HUTCHMED erhält die Zulassung für ELUNATE® (fruquintinib) für die Vermarktung in Hongkong zur Behandlung von metastasiertem Kolonkarzinom

(SeaPRwire) –   — Erstmals ein Medikament unter dem neuen “1+”-Mechanismus der Regierung der Sonderverwaltungszone Hongkong zugelassen, der den Patienten in Hongkong eine wichtige Behandlungsoption bietet —

— ELUNATE® ist die erste oral verabreichte gezielte Therapie, die in Hongkong für metastasierten Darmkrebs unabhängig vom Biomarkerstatus oder früheren Therapietypen in fast einem Jahrzehnt zugelassen wurde —

— Fruquintinib bereits in Festlandchina, der Sonderverwaltungszone Macau und den Vereinigten Staaten zugelassen —

HONGKONG, SHANGHAI, China und FLORHAM PARK, N.J., 29. Januar 2024 — HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM:​HCM, HKEX:​13) (“HUTCHMED”) gibt heute bekannt, dass das Pharmacy and Poisons Board von Hongkong die Vermarktungsgenehmigung für ELUNATE® (Fruquintinib) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem kolorektalem Karzinom (“CRC”) erteilt hat. ELUNATE® ist ein selektiver oral verabreichter Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (“VEGF”) -1, -2 und -3, die eine Schlüsselrolle bei der Blockade der Tumorangiogenese spielen.

Dies markiert das erste Medikament, das unter dem neuen Mechanismus für die Registrierung neuer Arzneimittel (“1+”) genehmigt wurde, der von der Regierung der Sonderverwaltungszone Hongkong im Oktober letzten Jahres angekündigt wurde. Der Mechanismus trat offiziell am 1. November 2023 in Kraft. Er ermöglicht es Arzneimitteln, die für die Behandlung lebensbedrohlicher oder schwer behindernder Krankheiten von Nutzen sind, eine Registrierung für die Verwendung in Hongkong zu beantragen, wenn sie durch lokale klinische Daten und die Anerkennung relevanter Experten unterstützt werden und von nur einer Referenz-Arzneimittelaufsichtsbehörde (anstelle von sonst zwei) zugelassen wurden. HUTCHMED reichte den Antrag auf der Grundlage der Zulassung von ELUNATE® durch die Nationale Medizinprodukteverwaltung Chinas (“NMPA”) unterstützt durch lokale klinische Daten ein. Fruquintinib wurde auch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (“FDA”) im November 2023 zugelassen.

“Es war für uns von höchster Priorität, alles in unserer Macht Stehende zu tun, um die Vorteile unserer innovativen Medikamente nach Hongkong, dem Geburtsort unseres Unternehmens, zu bringen, und wir freuen uns, dass nun unser erstes Medikament hier zugelassen ist”, sagte Dr. Karen Atkin, Executive Vice President und Chief Operating Officer von HUTCHMED. “Wir schätzen den verschlankten Prozess der Arzneimittelregistrierung, der die Effizienz und das Engagement der Regierung von Hongkong zeigt, den Patientenzugang zu neuartigen Therapien zu beschleunigen. Während wir unsere Pipeline von Arzneimittelkandidaten in anderen Krebsarten und immunologischen Erkrankungen voranbringen, freuen wir uns darauf, weitere Therapien zum Nutzen der Patienten in Hongkong einzuführen.”

Diese Zulassungsindikation gilt für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die zuvor Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan-basierte Chemotherapien erhalten haben und die zuvor Anti-VEGF-Therapien oder Anti-EGFR-Therapien (RAS-Wildtyp) erhalten haben oder für diese nicht in Frage kommen.

“Darmkrebs ist der zweithäufigste Krebstyp in Hongkong mit begrenzten wirksamen Behandlungsmöglichkeiten, insbesondere für zuvor behandelte Patienten mit metastasiertem Darmkrebs”, sagte Dr. Caron Li, Vice President, Oncology and Immunology, Hong Kong and Regional Markets von HUTCHMED. “Fruquintinib, das oral als Drittlinientherapie verabreicht wird, zeigte in globalen klinischen Studien klinisch bedeutsame Vorteile und ein konsistentes Sicherheitsprofil. Wir fühlen uns geehrt, als Erster über den “1+”-Mechanismus zugelassen zu werden und freuen uns darauf, diese wichtige Behandlungsoption für Patienten in Hongkong so schnell wie möglich verfügbar zu machen.”

Dr. Stephen Chan, ein Wissenschaftler und Spezialist für Medizinische Onkologie, sagte: “Krebs bleibt eine große Herausforderung für die Patienten, ihre Familien und uns als Gesundheitsdienstleister, mit einem Anstieg der Inzidenz in den letzten Jahrzehnten. Die komplexe Natur von Krebs hat es Forschern besonders schwer gemacht, neue Fortschritte in der Behandlung zu erzielen. Es ist wirklich ermutigend zu sehen, dass heimische Innovationen eine immer aktivere Rolle bei der Bewältigung der weltweiten ungedeckten medizinischen Bedürfnisse übernehmen. Wir freuen uns darauf, solche bedeutenden Behandlungsoptionen für Krebspatienten in Hongkong verfügbar zu machen.”

Fruquintinib wird in Hongkong von HUTCHMED unter der Marke ELUNATE® verkauft und vermarktet. Es wurde in Partnerschaft mit Eli Lilly & Company in Festlandchina entwickelt und kommerzialisiert. Takeda hat die exklusive weltweite Lizenz für Fruquintinib außerhalb des chinesischen Festlands, Hongkongs und Macaus. Takeda vermarktet Fruquintinib in den Vereinigten Staaten unter der Marke FRUZAQLATM. Fruquintinib wurde kurz nach der FDA-Zulassung in die National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN-Richtlinien) aufgenommen.

Über Darmkrebs in Hongkong

Darmkrebs ist ein Krebs, der entweder im Dickdarm oder im Mastdarm beginnt. Er war 2021 in Hongkong der zweithäufigste Krebs, mit etwa 5.900 neu diagnostizierten Darmkrebspatienten und etwa 2.300 Todesfällen, die damit in Verbindung standen.¹ Obwohl früher Darmkrebs chirurgisch entfernt werden kann, bleibt der metastasierte Darmkrebs ein Gebiet mit hohem ungedecktem Bedarf mit schlechten Ergebnissen und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Einige Patienten mit metastasiertem Darmkrebs können von personalisierten therapeutischen Strategien profitieren, die auf molekulare Merkmale abzielen; allerdings weisen die Tumore der meisten Patienten keine handhabbaren Mutationen auf.^2,3,4,5,6

Über Fruquintinib

Fruquintinib ist ein selektiver oral verabreichter Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (“VEGFR”) -1, -2 und -3. VEGFR-Inhibitoren spielen eine Schlüsselrolle beim Blockieren der Tumorangiogenese. Fruquintinib wurde so konzipiert, dass es eine verbesserte Selektivität aufweist, die die Aktivität gegenüber anderen Kinasen begrenzt, was eine hohe Medikamentenexposition, eine anhaltende Zielinhibition und Flexibilität für einen möglichen Einsatz als Teil einer Kombinationstherapie ermöglicht. Fruquintinib hat ein handhabbares Sicherheitsprofil gezeigt und wird in Kombination mit anderen Krebstherapien untersucht.

Über die Zulassung von Fruquintinib in China

Fruquintinib wurde im September 2018 für den chinesischen Markt zugelassen, wo es von HUTCHMED und Lilly unter der Marke ELUNATE® gemeinsam vermarktet wird. Es wurde im Januar 2020 in die Nationale Rückerstattungsliste für Arzneimittel in China (NRDL) aufgenommen. Die Zulassung basierte auf Daten aus der FRESCO-Studie, einer Phase-III-Zulassungsstudie mit Fruquintinib an 416 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in China, die in The Journal of the American Medical Association, JAMA, veröffentlicht wurden. Seit der Einführung in China haben mehr als 80.000 Darmkrebspatienten bis Mitte 2023 von Fruquintinib profitiert.

Über die Zulassung von Fruquintinib in den Vereinigten Staaten

Fruquintinib erhielt im November 2023 die Zulassung in den Vereinigten Staaten, wo es von Takeda unter der Marke FRUZAQLATM vermarktet wird. Die Zulassung basierte auf Daten aus zwei großen Phase-III-Studien: Der multiregionalen FRESCO-2-Studie, deren Daten in The Lancet veröffentlicht wurden, sowie der in China durchgeführten FRESCO-Studie. Die Studien untersuchten Fruquintinib plus beste unterstützende Therapie im Vergleich zu Placebo plus beste unterstützende Therapie bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs. Sowohl FRESCO als auch FRESCO-2 erreichten ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte der Wirksamkeit und zeigten einen konsistenten Nutzen bei insgesamt 734 mit Fruquintinib behandelten Patienten. Die Sicherheitsprofile waren über die Studien hinweg konsistent.

Über HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) ist ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Es ist bestrebt, bahnbrechende gezielte Therapien und Immuntherapien für die Behandlung von Krebs und immunologischen Erkrankungen zu entdecken, weltweit zu entwickeln und zu vermarkten. Das Unternehmen beschäftigt etwa 5.000 Mitarbeiter in all seinen Unternehmen, wobei sich ein Kernteam von etwa 1.800 Mitarbeitern auf Onkologie/Immunologie konzentriert. Seit seiner Gründung konzentriert es sich darauf, Medikamentenkandidaten aus eigener Forschung zu Patienten auf der ganzen Welt zu bringen, wobei seine ersten drei Medikamente in China und eines auch in den USA vermarktet werden. Weitere Informationen finden Sie unter: oder folgen Sie uns auf .

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Erwartungen von HUTCHMED hinsichtlich zukünftiger Ereignisse wider, einschließlich der therapeutischen Potenziale von Fruquintinib bei der Behandlung von CRC.