(SeaPRwire) – Erweitert die klinische Entwicklung von FasTCAR-T GC012F bei Multiplem Myelom im Rahmen einer laufenden US-Studie zur Behandlung des rezidivierten/refraktären Multiplen Myeloms
SAN DIEGO und SUZHOU, China und SHANGHAI, China, 29. Januar 2024 — Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” oder das “Unternehmen”, NASDAQ: GRCL), ein globales klinisches Biopharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer und hochwirksamer Zelltherapien für die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen widmet, gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die IND-Zulassung (Investigational New Drug) von Gracell genehmigt hat, wodurch das Unternehmen in den Vereinigten Staaten eine Phase-1-Studie mit GC012F zur Frühlinienbehandlung des Multiplen Myeloms (ELMM) einleiten kann.
“Wir sind äußerst erfreut über die Genehmigung unserer dritten US-IND-Zulassung für unseren führenden FasTCAR-Kandidaten GC012F, mit dem wir die firmeneigene Untersuchung auf das frühe Multiple Myelom ausweiten”, sagte Dr. William Cao, Gründer, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Gracell. “Diese IND markiert einen aufregenden Meilenstein, da wir mit der einzigartigen dualen Zielsetzung und der FasTCAR-Herstellung von GC012F, die bereits tiefe, dauerhafte Reaktionen gezeigt haben, Bemühungen unterstützen, signifikante ungedeckte Bedürfnisse früher in der Behandlung des Multiplen Myeloms anzusprechen.”
GC012F ist eine autologe CAR-T-Therapie, die die BCMA- und CD19-Zielstruktur dual adressiert und Gracells proprietäre FasTCAR-Plattform für die Herstellung innerhalb eines Tages nutzt. Dies ist die dritte US-IND-Zulassung für GC012F. Neben der ELMM-Studie wird GC012F in einer laufenden Phase-1b/2-US-IND-Studie zur Behandlung des rezidivierten/refraktären Multiplen Myeloms (RRMM) untersucht und in einer Phase-1/2-Studie zur Behandlung des refraktären systemischen Lupus erythematodes (rSLE), die 2024 beginnen soll.
In aktualisierten klinischen Ergebnissen der NDMM-IIT, die auf dem 65. Jahrestreffen der American Society of Hematology im Dezember 2023 vorgestellt wurden, zeigte GC012F eine Gesamtansprechrate von 100% und eine Rate einer stringenten vollständigen Remission mit minimaler Resterkrankung von 95,5%.
Über GC012F
GC012F ist Gracells FasTCAR-unterstützte autologe CAR-T-Zelltherapie, die BCMA und CD19 dual adressiert und darauf abzielt, die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen durch tiefe und dauerhafte Reaktionen bei einem verbesserten Sicherheitsprofil zu verändern. GC012F wird derzeit in klinischen Studien bei verschiedenen hämatologischen Krebserkrankungen sowie Autoimmunerkrankungen untersucht und hat ein konsistent starkes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil gezeigt. Gracell hat eine Phase-1b/2-Studie initiiert, um GC012F zur Behandlung von RRMM in den Vereinigten Staaten zu untersuchen, und eine Phase-1/2-Studie in China soll unmittelbar beginnen. Eine IIT wurde auch zur Untersuchung von GC012F bei rSLE gestartet, und die IND-Anträge zur Untersuchung von GC012F bei rSLE wurden von der US-FDA und Chinas Nationaler Behörde für Medizinprodukte genehmigt.
Über FasTCAR
2017 eingeführt, ist FasTCAR Gracells revolutionäre Plattform für die Herstellung autologer CAR-T-Zellen innerhalb eines Tages. FasTCAR zielt darauf ab, die nächste Generation von Therapien für Krebs und Autoimmunerkrankungen anzuführen und die Ergebnisse für Patienten durch verbesserte Wirksamkeit, reduzierte Kosten und den Zugang mehr Patienten zu kritischen CAR-T-Behandlungen zu verbessern. FasTCAR verkürzt die Zellproduktion von Wochen auf eine Übernachtproduktion und könnte damit potenziell die Wartezeiten für Patienten und die Wahrscheinlichkeit für ein Fortschreiten ihrer Erkrankung verringern. Darüber hinaus scheinen FasTCAR-Zellen “jünger” zu sein als herkömmliche CAR-T-Zellen und sind daher proliferativer und wirksamer bei der Zerstörung von Krebszellen. 2022 und 2023 wurde FasTCAR als Gewinner der Kategorie Biotech Innovation der Fierce Life Sciences Innovation Awards 2022 und als Gesamtlösung Immunologie der BioTech Breakthrough Awards 2023 für seine Fähigkeit, wichtige Hindernisse der Branche zu überwinden, ausgezeichnet.
Über Gracell
Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) ist ein globales klinisches Biopharma-Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung bahnbrechender Zelltherapien für die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen widmet. Unter Nutzung seiner innovativen FasTCAR- und TruUCAR-Technologieplattformen sowie des SMART CARTTM-Technologiemoduls entwickelt Gracell eine reichhaltige klinische Pipeline aus mehreren autologen und allogenen Produktkandidaten mit dem Potenzial, wichtige Hindernisse herkömmlicher CAR-T-Therapien zu überwinden, darunter lange Herstellungszeiten, suboptimale Zellqualität, hohe Therapiekosten und das Fehlen wirksamer CAR-T-Therapien für solide Tumore und Autoimmunerkrankungen. Der führende Kandidat BCMA/CD19 dualzielende FasTCAR-T GC012F wird derzeit in klinischen Studien zur Behandlung von Multiplem Myelom, B-NHL und SLE untersucht. Weitere Informationen zu Gracell finden Sie unter . Folgen Sie @GracellBio auf .
Der Artikel wird von einem Drittanbieter bereitgestellt. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) gibt diesbezüglich keine Zusicherungen oder Darstellungen ab.
Branchen: Top-Story, Tagesnachrichten
SeaPRwire liefert Echtzeit-Pressemitteilungsverteilung für Unternehmen und Institutionen und erreicht mehr als 6.500 Medienshops, 86.000 Redakteure und Journalisten sowie 3,5 Millionen professionelle Desktops in 90 Ländern. SeaPRwire unterstützt die Verteilung von Pressemitteilungen in Englisch, Koreanisch, Japanisch, Arabisch, Vereinfachtem Chinesisch, Traditionellem Chinesisch, Vietnamesisch, Thailändisch, Indonesisch, Malaiisch, Deutsch, Russisch, Französisch, Spanisch, Portugiesisch und anderen Sprachen.
MEDIENKONTAKTE Marvin Tang marvin.tang@gracellbio.com Ben Shannon ben.shannon@westwicke.com INVESTORENKONTAKTE Gracie Tong gracie.tong@gracellbio.com Stephanie Carrington stephanie.carrington@westwicke.com