HUTCHMED gibt bekannt, dass die sNDA für Savolitinib in China zur Behandlung von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten MET-Exon-14-NSCLC-Patienten ohne oder mit vorheriger Behandlung akzeptiert wurde

(SeaPRwire) –   — Oralpräsentation auf dem European Lung Cancer Congress 2024 von Phase-IIIb-Daten, die ein medianes PFS von 13,7 Monaten und ein nicht erreichtes medianes OS bei therapienaiven Patienten zeigen —

— Wenn genehmigt, würde die bedingte Zulassung aus 2021 bestätigen und die Indikation auf mehr Patienten ausweiten —

HONGKONG und SHANGHAI, China und FLORHAM PARK, N.J., 27. März 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) gab heute bekannt, dass der Antrag auf Ergänzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels (“sNDA”) für Savolitinib, bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (“NSCLC”) mit MET Exon 14 Skipping-Mutation, zur Prüfung durch die China National Medical Products Administration (NMPA) angenommen wurde. Wenn genehmigt, wird die neue Arzneimittelkennzeichnung für Savolitinib erweitert, um therapienaive Patienten in China einzuschließen.

Savolitinib erhielt zuvor eine bedingte Zulassung in China für die Behandlung von Patienten mit NSCLC mit MET Exon 14 Skipping-Mutationen, die nach vorheriger systemischer Therapie fortgeschritten waren oder keine Chemotherapie erhalten konnten. Savolitinib wurde unter der Marke ORPATHYS® von unserem Partner AstraZeneca für diese Patientengruppe auf den Markt gebracht und vermarktet, was den ersten selektiven MET-Inhibitor darstellte, der in China zugelassen wurde. Mehr als ein Drittel der weltweiten Lungenkrebspatienten befinden sich in China und bei etwa 2-3% der Patienten mit NSCLC weltweit weisen die Tumore MET Exon 14 Skipping-Mutationen auf.

Vorläufige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Erstlinien-Kohorte der bestätigenden Phase-IIIb-Studie () wurden auf der IASLC World Conference on Lung Cancer (WCLC) im September 2023 vorgestellt. Die endgültigen Daten aus der bestätigenden Phase-IIIb-Studie wurden auf dem European Lung Cancer Congress am 20. März 2024 präsentiert.

Die Daten aus dieser Studie liefern bestätigende Hinweise für Savolitinib als zielgerichtete Behandlungsoption für therapienaive oder vorbehandelte Patienten mit MET Exon 14 Skipping-Mutation NSCLC. Bei therapienaiven Patienten betrug die objektive Ansprechrate (“ORR”) 62,1% (95% KI: 51,0% bis 72,3%), die Krankheitskontrollrate (“DCR”) 92,0% (95% KI: 84,1% bis 96,7%) und die mediane Dauer des Ansprechens (“DoR”) 12,5 Monate (95% KI: 8,3 Monate bis 15,2 Monate), wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet. Das mediane progressionsfreie Überleben (“PFS”) betrug 13,7 Monate (95% KI: 8,5 Monate bis 16,6 Monate) und das mediane Gesamtüberleben (“OS”) wurde mit einem Median-Nachbeobachtungszeitraum von 20,8 Monaten nicht erreicht. Bei vorbehandelten Patienten betrug die ORR 39,2% (95% KI: 28,4% bis 50,9%), die DCR 92,4% (95% KI: 84,2% bis 97,2%) und die mediane DoR 11,1 Monate (95% KI: 6,6 Monate bis nicht erreicht), wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet. Das mediane PFS betrug 11,0 Monate (95% KI: 8,3 Monate bis 16,6 Monate) und das mediane OS war mit einem Median-Nachbeobachtungszeitraum von 12,5 Monaten noch nicht gereift. Ansprechen traten früh (Zeit bis zum Ansprechen 1,4-1,6 Monate) bei therapienaiven und vorbehandelten Patienten auf. Das Sicherheitsprofil war gut verträglich und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die häufigsten drug-relateden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse Grad 3 oder höher (5% oder mehr der Patienten) waren abnormaler Leberfunktionstest (16,9%), erhöhte Alanin-Aminotransferase (14,5%), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (12,0%), periphere Ödeme (6,0%) und erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (6,0%).

Über NSCLC und MET-Abweichungen

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern und Frauen und macht etwa ein Fünftel aller Krebstodesfälle aus.¹ Lungenkrebs teilt sich größtenteils in NSCLC und kleinzelligem Lungenkrebs auf, wobei 80-85% als NSCLC klassifiziert werden.² Bei etwa 75% der NSCLC-Patienten wird die Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, und etwa 10-15% der NSCLC-Patienten in den USA und Europa sowie 30-40% der Patienten in Asien weisen EGFRm NSCLC auf.^3,4,5,6

MET ist ein Tyrosinkinase-Rezeptor, der eine wesentliche Rolle bei der normalen Zellentwicklung spielt.⁷ Eine Überexpression und/oder Amplifikation von MET kann zu Tumorwachstum und der metastatischen Progression von Krebszellen führen und ist einer der Mechanismen für erworbenen Widerstand gegen EGFR-TKIs bei metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC.^7,8 Etwa 2-3% der NSCLC-Patienten weisen Tumore mit MET Exon 14 Skipping-Mutationen auf, einer zielbaren Mutation im MET-Gen.⁹ Unter Patienten, die nach Osimertinib-Behandlung fortschreiten, weisen etwa 15-50% MET-Abweichungen auf.^{10,11,12,13,14} Die Prävalenz von MET hängt von der Probenart, Detektionsmethode und Test-Cutoff ab.¹⁵

Über Savolitinib (ORPATHYS® in China)

Savolitinib ist ein oral verabreichter, potenter und hochselektiver Inhibitor der MET-Tyrosinkinase, der in fortgeschrittenen soliden Tumoren klinische Aktivität gezeigt hat. Es blockiert die atypische Aktivierung des MET-Rezeptortyrosinkinase-Signalwegs, der aufgrund von Mutationen (wie Exon-14-Skipping-Mutationen oder anderen Punktmutationen), Genverstärkung oder Überexpression auftritt.

Savolitinib ist in China unter der Marke ORPATHYS® für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit MET Exon 14 Skipping-Mutationen zugelassen, die nach vorheriger systemischer Therapie fortgeschritten waren oder keine Chemotherapie erhalten konnten. Es befindet sich derzeit in klinischen Studien für verschiedene Tumorarten wie Lungen-, Nieren- und Magenkrebs als Einzeltherapie und in Kombination mit anderen Medikamenten. Seit dem 1. März 2023 ist ORPATHYS® in der Nationalen Erstattungsliste für Arzneimittel (NRDL) für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC bei erwachsenen Patienten mit MET Exon 14-Skipping-Mutationen enthalten, die nach oder nicht tolerierten platinbasierten Chemotherapien fortgeschritten sind.

2011 schlossen AstraZeneca und HUTCHMED eine globale Lizenz- und Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Savolitinib. Die gemeinsame Entwicklung von Savolitinib in China wird von HUTCHMED geleitet, während AstraZeneca die Entwicklung außerhalb Chinas leitet. HUTCHMED ist für die Zulassung, Herstellung und Versorgung mit Savolitinib in China verantwortlich. AstraZeneca ist für die Kommerzialisierung von Savolitinib in China und weltweit zuständig. Umsätze mit Savolitinib werden von AstraZeneca verbucht.

Über HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) ist ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase. Es ist der Entdeckung, globalen Entwicklung und Vermarktung zielgerichteter Therapien und Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und immunologischen Erkrankungen verpflichtet. Das Unternehmen beschäftigt etwa 5.000 Mitarbeiter in all seinen Unternehmen, wobei ein Team von etwa 1.800 Personen in der Onkologie/Immunologie tätig ist. Seit seiner Gründung konzentriert sich HUTCHMED darauf, Medikamentenkandidaten aus eigener Forschung an Patienten auf der ganzen Welt zu bringen, wobei die ersten drei Medikamente in China und das erste auch in den USA vermarktet wurden. Weitere Informationen finden Sie unter: oder folgen Sie uns auf .

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuellen Erwartungen von HUTCHMED in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider, einschließlich seiner Erwartungen in Bezug auf das therapeutische Potenzial von Savolitinib, die weitere klinische Entwicklung für Savolitinib, seine Erwartungen darüber, ob Studien zu Savolitinib ihre primären oder sekundären Endpunkte erreichen würden, und seine Erwartungen in Bezug auf den Zeitpunkt des Abschlusses und die Veröffentlichung von Ergebnissen solcher Studien. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten. Solche Risiken und Ungewissheiten beinhalten unter anderem Annahmen in Bezug auf Rekrutierungsraten und den Zeitpunkt und die Verfügbarkeit von Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien einer Studie erfüllen; Änderungen an klinischen Protokollen oder regulatorischen Anforderungen; unerwartete unerwünschte Ereignisse oder Sicherheitsprobleme; die Fähigkeit von Savolitinib, einschließlich in Kombinationstherapien, den primären oder sekundären Endpunkt einer Studie zu erreichen, die regulatorische Zulassung in verschiedenen Rechtsordnungen zu erhalten und nach der regulatorischen Zulassung kommerziell erfolgreich zu sein.