ASLAN Pharmaceuticals berichtet über Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2023 und gibt Unternehmensupdate

• In einer vorläufigen Überprüfung der verblindeten Daten aus der laufenden TREK-DX-Studie erreichten 45% (10/22) der Patienten nach 16 Wochen eine Verringerung ihres EASI-Scores (EASI-90) um mindestens 90%. 56% (5/9) der Patienten mit vorheriger unzureichender Reaktion auf dupilumab erreichten EASI-90 und 56% (5/9) der Patienten erreichten einen vIGA-Score von 0 oder 1 (klare oder fast klare Haut) nach 16 Wochen. Die endgültigen, unverblindeten Daten aus dem vollständigen Datensatz werden Ende 2024 erwartet.
• Die Phase-2-Proof-of-Concept-Studie von farudodstat bei Alopecia areata (die FAST-AA-Studie) hat fast 75% der Patienten rekrutiert; die Vorlage der Top-Line-Daten wird für Q3 2024 erwartet. Positive Stellungnahme des Europäischen Patentamts zu einem neuen Patentantrag von farudodstat mit dem Potenzial, den Patentschutz bis mindestens 2043 zu verlängern.

(SeaPRwire) –   SAN MATEO, Kalifornien und SINGAPUR, 12. April 2024 — ASLAN Pharmaceuticals (Nasdaq: ASLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung innovativer Behandlungen zur Verbesserung des Lebens von Patienten konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr bis zum 31. Dezember 2023 sowie ein Update zu den jüngsten Unternehmensaktivitäten bekannt.

„2023 war ein bedeutendes Jahr für ASLAN, allen voran aufgrund der Bekanntgabe positiver Top-Line-Ergebnisse aus der Phase-2b-Studie TREK-AD von eblasakimab bei Patienten mit mäßig bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), sowie einiger anderer Fortschritte in unserer klinischen Pipeline. Wir initiierten die klinische FAST-AA-Studie von farudodstat bei Alopecia areata und generierten überzeugende translationale Daten zu eblasakimab, die die differenzierten Auswirkungen der Zielsetzung von IL-13R gegenüber IL-4R bei der Behandlung von AD aufzeigten und das Potenzial von eblasakimab als Biologikum zur Behandlung von COPD unterstützten“, sagte Dr. Carl Firth, CEO von ASLAN Pharmaceuticals. „Die verblindeten Daten, die wir kürzlich aus der laufenden TREK-DX-Studie von eblasakimab bei dupilumab-erfahrenen AD-Patienten bekannt gaben, unterstützen das Potenzial von eblasakimab, AD-Patienten zu behandeln, die auf dupilumab nicht optimal ansprechen, eine bedeutende und unterversorgte Patientenpopulation mit begrenzten sicheren und langfristigen alternativen Behandlungsoptionen. Wir freuen uns auf die Vorlage der endgültigen, unverblindeten Daten aus TREK-DX und der Zwischenergebnisse aus der FAST-AA-Studie Ende dieses Jahres.“

Viertes Quartal 2023 und jüngste Unternehmenshighlights

Q4 und jüngste klinische Entwicklungen

• Im Oktober 2023 wurden positive Top-Line-Daten aus der Phase-2b-Studie TREK-AD von eblasakimab bei mäßig bis schwerer AD in einer Late-Breaker-Mündlichen Präsentation vorgestellt. Neue Daten aus der Phase-2b-Studie TREK-AD zu eblasakimab zur Behandlung von mäßig bis schwerer AD wurden auf dem 32. Jahreskongress der Europäischen Dermatologen und Venerologen in einer Late-Breaker-Mündlichen Präsentation vorgestellt.
• Im Oktober 2023 fand ein KOL-Event zu Veränderungen im klinischen Studien- und Behandlungslandschaft bei AD statt. ASLAN veranstaltete gemeinsam mit einer führenden klinischen Forschungsorganisation und KOLs Jonathan Silverberg, MD PhD MPH (The George Washington University School of Medicine and Health Sciences) und April W. Armstrong, MD MPH (UCLA) ein Investorenevent. In neuen Analysen schwerer Patienten (Ausgangswert EASI 18 oder höher) aus der TREK-AD-Studie präsentiert auf dem Event erreichten 55,6% der Patienten, die mit 600 mg eblasakimab alle 4 Wochen behandelt wurden, mindestens eine 75-prozentige Verringerung ihres EASI-Scores (EASI-75) gegenüber 15,4% der Patienten auf Placebo, und 30,6% der Patienten erreichten einen validierten Untersucher-Globalbewertungsscore (vIGA) von 0 oder 1 (klare oder fast klare Haut) gegenüber 8,0% auf Placebo. Eine Aufzeichnung ist verfügbar.
• Im November 2023 wurden Daten zu eblasakimab erstmals für eine Indikation außerhalb von AD präsentiert. Auf dem Dermatology Drug Development Summit demonstrierte ASLAN das Potenzial von eblasakimab für eine Indikation außerhalb von AD anhand eines humanen Translationsmodells für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Die Daten zeigten, dass eblasakimab in der Lage war, die durch IL-4 und IL-13 verursachte Luftwegsüberreaktivität zu reduzieren.
• Im Dezember 2023 wurden verblindete Sicherheitsdaten aus der laufenden Phase-2a-Studie FAST-AA von farudodstat bei Alopecia areata (AA) bekannt gegeben. Die Daten zeigten bislang bei den aufgenommenen Patienten keine Leber- oder anderen schwerwiegenden Sicherheitsbedenken, was das verbesserte Sicherheitsprofil von farudodstat im Vergleich zu den ersten Generationen zugelassener Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH)-Inhibitoren unterstützt. Farudodstat, ein hochselektiver oral verabreichter DHODH-Inhibitor, hat das Potenzial, die erste Wirkstoffklasse für die Behandlung von AA zu werden. Die FAST-AA-Studie hat nun fast 75% der Patienten rekrutiert und die Top-Line-Zwischenergebnisse der Studie werden für Q3 2024 erwartet.
• Im Februar 2024 erhielt ASLAN eine positive Stellungnahme des Europäischen Patentamts (EPA) zu einem Patentantrag auf Zusammensetzung von farudodstat. Das EPA fungiert als internationaler Prüfer für einen Polymorph-Patentantrag für farudodstat, der, wenn er in den nationalen Phasen erteilt wird, den effektiven Patentschutz für farudodstat bis mindestens 2043 verlängern würde.
• Im März 2024 wurden positive translationale Daten aus einer Kopf-an-Kopf-Studie von eblasakimab im Vergleich zu dupilumab in einem humanen Gewebemodell für COPD bekannt gegeben. In der Studie zeigte sich eblasakimab bei gleichen Konzentrationen besser als dupilumab bei der Verbesserung der Atemwegsfunktion und der Verstärkung der Bronchodilation, was das Potenzial von eblasakimab als Biologikum zur Behandlung von COPD weiter unterstützt. Die Daten wurden für die Präsentation auf einer kommenden wissenschaftlichen Konferenz eingereicht.
• Im März 2024 wurden vorläufige verblindete Daten aus der TREK-DX-Studie bekannt gegeben. Bei einer Überprüfung der Daten von 22 in der TREK-DX-Studie behandelten Patienten erreichten 45% (10/22) der Patienten eine Verringerung ihres EASI-Scores um mindestens 90% (EASI-90) und 50% (11/22) der Patienten einen vIGA-Score von 0 oder 1 nach 16 Wochen. Von den 9 Patienten, die zuvor auf dupilumab nicht ausreichend angesprochen hatten, erreichten 5 Patienten (56%) EASI-90 und 5 Patienten (56%) einen vIGA-Score von 0 oder 1. TREK-DX ist die erste und einzige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die an einer dupilumab-erfahrenen AD-Patientenpopulation durchgeführt wurde. Die endgültigen unverblindeten Daten aus dem vollständigen Datensatz werden Ende 2024 erwartet.

Unternehmensupdates

• Im Dezember 2023 änderte ASLAN die Bedingungen der Kreditvereinbarung mit K2 HealthVentures. Um die Gesamtzahlungen an K2 HealthVentures während 2024 deutlich zu reduzieren und den Zeitpunkt, ab dem das Unternehmen monatliche Rückzahlungen leisten muss, auf Januar 2025 zu verschieben, zahlte ASLAN eine Vorabzahlung von 12,0 Mio. US-Dollar, die auf den ausstehenden Kapitalbetrag der Kreditvereinbarung angerechnet wurde. Nun verbleiben 13,0 Mio. US-Dollar Kapital ausstehend unter der Kreditvereinbarung. Die Vorabzahlung ermöglichte es dem Unternehmen, den Gesamt-Cash-Burn für 2024 zu reduzieren.
• Im März 2024 ernannte ASLAN, im Einklang mit der Prüfung des Potenzials von eblasakimab als Therapie für COPD, Dr. Ramaswamy Krishnan, MS MPhil PhD, Associate Professor für Notfallmedizin an der Harvard Medical School, und Dr. Reynold Panettieri Jr., MD, Vizekanzler für Translationsmedizin und -wissenschaft an der Rutgers University, zu Mitgliedern des Wissenschaftlichen Beirats von ASLAN.
• Im März 2024 schloss ASLAN eine registrierte Direktplatzierung in Höhe von 5,0 Mio. US-Dollar für den Kauf und Verkauf von 5.000.000 American Depositary Shares (“ADSs”) ab, wobei jede ADS 25 (fünfundzwanzig) Stammaktien repräsentiert, zu einem Angebotspreis von 1,00 US-Dollar pro ADS. Darüber hinaus gab das Unternehmen im Rahmen einer zeitgleichen Privatplatzierung unregistrierte Optionsscheine zum Kauf von bis zu 5.000.000 ADSs mit einem Ausübungspreis von 1,00 US-Dollar pro ADS heraus.

Erwartete kommende Meilensteine

• Präsentation positiver translationale Daten aus einer Kopf-an-Kopf-Studie von eblasakimab im Vergleich zu dupilumab in einem humanen Gewebemodell für COPD auf einer wissenschaftlichen Konferenz.
• Vorlage der Top-Line-Daten aus der laufenden Phase-2a-Studie FAST-AA von farudodstat bei Alopecia areata im dritten Quartal 2024.
• Vorlage der endgültigen, unverblindeten Top-Line-Daten aus der TREK-DX-Studie von eblasakimab bei dupilumab-erfahrenen Patienten mit AD Ende 2024.