BioNTech und DualityBio erhalten FDA Fast Track Designation für den nächsten Generation Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Kandidaten BNT325/DB-1305

• Die Auszeichnung basiert auf vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs
• Die Fast-Track-Auszeichnung kann die Entwicklung von BNT325/DB-1305 erleichtern und die regulatorische Prüfung beschleunigen
• Eierstockkrebs ist der vierthäufigste gynäkologische Tumortyp² mit über 300.000 Fällen, die weltweit jedes Jahr diagnostiziert werden³; über 90% der Eierstocktumore entstehen aus epithelialen Zellen, einschließlich des epithelialen Gewebes des Eierstocks, der Auskleidung einer Eileiter oder des Bauchfells⁴

(SeaPRwire) –   MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China, 31. Januar 2024 – (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) und (Suzhou) Co., Ltd. (“DualityBio”) gaben heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde (“FDA”) die Fast-Track-Auszeichnung für BNT325/DB-1305 zur Behandlung von Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs erteilt hat, die ein bis drei vorherige systemische Behandlungsschemata erhalten haben. BNT325/DB-1305 ist ein Kandidat für ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (“ADC”) der nächsten Generation, der den trophoblastischen Zelloberflächenantigen 2 (“TROP2”) ins Visier nimmt, ein Protein, das in einer Reihe von Tumortypen überexprimiert ist. Der Kandidat wird derzeit in einer laufenden Phase-1/2-Studie () bei Patienten mit TROP2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.

Eierstockkrebs ist der vierthäufigste gynäkologische Tumortyp, mit über 300.000 Fällen, die jährlich weltweit diagnostiziert werden.³ Über 90% der Eierstocktumore entstehen aus epithelialen Zellen einschließlich des epithelialen Gewebes des Eierstocks, der Auskleidung eines Eileiters oder des Bauchfells.⁴ Eierstockkrebs wird häufig in fortgeschrittenen Krankheitsstadien diagnostiziert, was eine schlechte Prognose für Patienten nach sich zieht. Dies macht ihn zu einer der häufigsten Todesursachen bei Frauen.³ Die 5-Jahres-Überlebensrate reicht von 26% bis 42%, abhängig vom initialen Krankheitsstadium.³

“Die Entscheidung der FDA ist eine wichtige Anerkennung des Potenzials unseres TROP2-zielenden ADC-Kandidaten. Platinbasierte Chemotherapie ist der Grundpfeiler der Behandlung von Eierstockkrebs und verwandten Subtypen, die sich im epithelialen Gewebe bilden. Patienten mit Platinresistenz, die innerhalb von unter sechs Monaten rückfällig werden, haben eine schlechte Prognose, und wirksame und gut verträgliche Behandlungsoptionen bleiben ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf”, sagte Prof. Özlem Türeci, M.D., Chief Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech. “Jüngere Studien haben die Rolle von TROP2 bei aggressivem Tumorwachstum und -progression bei Patienten mit chemotherapieresistentem Eierstockkrebs aufgezeigt. Wir sind entschlossen, die Entwicklung von BNT325/DB-1305 weiter voranzutreiben und sind der Ansicht, dass ein TROP2-zielender Behandlungsansatz das Potenzial hat, die derzeitigen Einschränkungen bei der Behandlung fortgeschrittener Eierstockkrebserkrankungen zu überwinden.”

“BNT325/DB-1305 ist der zweite untersuchte Wirkstoff in unserer strategischen Zusammenarbeit, der von der FDA die Fast-Track-Auszeichnung erhalten hat, was das Potenzial des Kandidaten unterstreicht, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken”, sagte Vivian Gu, M.D., Chief Medical Officer bei DualityBio. “Daten aus der Phase-1/2-Klinischen Studie mit BNT325/DB-1305 haben bei schwer vorbehandelten Patienten mit TROP2-exprimierenden soliden Tumoren, die die Standardtherapie versagt hatte, ermutigende antitumorale Signale mit einer objektiven Ansprechrate von 30,4% und einer Krankheitskontrollrate von 87,0% gezeigt.⁵ Wir freuen uns darauf, die weitere Entwicklung von BNT325/DB-1305 im Rahmen des Fast-Track-Prozesses voranzutreiben und so hoffentlich die Ergebnisse für eine Reihe von Patienten verbessern zu können.”

Fast Track ist ein Verfahren, das die Entwicklung neuer Medikamente und Impfstoffe zur Behandlung oder Prävention schwerer Erkrankungen, die ein ungedeckter medizinischer Bedarf adressieren können, erleichtern und die Prüfung beschleunigen soll. Die Auszeichnung basiert auf vorläufigen Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie mit BNT325/DB-1305 bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs.¹ Mit der Fast-Track-Auszeichnung kann die Entwicklung von BNT325/DB-1305 von häufigeren Kontakten mit der FDA profitieren, um die Entwicklung zu unterstützen und die Prüfung von BNT325/DB-1305 zu beschleunigen.

Über BNT325/DB-1305
BNT325/DB-1305 ist ein ADC der dritten Generation, das auf Topoisomerase-1-Inhibitoren basiert und TROP2 ins Visier nimmt, das mit der proprietären Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (“DITAC”)-Plattform von DualityBio entwickelt wurde. TROP2 ist ein Zelloberflächenprotein, das in vielen normalen Geweben exprimiert wird, aber in einer Vielzahl von Tumoren überexprimiert ist. TROP2 spielt eine wichtige Rolle bei der Proliferation, Apoptose und Invasion von Tumorzellen und hat damit Einfluss auf die Prognose und Behandlung von Krebspatienten.^6,7 BNT325/DB-1305 hat antitumorale Aktivität in Tumormodellen sowie in mehreren fortgeschrittenen soliden Tumorindikationen wie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (“NSCLC”) und Eierstockkrebs gezeigt.⁸ Präklinische Daten und vorläufige klinische Daten für BNT325/DB-1305 deuten auf sein Potenzial hin, TROP2-Rezeptoren auf soliden Tumoren unabhängig vom Expressionsniveau ins Visier zu nehmen, mit einem handhabbaren Sicherheitsprofil und möglicherweise einem erweiterten therapeutischen Fenster.⁵

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das neuartige Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen entwickelt. Das Unternehmen nutzt eine breite Palette computergestützter Entdeckungs- und therapeutischer Arzneimittelplattformen für die schnelle Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika. Zu seinem umfassenden Onkologie-Portfolio gehören individualisierte und “off-the-shelf”-mRNA-Therapien, innovative chimäre Antigenrezeptor-(“CAR-T”)-Zellen, mehrere proteinbasierte Therapeutika einschließlich bispezifischer Immun-Checkpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-(“ADC”)-Therapeutika sowie kleine Moleküle. Aufgrund seiner fundierten Expertise in der mRNA-Impfstoffentwicklung und seiner internen Produktionskapazitäten entwickelt BioNTech zusammen mit seinen Kooperationspartnern mehrere mRNA-Impfstoffkandidaten gegen Infektionskrankheiten neben seinem vielfältigen Onkologie-Portfolio. BioNTech hat umfassende Beziehungen zu mehreren globalen pharmazeutischen Kooperationspartnern aufgebaut, darunter Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron und Pfizer.

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Über DualityBio
DualityBio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung der nächsten Generation von ADC-Therapeutika für Krebs- und Autoimmunerkrankungen konzentriert. DualityBio hat erfolgreich mehrere proprietäre ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit globalen geistigen Eigentumsrechten etabliert. Aufbauend auf einem tiefen Verständnis der Krankheitsbiologie und translationalen Fähigkeiten hat DualityBio 4 Vermögenswerte in globale klinische Studien eingebracht und mehr als 10 innovative Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit in der präklinischen Phase befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio weiterhin seine neuartigen Proteinengineering- und ADC-Technologieplattformen für die nächste Generation von “Super-ADC”-Molekülen, einschließlich diverser Wirkstoffklassen, bispezifischer ADCs und dualer Wirkstoffladungs-ADCs.

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Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über: die Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio zur gemeinsamen klinischen Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), einschließlich BNT325/DB-1305; das Zulassungspotenzial möglicher Studien, die BioNTech mit BNT325/DB-1305 initiieren könnte; den Charakter und die Zeitplanung der Veröffentlichung klinischer Daten in den Plattformen von BioNTech, die dem Peer-Review, der regulatorischen Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Pipeline-Programmen, einschließlich Aussagen über den Zeitplan oder Pläne für die Initiation oder Aufnahme von klinischen Studien oder den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit der mRNA-Technologie von BioNTech, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Infektionskrankheitsplattform zu demonstrieren; das potenzielle Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der anderen Produktkandidaten von BioNTech; und BioNTechs erwarteter Marktchancen und Größe für seine Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen.