweit erstmals vorgestellt. Die Ankündigung hat in der internationalen schlafmedizinischen Gemeinschaft große Aufmerksamkeit erregt.
Diese bahnbrechende Leistung stellt einen bedeutenden Meilenstein in der globalen Entwicklung innovativer Behandlungen von Schlafstörungen dar.
Der World Sleep Congress, der dieses Jahr in Singapur stattfand, ist die hochrangigste akademische Veranstaltung auf dem Gebiet der Schlafmedizin, die internationale Top-Experten und Wissenschaftler zusammenbringt. Die Veröffentlichung der Studienergebnisse von Fazamorexant stellt einen wichtigen Durchbruch Chinas bei originären neuen Medikamenten dar, mit wachsendem Einfluss auf der globalen akademischen Bühne.
Auf der Sondersitzung „Orexin/Hypocretin System: Clinical Use“, die von Professor Han Fang, dem ehemaligen Generalsekretär der World Association of Sleep Medicine und ehemaligen Präsidenten der ASSM vom Peking University People’s Hospital, und Professor Seung-Chul Hong, dem Präsidenten der Korean Society of Sleep Research, gemeinsam geleitet wurde, hielt Dr. Zhu Wenjun, ein Postdoktorand am Peking University People’s Hospital, einen Studienbericht, in dem er die klinischen Phase-III-Daten von Fazamorexant, dem dualen Orexin-Rezeptor-Antagonisten, detailliert interpretierte.
Berichten zufolge handelt es sich bei dieser Studie um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie, in der insgesamt 1.034 erwachsene Patienten mit Schlaflosigkeit mit dem Prüfpräparat behandelt wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Fazamorexant zu bewerten. Die Ergebnisse zeigen, dass Fazamorexant als dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist (DORA) eine rasche Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil bei erwachsenen Patienten mit Schlaflosigkeit aufweist.
Besonders hervorzuheben ist, dass Fazamorexant eine außergewöhnliche Leistung bei wichtigen Schlafindikatoren zeigt. In Bezug auf die verbesserte Schlafeffizienz, die verkürzte Einschlafzeit und das verminderte nächtliche Erwachen sind im Vergleich zu den öffentlich verfügbaren klinischen Daten anderer DORAs deutlich stärker ausgeprägt, wobei die Studie von Fazamorexant signifikantere Daten liefert (Hinweis: Diese Vergleiche basieren auf unterschiedlichen klinischen Studienbedingungen und sollten nicht direkt für den klinischen Gebrauch herangezogen werden). Darüber hinaus zeigte das Medikament ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, wobei nach dem Absetzen keine Rebound-Insomnie oder Entzugserscheinungen beobachtet wurden.
Wie Professor Han Fang betonte, kann Fazamorexant als schnell wirkender und kurzhalbwertszeitiger DORA nicht nur die Behandlungsbedürfnisse von Patienten mit Einschlafstörungen erfüllen, sondern auch den Schlaf aufrechterhalten, ohne ihre Tagesaktivitäten zu beeinträchtigen. Für Menschen, die Schwierigkeiten haben, den Schlaf in der Nacht aufrechtzuerhalten, könnte sogar eine neue Strategie der „zweimaligen nächtlichen Dosierung“ untersucht werden, die einen neuen Weg für eine individualisierte und präzise Behandlung eröffnet, was von den Wissenschaftlern auf der Konferenz breite Anerkennung fand.
Im Anschluss an die Konferenz bekundete Professor Emmanuel Mignot, Akademiemitglied der United States National Academy of Sciences und Direktor des Center for Sleep and Circadian Sciences an der Stanford University, sein Interesse an Fazamorexant und einer möglichen Zusammenarbeit bei weiteren Studien.
Ein Vertreter von Yangtze River Pharmaceutical erklärte, dass das Unternehmen den Antrag auf Zulassung als neues Medikament (NDA) für Fazamorexant offiziell beim Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) eingereicht hat. Mit der erstmaligen Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-III-Studie auf internationaler Ebene freut sich das Unternehmen auf eine beschleunigte Prüfung und Registrierung, um den Industrialisierungsprozess anzustoßen und globalen Schlaflosigkeitspatienten so schnell wie möglich eine sicherere, effektivere und innovativere Option zu bieten.
Yangtze River Pharmaceutical Group
Yang wen
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