China Medical System: Neuer Antrag auf Zulassung von Desidustat-Tabletten in China angenommen

(SeaPRwire) –   SHENZHEN, CHINA, April 23, 2024 —

• Desidustat Tablets sind ein neuartiges, orales HIF-PHI-Medikament zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung im Endstadium. Das Produkt wird oral verabreicht und soll damit die Therapietreue der Patienten verbessern und den ungedeckten Bedarf in der Behandlung von CKD-Anämie decken, einschließlich dialysepflichtiger und nicht-dialysepflichtiger Patienten.
• Die Phase-III-Studie des Produkts in China hat positive Ergebnisse gezeigt. Der primäre Endpunkt hat gezeigt, dass Desidustat wirksamer als Placebo bei der Erhöhung des Hb-Spiegels ist.
• Derzeit befinden sich 4 innovative Medikamente von CMS in der Vermarktungsphase. Gleichzeitig wird erwartet, dass der fortlaufende Fortschritt klinischer Entwicklungen und Zulassungsverfahren solcher Produkte wie Desidustat Tabletten das Portfolio der Gruppe an vermarkteten innovativen Produkten bereichern und einen neuen Wachstumsimpuls für die nachhaltige und gesunde Entwicklung der Gruppe liefern wird.

China Medical System Holdings Limited (“CMS” oder die “Gruppe”) gibt erfreut bekannt, dass am 22. April 2024 die Zulassung des neuen Arzneimittels (NDA) für Desidustat Tabletten (“Desidustat Tabletten” oder das “Produkt”) von der National Medical Products Administration of China (NMPA) angenommen wurde. Das Produkt ist ein neuartiges, orales Hypoxie-induzierbares Faktor-Prolyl-Hydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI) zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im nicht dialysepflichtigen Stadium.

Bei einer CKD kommt es zum langsamen Funktionsverlust der Nieren und schließlich zum Nierenversagen. Bei gesunden Nieren sezernieren sie natürlicherweise das förderliche Hormon Erythropoietin (EPO), das die Bildung roter Blutkörperchen anregt. Bei beeinträchtigten Nieren wird weniger oder gar kein EPO mehr produziert, was zu Anämie führt. HIF-PHI fördert die Erythropoese durch Erhöhung des endogenen Erythropoietins, Verbesserung der Eisenverfügbarkeit und Verringerung von Hepzidin.

Schätzungsweise leben mehr als 120 Millionen Menschen mit CKD in China[1]. Anämie ist eine häufige Komplikation von CKD. Eine Studie in China ergab, dass die Prävalenz von Anämie bei Patienten in den CKD-Stadien 1 bis 5 bei 22,0%, 37,0%, 45,4%, 85,1% bzw. 98,2% lag[2]. Die Zielerreichungsrate (der Hämoglobin- (Hb-)Spiegel erreicht den Zielwert von 110-120 g/L) betrug nur 8,2% für Anämiepatienten in der nicht dialysepflichtigen CKD und 35,2% für hämodialysepflichtige CKD, was einen großen ungedeckten Versorgungsbedarf zeigt[3].

Die Phase-III-Studie des Produkts in China hat positive Ergebnisse gezeigt. Der primäre Endpunkt der Hb-Mittelwertänderung vom Ausgangswert bis zur Periode der Wochen 7-9 hat gezeigt, dass Desidustat wirksamer als Placebo bei der Erhöhung des Hb-Spiegels ist. Der least squares mean und 95% CI der Hb-Änderung vom Ausgangswert bis zur Periode der Wochen 7-9 unter Verwendung eines Kovarianzmodells zeigte eine Erhöhung von 16,38 g/l [95% CI: 14,50, 18,26] in der Desidustat-Gruppe und eine Abnahme von 1,13 g/l [95% CI: -3,68, 1,41] in der Placebo-Gruppe, was einem zwischengruppenunterschied von 17,52 g/l [95% CI: 14,353, 20,681] entspricht, wobei die untere Grenze des 95% CI über 0 lag.

Das Produkt wird oral verabreicht und soll damit die Therapietreue der Patienten verbessern und den ungedeckten Bedarf in der Behandlung von CKD-Anämie decken, einschließlich dialysepflichtiger und nicht-dialysepflichtiger Patienten. Desidustat Tabletten wurden in Indien für den Markt zugelassen.

CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Gruppe, erhielt am 20. Januar 2020 von Zydus Lifesciences Limited (früher bekannt als Cadila Healthcare Limited) eine exklusive Lizenz für das Produkt.

Referenz:

1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6
2. Chinese expert consensus on diagnosis and therapy of renal anaemia (the 2014 revised edition), Chinese Journal of Nephrology, 2014;30:712-716
3. Chinese expert consensus on diagnosis and therapy of renal anaemia (the 2018 revised edition), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11): 860-866

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