HUTCHMED initiiert die Registrierungsphase der Phase-II-/III-Studie ESLIM-02 zu Sovleplenib bei warmer Antikörper-Autoimmunhämolytischer Anämie in China

(SeaPRwire) –   HONG KONG, SHANGHAI, China und FLORHAM PARK, N.J., 22.März 2024 — HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) gibt heute bekannt, dass das Unternehmen die Registrierungsphase der klinischen Phase-II/III-Studie zu Sovleplenib bei Erwachsenen mit Warm-Antikörper-Autoimmunhämolytischer Anämie (wAIHA) in China eingeleitet hat.

Dies folgt positiven Daten aus der Proof-of-Concept-Phase-II-Phase der Studie und anschließenden Beratungen mit der China National Medical Products Administration („NMPA“). Bei positivem Verlauf können die Daten aus der Studie zur Unterstützung eines zukünftigen Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments („NDA“) verwendet werden. wAIHA ist eine Autoimmunerkrankung, die zu Anämie führen kann und nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten bietet. Der erste Phase-III-Patient erhielt seine erste Dosis am 20. März 2024.

ESLIM-02 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie. Das Ziel der Registrierungsphase der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovleplenib bei erwachsenen Patienten mit wAIHA zu bestätigen. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die bis Woche 24 ein dauerhaftes Hämoglobin (Hb)-Ansprechen erreichen. Bisher wurden 21 Patienten in die Studie aufgenommen, und es wird erwartet, dass etwa 90 weitere Patienten in diese Registrierungsphase aufgenommen werden. Die leitenden Studienärzte sind Dr. Fengkui Zhang vom chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaft, Krankenhaus für Bluterkrankungen, Dr. Bing Han vom chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaft Peking Union Medical College Hospital und Dr. Liansheng Zhang vom Zweiten Krankenhaus der Lanzhou University. Weitere Details finden Sie unter , mit der Kennung .

Über Sovleplenib

Sovleplenib ist ein neuartiger, experimenteller, selektiver niedermolekularer Hemmer zur oralen Verabreichung, der auf die Milz-Tyrosinkinase, auch bekannt als Syk, abzielt. Syk ist ein Hauptbestandteil der B-Zell-Rezeptor- und Fc-Rezeptor-Signalgebung und ein etabliertes Ziel für die Behandlung mehrerer Subtypen von B-Zell-Lymphomen und Autoimmunerkrankungen. HUTCHMED behält derzeit alle Rechte an Sovleplenib weltweit.

Zusätzlich zu wAIHA wird Sovleplenib auch bei immunthrombozytopenischer Purpura („ITP“) untersucht. ESLIM-01 () ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie in China zu Sovleplenib bei Patienten mit primärer ITP. ITP ist eine Autoimmunerkrankung, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Die NMPA hat für diese Indikation im Januar 2024 den Status einer bahnbrechenden Therapie erteilt. Eine Dosfindungsstudie in den USA ist in Planung ().

Über wAIHA und Syk

AIHA ist eine Autoimmunerkrankung, die durch die Zerstörung roter Blutkörperchen („RBCs“) aufgrund der Produktion von Antikörpern gegen RBCs gekennzeichnet ist. Die Inzidenz von AIHA wird auf 0,8-3,0/100.000 Erwachsene pro Jahr geschätzt, mit einer geschätzten Prävalenz von 17 pro 100.000 Erwachsene und einer Sterblichkeitsrate von 8%-11%.^1,2 wAIHA ist die häufigste Form der Autoimmunhämolytischen Erkrankungen³ und macht etwa 75-80 % aller Fälle von AIHA bei Erwachsenen aus.⁴

Es wird angenommen, dass die beschleunigte Clearance von Antikörper-beschichteten RBCs durch Immunoglobulin-Fc-Rezeptor („FcR“)-tragende Makrophagen der pathogene Mechanismus bei wAIHA ist.⁵ Die Aktivierung des FcR ist mit einer Signaleinheit, FcRγ, assoziiert, deren Phosphorylierung nach Rezeptorbindung zu Rekrutierung und Aktivierung von Syk führt.⁶ Aktiviertes Syk vermittelt die nachgeschaltete Signalisierung der aktivierten FcRs in Phagozytenzellen, was zur Phagozytose von RBCs führt.⁷ Darüber hinaus vermittelt die Aktivierung von Syk durch den B-Zell-Rezeptor die Aktivierung und Differenzierung von B-Lymphozyten in Antikörper-sezernierende Plasmazellen.⁸ Daher kann die Hemmung von Syk potenzielle Wirkungen bei der Behandlung von wAIHA durch Hemmung der Phagozytose und Reduzierung der Antikörperproduktion haben.

Über HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) ist ein innovatives, im kommerziellen Stadium befindliches Biopharmaunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, weltweite Entwicklung und Vermarktung von zielgerichteten Therapien und Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und immunologischen Erkrankungen. Das Unternehmen beschäftigt rund 5.000 Mitarbeiter in allen seinen Unternehmen, darunter ein Team von rund 1.800 Mitarbeitern im Bereich Onkologie/Immunologie. Seit seiner Gründung hat sich HUTCHMED darauf konzentriert, Krebsmedikamentenkandidaten aus der unternehmenseigenen Forschung zu Patienten auf der ganzen Welt zu bringen, wobei seine ersten drei Onkologie-Medikamente jetzt in China vermarktet werden, von denen das erste auch in den USA vermarktet wird. Weitere Informationen finden Sie unter: oder folgen Sie uns auf .

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuellen Erwartungen von HUTCHMED hinsichtlich zukünftiger Ereignisse wider, einschließlich seiner Erwartungen hinsichtlich des therapeutischen Potenzials von Sovleplenib zur Behandlung von Patienten mit wAIHA und der weiteren Entwicklung von Sovleplenib in dieser und anderen Indikationen. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem Annahmen zum Zeitplan und Ergebnis klinischer Studien und die Eignung klinischer Daten zur Unterstützung eines NDA-Antrags für Sovleplenib zur Behandlung von Patienten mit wAIHA oder anderen Indikationen in China oder anderen Rechtsordnungen, sein Potenzial zur beschleunigten oder überhaupt Genehmigung durch Aufsichtsbehörden, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil von Sovleplenib, die Fähigkeit von HUTCHMED, seine weiteren klinischen Entwicklungspläne und Kommerzialisierungspläne für Sovleplenib zu finanzieren, umzusetzen und abzuschließen, sowie der Zeitplan dieser Ereignisse. Bestehende und potenzielle Investoren werden davor gewarnt, sich unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung gelten. Eine weitere Erörterung dieser und anderer Risiken finden Sie in den Einreichungen von HUTCHMED bei der U.S. Securities and Exchange Commission, The Stock Exchange of Hong Kong Limited und bei AIM. HUTCHMED übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen.