- Die Auszeichnung basiert auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase 1/2-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom, das Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptor 2 (“HER2”) exprimiert, und zeigt ermutigende erste Anzeichen für eine antitumorale Aktivität.
- Die “Breakthrough Therapy”-Auszeichnung wird ein beschleunigtes Entwicklungs- und regulatorisches Prüfverfahren für BNT323/DB-1303 ermöglichen.
- Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs ist weltweit die zweithäufigste gynäkologische Krebsart mit über 400.000 Fällen pro Jahr.
(SeaPRwire) – MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China, 21. Dezember 2023 – (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) und (Suzhou) Co. Ltd. (“DualityBio”) gaben heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (“FDA”) BNT323/DB-1303 für die Behandlung von fortgeschrittenem Endometriumkarzinom bei Patienten, die auf oder nach Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren fortgeschritten sind, den Status “Breakthrough Therapy” erteilt hat. BNT323/DB-1303 ist ein Kandidat der nächsten Generation für einen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (“ADC”), der den Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptor 2 (“HER2”) adressiert, ein Oberflächenprotein, das in verschiedenen Tumorarten exprimiert wird. Die Auszeichnung basiert auf ermutigenden Topline-Daten aus einer Phase-1/2-Studie mit BNT323/DB-1303 bei Patienten mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Endometriumkarzinom.
Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs ist weltweit die zweithäufigste gynäkologische Krebsart, mit über 400.000 Fällen pro Jahr1,2 und sowohl Inzidenz als auch Mortalität nehmen zu3,4. Während lokalisierte Frühstadien durch Operation geheilt werden können, beträgt die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit fortgeschrittenen, metastasierten oder rezidivierenden Erkrankungen nur 18,4%5.
“Die Auszeichnung mit dem Status ‘Breakthrough Therapy’ für BNT323/DB-1303 zeigt das Potenzial unseres ADC-Kandidaten, aktuelle Herausforderungen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem HER2-exprimierendem Endometriumkarzinom anzugehen, die unter mehreren Linien systemischer Therapie fortgeschritten sind. Für diese Patienten sind die Überlebensraten nach wie vor niedrig, und der medizinische Bedarf an neuen und wirksameren Behandlungen bleibt hoch”, sagte Prof. Özlem Türeci, M.D., Chief Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech. “Mit der Auszeichnung und Unterstützung durch die FDA streben wir an, die weitere Entwicklung von BNT323/DB-1303 zu beschleunigen.”
“Die Entscheidung der FDA ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung unseres neuartigen differenzierten ADC-Kandidaten, der auf HER2 abzielt. Die Überexpression des HER2-Proteins und/oder die Genverstärkung ist bei etwa 17% bis 38%6 der Patienten mit Endometriumkarzinom vorhanden, und mehr als 50%7 der Patienten in fortgeschrittenen Krankheitsstadien weisen eine HER2-Überexpression auf. Wir sind der Ansicht, dass BNT323/DB-1303 das Potenzial hat, als neue therapeutische Option für Patienten mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Endometriumkarzinom zu dienen, einschließlich sowohl Patienten mit hohem als auch niedrigem HER2-Expressionsniveau”, sagte Vivian Gu, M.D., Chief Medical Officer bei DualityBio. “Wir sind bestrebt, die Entwicklung von BNT323/DB-1303 voranzutreiben mit dem Ziel, die Ergebnisse für Patienten in fortgeschrittenen Krankheitsstadien zu verbessern.”
Der Status “Breakthrough Therapy” ist ein FDA-Programm, das die Entwicklung und regulatorische Prüfung von experimentellen Therapien beschleunigen soll, die zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen entwickelt werden. Um die Auszeichnung zu erhalten, muss der Kandidat vorläufige klinische Hinweise vorlegen, die darauf hindeuten, dass er einen wesentlichen Fortschritt gegenüber bestehenden Therapien bei einem oder mehreren klinisch signifikanten Endpunkten bieten kann. Mit dem Status “Breakthrough Therapy” kann die Entwicklung von BNT323/DB-1303 von häufigeren Kontakten mit der FDA profitieren, was die Sammlung geeigneter Daten zur Beschleunigung der Entwicklung unterstützen und auch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ermöglichen kann, wenn die relevanten Kriterien erfüllt sind.
Auf und präsentierte Daten einer laufenden Phase-1/2-Studie zeigten bei hoch vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom ermutigende antitumorale Aktivität mit einer unbestätigten objektiven Ansprechrate von 58,8% und einer unbestätigten Krankheitskontrollrate von 94,1%. BNT323/DB-1303 wurde in allen ausgewerteten Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren gut vertragen mit einem handhabbaren Sicherheitsprofil.
Das BNT323/DB-1303-Programm erhielt im Januar 2023 von der FDA die Fast-Track-Auszeichnung für die Behandlung von Endometriumkarzinom.
Über BNT323/DB-1303
BNT323/DB-1303 ist ein ADC der dritten Generation, das auf einen Topoisomerase-1-Inhibitor abzielt und HER2 adressiert. Es wurde auf Basis der proprietären DITAC-Plattform (Duality Immune Toxin Antibody Conjugates) von DualityBio entwickelt. HER2 ist ein an der Oberfläche exprimiertes Protein in soliden Tumoren und wurde mit dem aggressiven Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen in Verbindung gebracht, was es zu einem potenziellen Ziel für innovative Krebstherapeutika macht. Der Kandidat zeigte eine antitumorale Aktivität sowohl in HER2-positiven als auch in HER2-niedrig exprimierenden Tumormodellen sowie in mehreren soliden Tumorindikationen einschließlich Patienten mit Brust-, Magen-, Endometrium- und Gallengangskrebs sowie anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren. Präklinische Daten und vorläufige klinische Daten für BNT323/DB-1303 deuten auf die Fähigkeit hin, HER2 in soliden Tumoren unabhängig vom Expressionsniveau mit einem handhabbaren Sicherheitsprofil und möglicherweise einem erweiterten therapeutischen Fenster anzusprechen. BNT323/DB-1303 wird derzeit in einer laufenden Phase-1/2-Studie () bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und in einer pivotalen Phase-3-Studie () bei Patienten mit hormonrezeptorpositivem (HR+) und HER2-niedrig exprimierendem metastasierendem Brustkrebs untersucht, die auf Hormon- und/oder CDK4/6-Therapie fortgeschritten sind.
Über BioNTech
Die Biopharmazeutische Neue Technologien (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das neuartige Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen entwickelt. Das Unternehmen nutzt eine breite Palette computeralgorithmenbasierter Entdeckungs- und therapeutischer Wirkstoffplattformen für die schnelle Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika. Zu seinem umfassenden Onkologie-Produktpipeline gehören individualisierte und “off-the-shelf” mRNA-basierte Therapien, innovative chimäre Antigenrezeptor (“CAR”) T-Zell-Therapien, mehrere proteinbasierte Therapeutika einschließlich bispezifischer Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichteter Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (“ADC”)-Therapeutika sowie kleine Moleküle. Aufgrund seiner fundierten Expertise in der mRNA-Impfstoffentwicklung und seiner eigenen Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech zusammen mit seinen Kooperationspartnern mehrere mRNA-Impfstoffkandidaten gegen Infektionskrankheiten neben seinem vielfältigen Onkologieportfolio. BioNTech hat umfassende Beziehungen zu mehreren globalen pharmazeutischen Kooperationspartnern aufgebaut, darunter Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.
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Über DualityBio
DualityBio ist ein klinisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung der nächsten Generation von ADC-Therapeutika für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert. DualityBio hat erfolgreich mehrere Plattformen für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) der nächsten Generation mit globalen geistigen Eigentumsrechten etabliert. Aufbauend auf einem tiefen Verständnis der Krankheitsbiologie und translationale Fähigkeiten hat DualityBio 4 Vermögenswerte in globale klinische Studien eingeführt und mehr als 10 innovative Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit in der präklinischen Phase befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine neuartigen Proteinengineering- und ADC-Technologieplattformen kontinuierlich weiter, um die nächste Generation von “Super-ADCs” zu ermöglichen, einschließlich diverser Wirkstoffklassen, bispezifischer ADCs und dualer Wirkstoffladungs-ADCs.
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Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
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