atai Life Sciences meldet Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2023 und gibt Unternehmens- und klinische Höhepunkte bekannt

• Strategische Investition in Beckley Psytech, um die Entwicklung psychedelikabasierter Therapien zu beschleunigen, die sich innerhalb des zweistündigen Behandlungsparadigmas in der Klinik etablieren, das von Spravato® vorgegeben wird.
• Erste Ergebnisse der Phase-2a-Studie mit offenem Auslesen zu BPL-003 (intranasaler 5-MeO-DMT) zeigten eine schnelle und dauerhafte antidepressive Wirkung bis zu drei Monaten bei Patienten mit TRD; die Top-Line-Ergebnisse der kontrollierten Phase-2b-TRD-Studie werden für die zweite Jahreshälfte 2024 erwartet.
• Die Dosierung in der Phase-1b-Studie zu VLS-01 (orale transmukosale DMT) wurde aufgenommen, mit einer optimierten Formulierung, die die Pharmakokinetik und das Patientenerlebnis verbessern soll, bevor die erwartete Phase-2-Studie bei TRD beginnt.
• Bargeld, marktfähige Wertpapiere und zugesagte Darlehensfinanzierung sollten die Geschäftstätigkeit bis 2026 finanzieren.
  

(SeaPRwire) –   NEW YORK und BERLIN, 28. März 2024 — (NASDAQ: ATAI) (“atai” oder “Unternehmen”) ein klinisches Biopharmazie-Unternehmen, das die Behandlung von psychischen Gesundheitsstörungen transformieren möchte, gab heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2023 sowie wichtige Unternehmens- und klinische Meilensteine bekannt.

“Im Jahr 2023 haben wir unser fortlaufendes Engagement für die Transformation der psychischen Gesundheitsversorgung für die am meisten Bedürftigen unter Beweis gestellt. Ein großer Fokus lag auf psychedelikabasierten Therapien für Depressionen – wie BPL-003, einer intranasalen Formulierung von 5-MeO-DMT – die zwei Stunden oder weniger in einer Klinik erfordern. Wir glauben, dass die Kombination aus kurzer Behandlungszeit und nachhaltiger Wirksamkeit das Potenzial hat, zugängliche und bequeme interventionsbasierte Behandlungen in großem Maßstab zu ermöglichen. Die jüngsten Phase-2a-Daten zu BPL-003 von Beckley Psytech sind ermutigend mit Blick auf die Ergebnisse der größeren Phase-2b-Studie in der zweiten Jahreshälfte dieses Jahres. Die Daten zeigten, dass die akuten Effekte im Durchschnitt in weniger als zwei Stunden abklangen, die antidepressive Wirkung schnell einsetzte und bis zu drei Monaten anhielt,” sagte Florian Brand, Chief Executive Officer und Mitgründer von atai.

Herr Brand fuhr fort: “Ein weiteres auf eine zweistündige Behandlung in der Klinik ausgerichtetes Mittel ist VLS-01, eine orale transmukosale Formulierung von N,N-DMT, dessen Dosierung kürzlich in einer Phase-1b-Studie begonnen wurde. In den kommenden Monaten erwarten wir mehrere wichtige Meilensteine, darunter die Phase-2b-Ergebnisse von BPL-003.”

Wichtige Unternehmensmeilensteine

• Im Januar 2024 tätigte atai eine strategische Investition in Beckley Psytech, ein privates klinisches Biotechnologie-Unternehmen. Die Transaktion fügte zwei klinische Programme in der Entwicklung, BPL-003 und ELE-101, zum Portfolio von atai hinzu. atai hält 35,5% an Beckley Psytech und hat ein zeitlich begrenztes Vorkaufsrecht für einen möglichen Verkauf des Unternehmens oder der Vermögenswerte sowie ein unbefristetes Erstverhandlungsrecht für BPL-003 und ELE-101.
• Im November 2023 erwarb atai alle verbleibenden ausstehenden Aktien seiner Tochtergesellschaft DemeRx IB, Inc. und vereinfachte damit die klinischen, allgemeinen und Verwaltungsabläufe.
• atai optimierte seine Organisationsstruktur in Übereinstimmung mit den überarbeiteten Geschäfts- und Pipeline-Prioritäten und realisierte dadurch betriebliche Effizienzen.

Wichtige klinische Meilensteine

BPL-003: 5-MeO-DMT zur Behandlung therapieresistenter Depressionen (TRD)

• BPL-003 ist eine intranasale Formulierung von 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptamin (5-MeO-DMT), die auf ein zweistündiges Behandlungsparadigma in der Klinik ausgerichtet ist.
• Im März 2024 zeigte eine Phase-2a-Studie mit offenem Auslesen, dass eine einzelne Verabreichung von BPL-003 zu einer schnellen und nachhaltigen antidepressiven Wirkung führte, wobei 45% der Patienten drei Monate nach der Dosierung in Remission waren. Die akuten Effekte von BPL-003 klangen im Durchschnitt in weniger als zwei Stunden ab, und es erwies sich als sicher und gut verträglich in dieser Patientenpopulation, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet wurden.
• Eine kontrollierte Phase-2b-Studie mit BPL-003 an 225 Patienten mit TRD läuft derzeit an mehreren Standorten in den USA, Australien und Europa, wobei die Top-Line-Daten für die zweite Jahreshälfte 2024 erwartet werden.
• Daten aus einer Phase-2a-Studie mit offenem Auslesen bei Patienten mit Alkoholmissbrauch werden Mitte 2024 erwartet.

VLS-01: N,N-Dimethyltryptamin (DMT) zur Behandlung von TRD

• VLS-01 ist eine orale transmukosale Folie (OTF) mit DMT, die auf ein zweistündiges Behandlungsparadigma ausgerichtet ist.
• Im März 2024 wurde bekannt gegeben, dass die Dosierung in einer Phase-1b-Studie begonnen hat, die die relative Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einer optimierten OTF-Formulierung von VLS-01 im Vergleich zu intravenösem (IV) DMT bewerten soll.
• Die optimierte Formulierung soll die PK und das Patienten- sowie Anbietererlebnis verbessern, bevor eine geplante Phase-2-Studie bei TRD beginnt.
• Ergebnisse der Phase-1b-Studie werden für die zweite Jahreshälfte 2024 erwartet.

ELE-101: Psilocin zur Behandlung schwerer Depressionen (MDD)

• ELE-101 ist eine intravenöse Formulierung von Psilocin, dem aktiven Wirkstoff von Psilocybin.
• ELE-101 hat das Potenzial, die therapeutischen Vorteile von Psilocybin in einem konsistenteren, kontrollierbareren und kürzeren Behandlungsparadigma von ca. 2 Stunden zu bieten.
• Erste Ergebnisse der Phase-1/2a-Studie ELE-01 werden für das erste Halbjahr 2024 erwartet.

COMP360: Psilocybin-Therapie bei therapieresistenter Depression

• COMP360 ist eine Formulierung synthetischen Psilocybins.
• COMP360 wird derzeit in einem Phase-3-Programm bei Patienten mit TRD in zwei pivotalen Studien untersucht, die jeweils eine Langzeit-Nachbeobachtungskomponente umfassen.
• Die Top-Line-Daten der Pivotalstudie 1 (COMP005) werden für das vierte Quartal 2024 und die Top-Line-Daten der Pivotalstudie 2 (COMP006) werden Mitte 2025 erwartet.
• Ergebnisse zur Phase-2-Offenstudie zur Wirksamkeit bei PTSD werden im Frühjahr 2024 erwartet.

IBX-210: Ibogain zur Behandlung von Opioidabhängigkeit (OUD)

• IBX-210 ist eine intravenöse Formulierung von semi-synthetischem Ibogain.
• Im August 2023 zeigten die Ergebnisse der Phase-1-Studie, dass 9 mg/kg orales Ibogain zu robusten psychedelischen Erfahrungen führen. Jedoch wurde bei allen Dosen ein hohes Maß an interindividueller PK-Variabilität und eine signifikante QT-Verlängerung festgestellt. Obwohl dies als klinisch handhabbar eingestuft wurde, haben beide Faktoren das Potenzial, die Belastung der Standorte zu erhöhen und die Skalierbarkeit einzuschränken.
• atai hat eine neuartige intravenöse Ibogain-Formulierung entwickelt. Ziel ist es, die Sicherheit zu verbessern, die PK-Variabilität zu reduzieren und die Zeit im Kliniksetting kürzer und vorhersehbarer zu gestalten.
• Eine Phase-1/2a-Studie von IBX-210 zur Behandlung von OUD soll in der zweiten Jahreshälfte dieses Jahres beginnen.

RL-007: Prokognitiver Neuromodulator bei kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS)

• RL-007 ist eine oral bioverfügbare Verbindung, die in mehreren präklinischen und klinischen Studien, darunter zwei Phase-1- und zwei Phase-2-Studien, prokognitive Effekte gezeigt hat.
• Die laufende Phase-2b-Studie wird 20mg und 40mg von RL-007 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit CIAS evaluieren. Die Top-Line-Ergebnisse werden Mitte 2025 erwartet.
• Das Unternehmen wird am 4. April 2024 von 10:00 bis 12:00 Uhr MEZ auf dem Kongress der Schizophrenia International Research Society in Florenz (Italien) einen Vortrag zu RL-007 halten.

Konsolidierte Finanzergebnisse

Bargeld, Bargeldäquivalente und kurzfristige Anlagen: Bargeld und Bargeldäquivalente sowie kurzfristige Anlagen beliefen sich zum 31. Dezember 2023 auf rund 670 Millionen US-Dollar gegenüber 605 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2022.