ASLAN Pharmaceuticals berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024 und gibt ein Unternehmensupdate

• Positive Zwischenergebnisse von 22 Patienten in der TREK-DX-Studie zu eblasakimab zeigten beispiellose Wirksamkeitsdaten im Vergleich zu früheren atopischen Dermatitis (AD)-Studien mit Biologika: 60,0% der dupilumab-behandelten AD-Patienten, die wöchentlich 400 mg eblasakimab erhielten, erreichten EASI-90 (mindestens 90% Reduktion ihres Eczema Area Severity Index (EASI)-Scores) und 66,7% erreichten einen vIGA-Wert von 0 oder 1 (klare oder fast klare Haut) nach 16 Wochen, verglichen mit 14,3% der Patienten auf Placebo.

• Die Berichterstattung über die Topline-Daten aus zwei Phase-2-Studien in der zweiten Jahreshälfte 2024 ist geplant: Zwischenergebnisse der Topline-Daten aus FAST-AA, der Phase-2a-Studie zum Wirknachweis von farudodstat bei Alopezie areata werden für Q3 2024 erwartet, und die Topline-Daten aus dem vollständigen TREK-DX-Datensatz werden bis Ende 2024 erwartet.

(SeaPRwire) –   SAN MATEO, Kalifornien und SINGAPUR, 9. Mai 2024 – ASLAN Pharmaceuticals (Nasdaq: ASLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung innovativer Behandlungen zur Verbesserung des Lebens von Patienten mit immunologischen Erkrankungen konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal bis zum 31. März 2024 und ein Update zu den jüngsten Unternehmensaktivitäten bekannt.

„Die beispiellosen positiven Wirksamkeitsdaten, die wir im April aus der Zwischenanalyse der TREK-DX-Studie zu eblasakimab bei dupilumab-behandelten AD-Patienten bekannt gegeben haben, waren ein großartiger Erfolg für ASLAN. Die Mehrheit der 22 Patienten auf eblasakimab erreichte nach nur 16 Wochen Behandlung EASI-90 und vIGA von 0 oder 1 – Zahlen, die in anderen biologischen AD-Studien nicht beobachtet wurden. Diese Daten geben uns großes Vertrauen in das Potenzial von eblasakimab, eine Therapie der Spitzenklasse für AD-Patienten zu sein, auch nach einem unzureichenden Ansprechen auf dupilumab, eine bedeutende und unterversorgte Patientenpopulation mit begrenzten sicheren und langfristigen Behandlungsoptionen”, sagte Dr. Carl Firth, Chief Executive Officer von ASLAN Pharmaceuticals. „Die Gespräche mit potenziellen Partnern zu eblasakimab verlaufen gut, und wir freuen uns auf die bevorstehenden Topline-Ergebnisse der klinischen Studien FAST-AA und TREK-DX in der zweiten Jahreshälfte 2024.“

Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024 und jüngste klinische Entwicklungen

• Im Februar 2024 erhielt ASLAN ein positives Gutachten vom Europäischen Patentamt (EPA) über einen Stoffschutzpatentantrag für farudodstat. Das EPA fungiert als Internationale Prüfstelle für einen Polymorphpatentantrag für farudodstat, der – wenn er in den nationalen Phasen erteilt wird – den Patentschutz für farudodstat bis mindestens 2043 verlängern würde.
• Im März 2024 gab ASLAN positive translationale Daten aus einer Kopf-an-Kopf-Studie von eblasakimab versus dupilumab in einem humanen Gewebemodell für COPD bekannt. In der Studie zeigte eblasakimab bei denselben Konzentrationen eine bessere Verbesserung der Atemwegsfunktion und eine verstärkte Bronchodilation als dupilumab, was den potenziellen Nutzen von eblasakimab als biologische Therapie für COPD weiter unterstützt.
• Im April 2024 gab ASLAN positive Zwischenergebnisse aus der Phase-2-Studie zu eblasakimab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei erwachsenen Patienten bekannt, die zuvor mit dupilumab behandelt wurden, TREK-DX. Die Zwischenauswertung von 22 Patienten zeigte beispiellose Wirksamkeitsdaten im Vergleich zu früheren AD-Studien mit Biologika. Der primäre Endpunkt, die prozentuale Änderung des Eczema Area Severity Index (EASI)-Scores von Baseline bis Woche 16, war im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (p=0,0059), obwohl die Zwischenanalyse aufgrund der Stichprobengröße nicht auf statistische Signifikanz ausgelegt war. 73,3% (11/15) der mit eblasakimab behandelten Patienten erreichten eine Verringerung des EASI-Scores um mindestens 75% von der Ausgangslinie (EASI-75) im Vergleich zu 14,3% (1/7) auf Placebo (p=0,0431). Von den sechs Patienten, die zuvor auf dupilumab unzureichend angesprochen hatten und mit eblasakimab behandelt wurden, erreichten 66,7% EASI-90 und einen vIGA-Wert von 0 oder 1 nach 16 Wochen. Eblasakimab bewirkte eine schnelle und klinisch bedeutsame Linderung des Juckreizes im Vergleich zu Placebo.
• Im April wurde ein Abstract mit positiven translationale Daten zu eblasakimab bei COPD für ein spätes brechendes Poster akzeptiert, das am 20. Mai 2024 auf der Jahrestagung der American Thoracic Society (ATS) präsentiert wird. Weitere Details aus dem späten Abstract werden nach der Präsentation auf der Konferenz mitgeteilt.
• Im Mai 2024 gab ASLAN die Ausweitung seiner Zusammenarbeit mit Zenyaku bekannt, um die zugrunde liegende Biologie der unterschiedlichen Auswirkungen von eblasakimab auf AD-Patienten im Vergleich zu anderen Biologika, dupilumab und lebrikizumab, zu untersuchen. Die Erkenntnisse könnten weitere Einblicke in die jüngsten klinischen Daten liefern, die darauf hindeuten, dass einige AD-Patienten möglicherweise auch auf eblasakimab ansprechen, auch nach einem unzureichenden Ansprechen auf dupilumab. Der erste Teil der Zusammenarbeit konzentriert sich auf die Rezeptorbiologie und -kinetik, um die zellulären und molekularen Grundlagen der potenziellen Differenzierung von eblasakimab zu untersuchen, wobei die Arbeit von Zenyaku finanziert wird.
• Im Mai 2024 veranstaltete ASLAN ein virtuelles Key Opinion Leader (KOL)-Ereignis mit dem Titel „Behandlungsoptionen für Patienten mit atopischer Dermatitis und unzureichendem Ansprechen auf Dupilumab: Die Erforschung des Potenzials von Eblasakimab in diesem bedeutenden neuen Markt.“ Bei der Veranstaltung diskutierten Lisa Beck, MD von der University of Rochester, Peter Lio, MD von der Northwestern University und Raj Chovatiya, MD, PhD von der Rosalind Franklin University Chicago Medical School unter der Moderation von Seth Orlow, MD, PhD von der New York University über die positiven Zwischenergebnisse der TREK-DX-Studie zu eblasakimab und die begrenzten derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen für Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf dupilumab. Eine Aufzeichnung der Veranstaltung ist verfügbar.
• Im Mai 2024 präsentierte ASLAN neue Daten zu von Prüfärzten bewerteten und von Patienten berichteten sekundären Endpunkten aus der Zwischenanalyse der TREK-DX-Studie. Die Abbruchraten waren bei den mit eblasakimab behandelten Patienten niedriger (13%, 2/15) als bei denen auf Placebo (43%, 3/7). Die Zeitverläufe der sekundären Endpunkte zeigten einen schnellen Wirkungseintritt bei den mit eblasakimab behandelten Patienten, wobei über die Hälfte der Patienten EASI-75 bis Woche 6 erreichte (8/15) und 73% (11/15) EASI-75 bis Woche 16. Diese Bewertungen der Prüfärzte werden durch die von den Patienten berichteten Juckreiz-Scores unterstützt, die einen raschen Rückgang des Juckreizes zeigen, wobei bereits ab Woche 2 eine klare Trennung zu beobachten war. Wasserfall-Diagramme der individuellen Patientenreaktionen zeigen bei fast allen mit eblasakimab behandelten Patienten klare und konsistente Verbesserungen im Vergleich zu Placebo. Patienten mit vorherigem unzureichendem Ansprechen auf dupilumab zeigten eine mittlere prozentuale Änderung des EASI-Werts von 91% Reduktion nach Woche 16 (n=6). Die Topline-Daten der vollständigen Datensätze werden Ende 2024 erwartet.

Finanzergebnisse des ersten Quartals und jüngste Unternehmensentwicklungen

• Im März 2024 ernannte ASLAN, um die potenzielle Verwendung von eblasakimab als Therapie für COPD zu bewerten, Dr. Ramaswamy Krishnan, MS MPhil PhD, Associate Professor für Notfallmedizin an der Harvard Medical School, und Dr. Reynold Panettieri Jr., MD, Vizekanzler für Translationsmedizin und -wissenschaft an der Rutgers University, in sein Wissenschaftliches Beratungsgremium.
• Im März 2024 schloss ASLAN eine registrierte Direktplatzierung über den Verkauf von 5.000.000 American Depositary Shares (“ADS”) zum Preis von 1,00 US-Dollar pro ADS ab. Jeder ADS entspricht 25 Stammaktien. Insgesamt wurden 5,0 Millionen US-Dollar aufgenommen.