BioNTech und Autolus kündigen strategische CAR-T-Zelltherapie-Zusammenarbeit an, um Pipeline voranzutreiben und späte Programme zu erweitern

• Die strategische Allianz nutzt Fertigungs- und Handelsstrukturen sowie Technologien, um die autologen CAR-T-Programme beider Unternehmen in Richtung Markteinführung voranzutreiben, sofern die Marktzulassung erfolgt
• BioNTech sichert sich das Recht, die Produktionskapazitäten von Autolus in einer kosteneffizienten Aufstellung zu nutzen, um die Entwicklung von BNT211 in zulassungsrelevanten Studien bei CLDN6-positiven Tumoren zu beschleunigen
• BioNTech soll die Markteinführung und Ausweitung des Entwicklungsprogramms von Autolus’ führendem Zelltherapie-Kandidaten obe-cel unterstützen und erhält eine Lizenzgebühr auf den Nettoumsatz
• BioNTech verfügt über Co-Vermarktungsoptionen für die Programme AUTO1/22 und AUTO6NG von Autolus
• BioNTech hat die Möglichkeit, Zugriff auf eine Reihe von Zielbindern und Zellprogrammiertechnologien von Autolus zu erhalten, um BioNTechs Entwicklung von in-vivo-Zelltherapie- und Antikörper- Wirkstoff-Konjugat-Kandidaten zu unterstützen
• BioNTech verpflichtet sich, 200 Millionen US-Dollar in Autolus zu investieren

(SeaPRwire) –   MAINZ, Deutschland und LONDON, Vereinigtes Königreich, 8. Februar 2024 –  (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“), ein Unternehmen für Immuntherapie der nächsten Generation, das neuartige Therapien für Krebs und andere schwere Krankheiten entwickelt, und (Nasdaq: AUTL, „Autolus“), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das programmierte T-Zell-Therapien der nächsten Generation entwickelt, gaben heute eine strategische Zusammenarbeit bekannt, die darauf abzielt, die autologen CAR-T-Programme beider Unternehmen in Richtung Kommerzialisierung voranzutreiben, sofern die behördlichen Genehmigungen erteilt werden. Im Zusammenhang mit der strategischen Zusammenarbeit haben die Unternehmen eine Lizenz- und Optionsvereinbarung sowie eine Wertpapierkaufvereinbarung geschlossen.

„Die Zusammenarbeit mit Autolus ermöglicht es uns, unser BNT211-Programm kosteneffizient in Studien für mehrere Krebsindikationen auszuweiten. Die hochmodernen Produktionsanlagen von Autolus für die klinische und kommerzielle Versorgung werden unsere eigenen Kapazitäten zusätzlich zu unserem bestehenden Versorgungsnetz in den USA und dem laufenden Ausbau unseres Standorts in Gaithersburg, Maryland, erweitern“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Darüber hinaus gewährt uns diese Zusammenarbeit Zugang zu den präzisen Zieltrenntechnologien von Autolus, um die Entwicklung von in-vivo-Zelltherapie- und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidaten von BioNTech weiter zu unterstützen.”

„Wir sehen eine bemerkenswerte Chance, unsere Kernkompetenzen zu nutzen, Pipeline-Programme zu beschleunigen, Kosteneffizienzen zu erzielen und Möglichkeiten jenseits von autologen Zelltherapien zu erweitern“, sagte Dr. Christian Itin, CEO von Autolus. „Wir freuen uns darauf, einen Teil des eingeworbenen Kapitals in die Weiterentwicklung von obe-cel bei akuter lymphatischer Leukämie im Erwachsenenalter zu investieren und potenziell eine weitere Behandlungsoption für Patienten zu bieten, bei denen noch ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Diese Zusammenarbeit ebnet den Weg, um unsere jeweiligen Onkologie-Pipeline-Programme zu beschleunigen und den Einsatz der Technologie von Autolus außerhalb von autologen Zelltherapieanwendungen zu erweitern.“

BioNTech hat zugestimmt, 200 Millionen US-Dollar der American Depositary Shares von Autolus im Rahmen einer Privatplatzierung zu erwerben. BioNTech hat das Recht, ein Mitglied in den Vorstand von Autolus zu berufen.

Gemäß den Bedingungen der Lizenz- und Optionsvereinbarung wird BioNTech eine Barzahlung in Höhe von 50 Millionen US-Dollar leisten und erhält im Gegenzug die folgenden Rechte:

• BioNTech ist berechtigt, eine Lizenzgebühr im mittleren einstelligen Bereich auf den Nettoumsatz von obe-cel zu erhalten. Autolus behält sich die vollen Rechte an der Entwicklung und Vermarktung von obe-cel vor und kontrolliert diese.
• BioNTech hat die Option, in einer kosteneffizienten Aufstellung auf das kommerzielle und klinische Standortnetzwerk von Autolus, die Produktionskapazitäten im Vereinigten Königreich und die kommerzielle Lieferinfrastruktur zuzugreifen, um die Entwicklung von BNT211 bei weiteren CLDN6-positiven Tumortypen zu beschleunigen. BioNTech plant, bis Ende 2024 10 oder mehr laufende potenziell zulassungsrelevante klinische Studien in der Pipeline zu haben, einschließlich seines vollständig selbst entwickelten CLDN6-CAR-T-Programms BNT211 bei rezidivierenden oder refraktären Keimzelltumoren.
• Autolus wird die Entwicklung und Vermarktung von AUTO1/22 und AUTO6NG in allen onkologischen Indikationen leiten, wobei BioNTech die Option hat, bestimmte Entwicklungsaktivitäten zu unterstützen und beide Kandidaten in bestimmten Gebieten gemeinsam zu vermarkten. Wenn BioNTech eine Option ausübt, erhält es eine Gewinnbeteiligung für den weltweit ausgeübten Produktkandidaten, während Autolus eine Optionsausübungsgebühr, Meilensteinzahlungen und Mitfinanzierung der Entwicklungskosten erhält.
• Autolus gewährte BioNTech eine exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Therapeutika, die bestimmte proprietäre Binder von Autolus enthalten, zusammen mit Optionen zur Lizenzierung von Bindern und Zellprogrammiertechnologie zur Verwendung in den in-vivo-Zelltherapie-Entwicklungsprogrammen und experimentellen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten von BioNTech. Wenn BioNTech eine Option ausübt, hat Autolus Anspruch auf Ausübungsgebühren und Meilensteinzahlungen sowie niedrig einstellige Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz der lizenzierten Produkte.

Über das Zell- und Gentherapie-Portfolio von BioNTech
BioNTech ist seit 2009 in der Entwicklung von Zell- und Gentherapien aktiv. Heute ist es eine zentrale Plattformtechnologie in der Pipeline von BioNTech. BioNTech investiert in mehrere Plattformtechnologien mit dem Ziel, in diesem Bereich führend zu sein. Das Portfolio an konstruierten Zelltherapien von BioNTech umfasst sowohl Chimäre Antigenrezeptor (CAR)- als auch T-Zell-Rezeptor (TCRs)- oder individualisierte T-Zell-Rezeptor-therapeutische Arzneimittelkandidaten.

BNT211 ist das fortschrittlichste Zelltherapie-Entwicklungsprogramm von BioNTech. BNT211 ist ein autologer CAR-T-Zelltherapie-Kandidat, der auf Claudin-6 (CLDN6) abzielt und allein und in Kombination mit einem CAR-T-Zell-Amplifying-RNA-Impfstoff („CARVac“) getestet wird, der CLDN6 kodiert. Die CAR-T-Zellen sind mit einem CAR der zweiten Generation mit hoher Sensitivität und Spezifität ausgestattet. CARVac soll die in-vivo-Expansion von CAR-T-Zellen unterstützen, um ihre Persistenz und Wirksamkeit zu erhöhen. CLDN6 wird an mehreren soliden Tumoren wie Eierstockkrebs, Sarkom, Hodenkrebs, Endometriumkrebs und Magenkrebs exprimiert. BioNTech plant, seine erste zulassungsrelevante Phase-2-Studie zur Untersuchung von BNT211 bei Keimzelltumoren 2L+ im Jahr 2024 zu starten und bewertet weiterhin zusätzliche Indikationen für die weitere Entwicklung.

Über BioNTech
BioNTech ist ein Unternehmen für Immuntherapie der nächsten Generation, das neuartige Therapien für Krebs und andere schwere Krankheiten entwickelt. BioNTech nutzt eine breite Palette an computergestützter Entdeckung und therapeutischer Wirkstoffplattformen für die schnelle Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika. Das breite Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte und sofort verfügbare mRNA-basierte Therapien, innovative chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR), mehrere proteinbasierte Therapeutika, einschließlich bispezifischer Immun-Checkpoint-Modulatoren, zielgerichteter Krebs-Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Therapeutika sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf der Grundlage seiner umfassenden Expertise in der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und internen Fertigungskapazitäten entwickeln BioNTech und seine Partnerkandidaten für mRNA-Impfstoffe für eine Reihe von Infektionskrankheiten sowie seine vielfältige Onkologie-Pipeline. BioNTech hat eine breite Reihe von Beziehungen zu mehreren globalen Pharma-Partnern aufgebaut, darunter Duality Biologics, Fos