Adagene präsentiert Zwischenergebnisse, die das bestmögliche Profil des maskierten anti-CTLA-4 SAFEbody® ADG126 (muzastotug) in Kombination mit Pembrolizumab bei metastasiertem mikrosatellitenstabilem (MSS) Dickdarmkrebs (CRC) unterstreichen

(SeaPRwire) –   – Daten aus der ersten Tranche von Patienten mit MSS CRC, die mit ADG126 10 mg/kg alle drei Wochen (Q3W) in der Dosisausweitung behandelt wurden, zeigten klinischen Nutzen einschließlich bestätigter Ansprechraten bei höheren, häufigeren und wiederholten Dosen der Anti-CTLA-4-Therapie –

– Vorläufige Überlebensanalyse der ADG126 10 mg/kg-Dosierungsschemata bei Patienten ohne Leber- und Bauchfellmetastasen weist auf eine best-in-class mediane progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) von sieben Monaten hin –

– Weitere Daten von zusätzlichen Patienten bei der 10 mg/kg Q3W-Dosierungsschemata werden im Jahr 2024 erwartet –

SAN DIEGO und SUZHOU, China, 16. Januar 2024 — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG), ein Unternehmen, das die Entdeckung und Entwicklung neuartiger auf Antikörpern basierender Therapien transformiert, gab heute Daten aus seiner Präsentation auf der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 Gastrointestinal (GI) Cancers Symposium vom 18. bis 20. Januar in San Francisco bekannt.

„Das erweiterte therapeutische Fenster für den maskierten ADG126 ermöglicht es uns, mit einer höheren und häufigeren wirksamen Dosis der Anti-CTLA-4-Therapie als heutige Optionen zu dosieren“, sagte Daneng Li, MD und Associate Professor am Department of Medical Oncology & Therapeutics Research am City of Hope Comprehensive Cancer Center. „Diese vielversprechenden Daten unterstützen eine weitere Bewertung dieser potenziell best-in-class Anti-CTLA-4-Antikörper, ADG126, in Kombination mit Pembrolizumab für Patienten mit MSS CRC, einschließlich der Bekämpfung neuer Leberläsionen bei Patienten, die zunächst keine nachweisbare Lebermetastase hatten. Wir sehen auch eine enorme Möglichkeit, Patienten in anderen Tumortypen zu helfen, bei denen es einen erheblichen Bedarf an sicheren und potenter Anti-CTLA-4-Therapie gibt.“

Zu den wichtigsten Ergebnissen vom 30. November 2023 gehören:

• Ergebnisse aus der Dosisfindungs- und Dosisausweitungsphase von ADG126 in Kombination mit Pembrolizumab von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA (200 mg/Q3W) zeigten ein best-in-class Sicherheitsprofil für ADG126 bei Dosen von 6 mg/kg bis 10 mg/kg bei schwer vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Krebs (N=46):
  • Es wurden begrenzte dosisabhängige Toxizitäten beobachtet.
  • Schwerwiegende TRAEs traten bei 5/46 Patienten (10,8%) auf, ohne schwerwiegende TRAEs der Grade 4 oder 5 und einer Absetzungsrate von 6,5% (3/46).
• In der Dosisfindungsphase über Krebsarten hinweg wurden bei zwei von drei Patienten, die mit ADG126 10 mg/kg Q3W behandelt wurden, zwei partielle bestätigte Ansprechraten (PR) beobachtet, was die Erweiterungskohorten bei diesem Dosierungsschema auslöste. Bei einem der Patienten handelte es sich um eine Patientin mit zuvor PD-1-refraktärem Zervixkarzinom und der andere hatte ein Endometriumkarzinom. Beide bestätigten PR sind nach mehr als 55 Wochen (über 14 Zyklen) der Behandlung anhaltend.
• In der Dosisausweiterung von Patienten mit MSS CRC wurden 12 auswertbare Patienten ohne Lebermetastasen mit der aktiven, potenter Dosis von 10 mg/kg Q3W behandelt:
  • Zwei bestätigte PR wurden bei neun dieser Patienten ohne Bauchfell- und Lebermetastasen beobachtet, was zu einer Gesamtansprechrate von 22% in dieser Subgruppe führte.
  • Weitere sieben dieser neun Patienten zeigten stabile Erkrankung (SD) für eine Gesamtkontrollrate der Krankheit von 100% (2 PR und 7 SD).
  • Diese klinischen Aktivitäten lösten eine weitere Ausweiterung in die zweite Phase des Simon’schen 2-Stufen-Designs für dieses Dosierungsniveau aus, die derzeit mit erwarteten Daten im Jahr 2024 läuft.
• In einer vorläufigen PFS-Analyse dieser MSS CRC-Patienten ohne Leber- und Bauchfellmetastasen wurde bei denen, die mit ADG126 10 mg/kg bei zwei Dosierhäufigkeiten zusammengefasst behandelt wurden [alle drei Wochen (n=9) und alle sechs Wochen (n=6)], ein medianes PFS von sieben Monaten beobachtet. Die dauerhafte klinische Aktivität von ADG126 in Kombination mit Pembrolizumab wird weiterhin im Rahmen einer größeren Kohorte von Probanden bei der 10 mg/kg Q3W-Dosis bewertet.

Heinz Josef-Lenz, MD, FACP, Associate Director für klinische Forschung und Co-Leiter des Translational Science Program am USC Norris Comprehensive Cancer Center (NCCC) kommentierte: „Ich glaube, dass CTLA-4 ein wesentlicher Bestandteil einer wirksamen Immuntherapie für MSS CRC ist, doch Ärzte waren bisher aufgrund der Sicherheitsprobleme erster Generationen begrenzt. Das klinische Profil von ADG126 in Kombination mit Pembrolizumab bietet eine große Chance für MSS CRC-Patienten, die ansonsten nur begrenzte Immuntherapie-Optionen zur Verfügung haben.“

Details zur ASCO-GI-Posterpräsentation

Titel:

• Datum: Samstag, 20. Januar
• Zeit: 6:30 Uhr – 7:55 Uhr Pacific Time
• Standort vor Ort: Moscone West
• Abstractnummer: 127
• Poster Board: H12

Gemäß der ASCO-GI-Embargopolitik werden die Daten heute im Zusammenhang mit der Abstractveröffentlichung freigegeben.

KEYTRUDA^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.

Über Adagene

Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) ist ein plattformgetriebenes biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich dem Transformieren der Entdeckung und Entwicklung neuartiger auf Antikörpern basierender Krebsimmuntherapien verschrieben hat. Adagene kombiniert computationale Biologie und Künstliche Intelligenz, um neuartige Antikörper zu entwerfen, die bisher ungedeckte Patientenbedürfnisse adressieren. Angeführt von seiner proprietären Dynamic Precision Library (DPL)-Plattform, bestehend aus den Technologien NEObodyTM, SAFEbody^® und POWERbodyTM, weist Adagenes hoch differenziertes Pipeline-Portfolio neuartige Immuntherapie-Programme auf. Adagene hat strategische Kooperationen mit renommierten globalen Partnern geschlossen, die seine Technologie in mehreren Ansätzen an der Wissenschaftsspitze nutzen.

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SAFEbody^® ist eine in den Vereinigten Staaten, China, Australien, Japan, Singapur und der Europäischen Union eingetragene Marke.

Safe Harbor Statement

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen zu bestimmten klinischen Ergebnissen von ADG126, den potenziellen Implikationen klinischer Daten für Patienten und dem Fortschritt von Adagene bei der Entwicklung, den voraussichtlichen präklinischen Aktivitäten, der klinischen Entwicklung, regulatorischen Meilensteinen und Kommerzialisierung seiner Produktkandidaten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten abweichen, darunter die Fähigkeit von Adagene, die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Arzneimittelkandidaten unter Beweis zu stellen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die die weitere Entwicklung oder Zulassung durch die Zulassungsbehörden nicht unterstützen könnten; der Inhalt und Zeitpunkt von Entscheidungen der zuständigen Regulierungsbehörden in Bezug auf die regulatorische Zulassung der Arzneimittelkandidaten von Adagene; die Fähigkeit von Adagene, kommerziellen Erfolg für seine Arzneimittelkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden; die Fähigkeit von Adagene, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Technologie und Arzneimittel aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von Adagene von Dritten für die Durchführung der Arzneimittelentwicklung, Herstellung und anderen Dienstleistungen; das begrenzte Betriebsgeschichte von Adagene und die Fähigkeit von Adagene, zusätzliche Finanzierung für den Betrieb und die Fertigstellung der Entwicklung und Kommerzialisierung seiner Arzneimittelkandidaten zu erhalten; die Fähigkeit von Adagene, über seine bestehenden strategischen Partnerschaften oder Kooperationen hinaus zusätzliche Kooperationsvereinbarungen abzuschließen; und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die klinische Entwicklung, kommerziellen und anderen Geschäftsbereiche von Adagene sowie die Risikofaktoren, die im Abschnitt “Risikofaktoren” in den Unterlagen von Adagene bei der U.S. Securities and Exchange Commission ausführlicher erörtert werden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die Adagene zum jetzigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen, und Adagene übernimmt keine Verpflichtung, die in zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Angaben öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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