(SeaPRwire) – Erweitert die klinische Entwicklung von GC012F bei rSLE nach FDA-Zulassung für Phase 1/2-Studie in den Vereinigten Staaten
Gracell ist Pionier bei der Anwendung einer CD19/BCMA-dualzielenden CAR-T-Zell-Therapie bei rSLE und zielt auf eine tiefere und breitere Depletion von antikörperproduzierenden Zellen und B-Zellen ab, die die Krankheit verursachen
FasTCAR-T GC012F wies ein günstiges Sicherheitsprofil in klinischen Prüfungen von Investigatoren an 60 Patienten mit multiplem Myelom und B-Zell-Nicht-Hodgkin-Lymphom auf
SAN DIEGO und SUZHOU, China und SHANGHAI, China, 21. Dezember 2023 — Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” oder das “Unternehmen”, NASDAQ: GRCL), ein globales klinisches Biopharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer und hochwirksamer Zelltherapien für die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen widmet, gab heute bekannt, dass das Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der Chinesischen Nationalen Arzneimittelverwaltung (NMPA) die Investigational New Drug (IND)-Antrag von Gracell für GC012F, einen autologen CAR-T-Therapiekandidaten, für die Behandlung von refraktärem systemischem Lupus erythematodes (rSLE) freigegeben hat.
Im Rahmen der IND plant Gracell, eine Phase-1/2-Studie in China durchzuführen, um GC012F weiter bei rSLE-Patienten zu evaluieren. Wie am 27. November wird das Unternehmen auch eine Phase-1/2-Studie in den USA einleiten. Eine IIT läuft, um GC012F für die Behandlung von rSLE zu evaluieren.
“Dieser Meilenstein markiert unseren raschen Fortschritt bei der Weiterentwicklung von GC012F bei rSLE, einer Autoimmunerkrankung mit hohem ungedecktem Bedarf”, sagte Dr. William Cao, Gründer, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Gracell. “Mit einer bereits laufenden IIT und zwei geplanten IND-Studien in den USA und nun in China verfolgen wir entschlossen die klinische Entwicklung eines innovativen CD19/BCMA-dualzielenden Ansatzes, der differenzierte Wirksamkeit gegenüber anderen untersuchten Therapien bieten soll, die nur CD19 adressieren. Kombiniert mit dem durchgängig günstigen Sicherheitsprofil von GC012F, das auf Daten aus 60 Patienten in IIT-Studien über drei Onkologie-Indikationen hinweg beruht, haben wir Grund zu der Annahme, dass unser Kandidat vielversprechende Vorteile für Menschen mit rSLE bieten könnte.”
Mehrere Fallstudien in der Akademie haben gezeigt, dass eine CD19 CAR-T-Zell-Therapie bei einer Reihe von Autoimmunerkrankungen, einschließlich SLE, machbar, verträglich und hochwirksam ist. Durch die Zielsetzung von sowohl CD19 als auch BCMA könnte GC012F eine tiefere und breitere Depletion von krankheitsauslösenden B-Zellen und Plasmazellen ermöglichen und potenziell eine effektivere und länger anhaltende Behandlungsoption für rSLE-Patienten darstellen, insbesondere für Patienten mit schwerer und komplizierter Erkrankung.
GC012F ist ein autologer CAR-T-Therapiekandidat, der BCMA und CD19 dualzielt und Gracells proprietäre FasTCAR-Next-Day-Herstellungsplattform nutzt. Zusätzlich zu den geplanten rSLE-IND-Studien wird GC012F in einer Phase-1b/2-IND-Studie für die Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms (RRMM) in den USA evaluiert sowie in vier IIT-Studien für die Behandlung von rSLE, RRMM, frisch diagnostiziertem multiplen Myelom (NDMM) und B-NHL. In aktualisierten klinischen Ergebnissen der NDMM-IIT, die im Dezember 2023 auf dem 65. Jahrestreffen der American Society of Hematology vorgestellt wurden, zeigte GC012F eine Gesamtansprechrate (ORR) von 100% und eine MRD-negativen stringenten vollständigen Remissionsrate (MRD-sCR) von 95,5%.
Über GC012F
GC012F ist Gracells FasTCAR-unterstützte BCMA/CD19-dualzielende autologe CAR-T-Zell-Therapie, die darauf abzielt, die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen durch schnellere, tiefere und länger anhaltende Ansprechraten bei einem verbesserten Sicherheitsprofil zu transformieren. GC012F wird derzeit in klinischen Studien bei verschiedenen hämatologischen Krebserkrankungen sowie Autoimmunerkrankungen evaluiert und hat ein konsistent gutes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil gezeigt. Gracell hat eine Phase-1b/2-Studie initiiert, um GC012F für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms in den Vereinigten Staaten zu evaluieren, und eine Phase-1/2-Studie in China soll unmittelbar starten. Zudem wurde eine IIT gestartet, um GC012F bei refraktärem systemischem Lupus erythematodes (rSLE) zu evaluieren, und die US-FDA und die chinesische NMPA haben IND-Anträge genehmigt, um GC012F bei rSLE zu untersuchen.
Über FasTCAR
2017 eingeführt, ist FasTCAR Gracells revolutionäre Next-Day-Herstellungsplattform für autologe CAR-T-Zellen. FasTCAR zielt darauf ab, die nächste Generation von Krebs- und Autoimmunerkrankungstherapien anzuführen und die Ergebnisse für Patienten durch verbesserte Wirksamkeit, reduzierte Kosten und den Zugang mehr Patienten zu kritischen CAR-T-Behandlungen zu verbessern. FasTCAR verkürzt die Zellproduktion von Wochen auf über Nacht und kann damit potenziell die Wartezeiten für Patienten reduzieren und die Wahrscheinlichkeit für ein Fortschreiten ihrer Erkrankung verringern. Darüber hinaus scheinen FasTCAR-T-Zellen “jünger” zu sein als herkömmliche CAR-T-Zellen und sind dadurch proliferativer und effektiver bei der Zerstörung von Krebszellen.
Über Gracell
Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) ist ein globales klinisches Biopharma-Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung bahnbrechender Zelltherapien für die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen widmet. Unter Nutzung seiner innovativen FasTCAR- und TruUCAR-Technologieplattformen sowie des SMART CARTTM-Technologiemoduls entwickelt Gracell eine reiche klinische Pipeline aus mehreren autologen und allogenen Produktkandidaten mit dem Potenzial, die Hauptprobleme herkömmlicher CAR-T-Therapien zu überwinden, darunter lange Herstellungszeiten, suboptimale Zellqualität, hohe Therapiekosten und das Fehlen wirksamer CAR-T-Therapien für solide Tumore und Autoimmunerkrankungen. Der Leitkandidat BCMA/CD19-dualzielende FasTCAR-T GC012F wird derzeit in klinischen Studien für die Behandlung multipler hämatologischer Krebserkrankungen sowie Autoimmunerkrankungen evaluiert und hat ein konsistent gutes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil gezeigt.
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