(SeaPRwire) – Minimal residual disease negativity (MRD-) observed in all treated patients in the ongoing study, with 95% (21/22) achieving stringent complete response (sCR) through a median follow-up of 18.8 months
GC012F is a FasTCAR-enabled B-cell maturation antigen (BCMA) and CD19 dual-targeting autologous CAR-T therapy being evaluated for hematologic malignancies and autoimmune disease
SAN DIEGO und SUZHOU, China und SHANGHAI, China, 11. Dezember 2023 — Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” oder das “Unternehmen”, NASDAQ: GRCL), ein globales klinisches Biopharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer und hochwirksamer Zelltherapien für die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen widmet, präsentierte heute auf dem 65. Jahrestreffen der American Society of Hematology (ASH) in San Diego, Kalifornien und online aktualisierte Ergebnisse aus der von einem klinischen Prüfer initiierten Studie (IIT) zu GC012F für die Behandlung des neu diagnostizierten multiplen Myeloms (NDMM) als mündliche Präsentation.
GC012F zeigte eine Gesamtansprechrate (ORR) von 100% und eine MRD-sCR-Rate von 95% bei 22 transplantationsfähigen NDMM-Patienten mit hohem Risiko zum Stichtag der Daten am 1. Oktober 2023. Die Daten beinhalteten längerfristige Nachbeobachtungsdaten der ersten 16 Patienten, deren frühere Ergebnisse auf dem ASH-Jahrestreffen 2022 präsentiert wurden, sowie sechs weitere Patienten, die später aufgenommen und behandelt wurden. Die Daten zeigten auch, dass GC012F gut verträglich war und keine neuen Sicherheitssignale in dieser Frontlinien-Anwendung der CAR-T-Therapie beobachtet wurden.
“Wir freuen uns, die aktualisierten Daten von FasTCAR-T GC012F für die Behandlung von multiplen Myelom-Patienten in der Frontlinie bekanntzugeben. Die klinischen Daten heben weiterhin die Tiefe der Ansprechrate und das hochgünstige Sicherheitsprofil hervor, das GC012F bietet, sowie die deutlich verkürzte Herstellungsdauer, was die überzeugenden Vorteile unseres innovativen dualen Zielansatzes und der FasTCAR-Next-Day-Herstellungstechnologie demonstriert”, sagte Dr. Wendy Li, Chief Medical Officer von Gracell. “Diese Daten stärken weiterhin den wachsenden klinischen Nachweis für das beträchtliche Potenzial von FasTCAR-T GC012F und unterstreichen unser Engagement für bahnbrechende Fortschritte in der Zelltherapie.”
In der laufenden einarmigen, offenen Phase-1-IIT wurden Patienten mit NDMM bei drei Dosierungsstufen aufgenommen und mit GC012F behandelt. Alle Patienten wiesen ein oder mehrere Risikomerkmale auf, wobei 91% (20/22) gemäß dem revidierten internationalen Staging-System (R-ISS) als Stadium II oder III eingestuft wurden und 55% (12/22) ein extramedulläres Plasmacytom hatten.
Zum Stichtag 1. Oktober 2023 und mit einem Median-Nachbeobachtungszeitraum von 18,8 Monaten (Spanne: 6,6-28,4 Monate) erzielten die 22 auswertbaren Patienten starke Ansprechraten nach der Infusion von GC012F:
- 100% (22/22) ORR;
- 95% (21/22) sCR;
- 100% (22/22) MRD-, wie durch Euroflow mit einer Sensitivität von 10-6 bewertet;
- Median-Dauer der Ansprechrate (DOR) und medianes progressionsfreies Überleben (PFS) wurden zum Stichtag nicht erreicht.
GC012F zeigte weiterhin ein günstiges Sicherheitsprofil bei der längerfristigen Nachbeobachtung, ohne neue Sicherheitsbefunde:
- Nur 27% (6/22) der Patienten zeigten ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), welches in allen Fällen niedriggradig war, entweder Grad 1 (23%, 5/22) oder Grad 2 (5%, 1/22) und innerhalb von vier Tagen abklang;
- Bei den verbleibenden 73% (16/22) der Patienten trat kein CRS jeglichen Grades auf;
- Es trat keine immun-effektorzellassoziierte Toxizität (ICANS) oder Neurotoxizität jeglichen Grades auf.
Weitere Informationen zur Präsentation und zum ASH-Jahrestreffen finden Sie auf der .
Über GC012F
GC012F ist Gracells FasTCAR-fähige BCMA/CD19 dual-zielgerichtete autologe CAR-T-Zelltherapie, die Krebs- und Autoimmunerkrankungen durch schnelle, tiefe und dauerhafte Ansprechraten bei einem verbesserten Sicherheitsprofil behandeln möchte. GC012F wird derzeit in klinischen Studien für hämatologische Krebserkrankungen sowie Autoimmunerkrankungen evaluiert und hat konsistent ein starkes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil gezeigt. Gracell hat eine Phase-1b/2-Studie initiiert, um GC012F für die Behandlung rezidivierenden oder refraktären multiplen Myeloms in den Vereinigten Staaten zu evaluieren, und eine Phase-1/2-Studie in China soll unmittelbar beginnen. Eine IIT wurde auch zur Bewertung von GC012F für die Behandlung des refraktären systemischen Lupus erythematodes (rSLE) gestartet, und die US-Zulassungsbehörde FDA hat die IND-Zulassung für die Untersuchung von GC012F bei rSLE genehmigt.
Über FasTCAR
2017 eingeführt, ist FasTCAR Gracells revolutionäre Next-Day-Herstellungsplattform für autologe CAR-T-Zellen. FasTCAR zielt darauf ab, die nächste Generation der Krebs- und Autoimmunerkrankungstherapie anzuführen und die Ergebnisse für Patienten durch verbesserte Wirksamkeit, reduzierte Kosten und den Zugang mehr Patienten zu kritischen CAR-T-Behandlungen zu verbessern. FasTCAR verkürzt die Zellherstellung dramatisch von Wochen auf über Nacht und reduziert potenziell die Wartezeiten der Patienten und die Wahrscheinlichkeit eines Krankheitsfortschritts. Darüber hinaus scheinen FasTCAR-T-Zellen “jünger” zu sein als traditionelle CAR-T-Zellen und sind proliferativer und wirksamer beim Abtöten von Krebszellen. 2022 und 2023 wurde FasTCAR als Gewinner der Kategorie Biotech Innovation der 2022 Fierce Life Sciences Innovation Awards und als Gesamtlösung für Immunologie der 2023 BioTech Breakthrough Awards ausgezeichnet für seine Fähigkeit, wichtige Hindernisse der Branche zu überwinden.
Über Gracell
Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) ist ein globales klinisches Biopharma-Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung bahnbrechender Zelltherapien für die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen widmet. Unter Nutzung seiner innovativen FasTCAR- und TruUCAR-Technologieplattformen sowie des SMART CARTTM-Technologiemoduls entwickelt Gracell eine reichhaltige klinische Pipeline aus mehreren autologen und allogenen Produktkandidaten mit dem Potenzial, die wichtigsten Herausforderungen zu überwinden, die konventionelle CAR-T-Therapien weiterhin mit sich bringen, einschließlich langer Herstellungszeiten, suboptimaler Zellqualität, hoher Therapiekosten und fehlender wirksamer CAR-T-Therapien für solide Tumore und Autoimmunerkrankungen. Der führende Kandidat BCMA/CD19 dual-zielgerichtete FasTCAR-T GC012F wird derzeit in klinischen Studien für die Behandlung von multiplen Myelomen, B-NHL und SLE evaluiert. Für weitere Informationen zu Gracell besuchen Sie bitte . Folgen Sie @GracellBio auf .
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