YD Bio Limited erweitert US-Präsenz mit neu geplanten Kalifornien-Einrichtungen und Betriebszentrum

(SeaPRwire) –   Taipei, Taiwan, den 16. Dezember 2025 — YD Bio Limited („YD Bio“ oder das „Unternehmen“) (Nasdaq: YDES), ein Biotechnologieunternehmen, das DNA-Methylierungs-basierte Krebsnachweistechnologien und ophthalmologische Innovationen vorantreibt, hat heute den Start seiner neuesten Pläne für neue Anlagen und ein US-amerikanisches Operationszentrum in Kalifornien bekanntgegeben, um die klinische Entwicklung, die regulatorische Beteiligung und den kommerziellen Zugang zu nachhaltigen Diagnostika und exosomenbasierten Therapien zu beschleunigen.

Das kalifornische Operationszentrum befindet sich derzeit in der Standortbewertungsphase, und die spezifische Wirtsstadt ist noch nicht endgültig bestimmt. Es wird klinische Zusammenarbeit, regulatorische Strategie und skalierbare operative Fähigkeiten unterstützen, was dazu beitragen soll, schnelleren klinischen Validierungsprozessen, effizienteren regulatorischen Einreichungen und verbessertem Zugang zu nichtinvasiven Krebsnachweistests und fortschrittlichen Diagnoseservices in den Vereinigten Staaten zu dienen.

Die Ausweitung spiegelt den Einsatz von YD Bio, innovative Wissenschaft in Nutzen für Patienten umzusetzen, während gleichzeitig hochwertige lokale Beschäftigungen geschaffen werden, kommentierte Dr. Ethan Shen, Vorsitzender und CEO des Unternehmens. „Das Unternehmen wird wissenschaftliches, regulatorisches und operatives Talent anwerben und den Standort in Phasen aktivieren, beginnend mit der Standortauswahl und der Personalbesetzung, gefolgt von einer stufigen Inbetriebnahme von Labor-, Herstellungssupport- und kommerziellen Funktionen, um eine konforme und effiziente Ramp-up zu vollständiger Inbetriebnahme sicherzustellen.“

Das Unternehmen wird das kalifornische Zentrum durch vier strategische Säulen betreiben:

1) Klinische & regulatorische Frontlinie

• Hauptschnittstelle für die FDA-Beteiligung, einschließlich Vor-IND/IDE-Interaktionen
• Unterstützung der klinischen Versuchsdatenbank, IRB-Koordination und Integration in die US-amerikanischen Gesundheitssysteme
• Vermeidung von Zeitzonen- und regulatorischen Reibungen, um die Evidenzgenerierung zu beschleunigen

2) Marktzugang & kommerzielle Vorbereitung

• Entwicklung von Partnerschaften mit US-amerikanischen Anbietern, Schlüssellokomotiven (KOLs) und Brancheninteressenträgern
• Markterziehung und frühe Positionierung für Diagnostika, Exosomprogramme und Zelltherapien
• Möglichkeit von B2B-Lizenzen, Kooperationen und strategischen Investitionsinitiativen

3) Herstellung & Lieferkettenschnittstelle

• Einstimmung mit den US-amerikanischen GMP-Herstellungsinvestitionen von 3D Global Biotech
• Zentrales Operationszentrum für zukünftige eigene oder erwerbte GMP-Anlagen
• Integration mit US-amerikanischen CDMOs und Etablierung skalierbarer Qualitäts-, Produktions- und Logistikpfade

4) Talent & Operations Hub

• Beschaffung von US-amerikanischem regulatorischem, klinischem, operatives und kommerzielischem Talent
• Unterstützung der globalen R&D- und kommerzialisierungsaktivitäten von YD Bio
• Phasige Aktivierung, um Kosten und Risiken gesichert zu verwalten

Neue GMP-Anlage von 3D Global Biotech

YD Bio sieht das kalifornische Zentrum als eine strategische Unterstützung für Bemühungen, die Entwicklungszeiträume zu verkürzen und den Patientenzugang zu weniger invasiven Diagnosetools und therapeutischen Programmen zu erweitern. Es ist zu erwarten, dass es die beschleunigte klinische Validierung erleichtert, die Voreinreichungsinteraktionen vereinfacht und die Vorbereitung auf zukünftige kommerzielle Aktivitäten verbessert.

Der Plan stimmt auch mit dem breiteren regionalen Schwung von YD Bio in grenzüberschreitenden Biomanufacturing und Zelltherapie-Investitionen überein. Das Partnerunternehmen 3D Global Biotech Inc. hat kürzlich eine Investition von 210 Millionen Neu-Taiwan-Dollar ($6,72 Millionen) bekanntgegeben, um eine GMP (Good Manufacturing Practice)-Zelltherapieherstellungswerkstätte in den USA zu bauen, was das wachsende Interesse der Branche an der Etablierung lokaler Herstellung- und regulatorischer Fußspuren zur Unterstützung klinischer und kommerzieller Ambitionen unterstreicht. YD Bio plant, sein kalifornisches Operationszentrum mit dieser GMP-Erweiterung auszurichten, um die end-to-end-Koordination über Entwicklungs-, Qualitäts- und Lieferkettengeschichten zu stärken.

Über YD Bio Limited

YD Bio Limited ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Förderung klinischer Studien, die Entwicklung neuer Arzneimittel, Krebsvorbeugungsdiagnostika sowie Limbus-Stammzell- und Exosomtherapien konzentriert, die das Behandeln von Krankheiten mit hohem unerfülltem medizinischen Bedürfnis transformieren können. Das Unternehmen ist damit befasst, die Patientenergebnisse durch wissenschaftliche Innovation und Präzisionsmedizin zu verbessern. Neben seinen R&D-Anstrengungen ist YD Bio Limited ein anerkanntes Lieferant klinischer Versuchsmittel und hat in die Entwicklung und Verteilung von post-marktlichen Begleitprodukten erweitert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens:

Zukunftsträchtige Äußerungen

Bestimmte Äußerungen in dieser Mitteilung sind zukunftsträchtige Äußerungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Geschäftsplan und die Aussichten von YD Bio. Diese zukunftsträchtigen Äußerungen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten und basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen und Projektionen von YD Bio über zukünftige Ereignisse, die YD Bio glaubt, dass sie sein finanzielles Gesundheitswesen, die Ergebnisse der Geschäfte, seine Geschäftsstrategie und seine finanziellen Bedürfnisse beeinflussen können. Anleger können diese zukunftsträchtigen Äußerungen an Worte oder Ausdrücke wie „schätzt“, „glaubt“, „hofft“, „erwartet“, „antizipiert“, „schätzt“, „projektiert“, „intendiert“, „plant“, „wird“, „würde“, „sollte“, „könnte“, „dürfte“ oder andere ähnliche Ausdrücke erkennen. YD Bio übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsträchtige Äußerungen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um nachfolgende auftretende Ereignisse oder Umstände oder Änderungen in seinen Erwartungen widerzuspiegeln, es sei denn, dies durch das Gesetz verlangt wird. Obwohl YD Bio glaubt, dass die in diesen zukunftsträchtigen Äußerungen ausgedrückten Erwartungen vernünftig sind, kann es Ihnen nicht versichern, dass solche Erwartungen zutreffen werden, und YD Bio warnt Anleger, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen können, und ermutigt Anleger, andere Faktoren zu überprüfen, die sein zukünftiges Ergebnis in der Anmeldungserklärung von YD Bio und anderen Einreichungen beim US Securities and Exchange Commission beeinflussen können.

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