HUTCHMED kündigt Zulassungsantrag in China für Sovleplenib zur Behandlung der primären immunthrombozytopenischen Purpura mit Prioritätsprüfung an

(SeaPRwire) –   — NDA akzeptiert und Prioritätsprüfung gewährt nach Breakthrough Therapy Designation im Januar 2022 —

— NDA wird durch Daten aus der erfolgreichen Phase-III-Studie ESLIM-01 bei Patienten mit erwachsener primärer immunthrombozytopenischer Purpura unterstützt, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben —

HONGKONG und SHANGHAI und FLORHAM PARK, N.J., 10. Januar 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) gab heute bekannt, dass der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (“NDA”) für Sovleplenib zur Behandlung erwachsener Patienten mit primärer immunthrombozytopenischer Purpura (“ITP”) von der China National Medical Products Administration (“NMPA”) zur Prüfung angenommen und Prioritätsprüfung gewährt wurde. Sovleplenib ist ein neuartiger, selektiver, oral verabreichter Inhibitor, der auf die spleen tyrosine kinase (“Syk”) abzielt und für die Behandlung hämatologischer Malignome und Immunerkrankungen entwickelt wird.

Der NDA wird durch Daten aus ESLIM-01 unterstützt, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie in China mit Sovleplenib bei 188 erwachsenen Patienten mit primärer ITP, die mindestens eine vorherige Standardtherapielinie erhalten hatten. Im August 2023 berichtete HUTCHMED, dass die Studie ihren primären Endpunkt erfüllt hatte, indem sie einen klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Anstieg der dauerhaften Ansprechrate bei mit Sovleplenib behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zeigte. Sekundäre Endpunkte einschließlich Ansprechrate und Sicherheit wurden ebenfalls erfüllt. Vollständige Ergebnisse werden gegebenenfalls veröffentlicht. Ergebnisse aus der Proof-of-Concept-Studie, die zur ESLIM-01-Studie führte, wurden in veröffentlicht.

Die NMPA gewährte Sovleplenib im Januar 2022 den Breakthrough Therapy Status (“BTD”) für die in ESLIM-01 untersuchte Indikation. Die NMPA gewährte diese Auszeichnung für Sovleplenib als ein neues Arzneimittel, das eine ernste Erkrankung behandeln könnte, für die es keine wirksamen Behandlungsoptionen gibt, und bei dem klinische Nachweise signifikante Vorteile gegenüber bestehenden Therapien aufweisen.

“Wir freuen uns, den rollierenden Einreichungsprozess eines NDA für Sovleplenib in China eingeleitet zu haben, während wir danach streben, diese neuartige Behandlung den ITP-Patienten zugänglich zu machen”, sagte Dr. Weiguo Su, Executive Director, Chief Executive Officer und Chief Scientific Officer von HUTCHMED. “Unsere Einreichung enthält Daten aus der erfolgreichen Phase-III-Studie ESLIM-01 in China, die eine dauerhafte Ansprechrate von Sovleplenib bei Patienten zeigte. Es besteht ein erheblicher Bedarf an neuen Therapien für erwachsene Patienten mit primärer ITP, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen können.”

Über Sovleplenib

Sovleplenib ist ein neuartiger, selektiver Inhibitor von Syk für die einmal tägliche orale Verabreichung. Syk ist ein wichtiger Bestandteil der B-Zell-Rezeptor- und FcR-Signalisierung und etabliertes Ziel für die Behandlung mehrerer Untergruppen von B-Zell-Lymphomen und Autoimmunerkrankungen.

Ergebnisse aus der Phase-I/II-Studie in China, die in veröffentlicht wurden, zeigten eine schnelle und dauerhafte Zunahme der Thrombozytenzahlen bei zuvor behandelten Patienten mit ITP. Unter den Patienten, die die empfohlene Phase-II-Dosis von 300 mg einmal täglich (“RP2D”) erhielten, erreichten 40% der Patienten eine dauerhafte Ansprechung, definiert als Thrombozytenzahl von ≥50×10⁹/L an vier von sechs Besuchen während der Wochen 14 bis 24 der Studie. Alle RP2D-Patienten waren zuvor mit Glucocorticoid-Steroiden behandelt worden, und 80% wurden zuvor mit Thrombopoetin oder Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten behandelt. Unter den Patienten, die die Behandlung bis Woche 24 der Studie erhielten, führten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (“TEAE”) bei 7% der Patienten zu einer Dosisreduktion oder -unterbrechung, und keine Dosisabsetzung trat bei mehr als einem Patienten bis Woche 24 auf.

Sovleplenib wird derzeit in klinischen Studien untersucht, und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden von keiner Aufsichtsbehörde bewertet.

HUTCHMED hält derzeit weltweit alle Rechte an Sovleplenib. Außerdem wird Sovleplenib bei warmem Antikörper-vermitteltem hämolytischem Anämie () und indolentem Non-Hodgkin-Lymphom () untersucht.

Über ITP

ITP ist eine Autoimmunerkrankung, die durch immunologische Zerstörung von Thrombozyten und verminderte Thrombozytenproduktion gekennzeichnet ist.¹ Patienten mit ITP haben ein erhöhtes Risiko für übermäßige Blutungen und Blutergüsse.¹ ITP geht auch mit Müdigkeit (bei bis zu 39% der erwachsenen ITP-Patienten berichtet)^2,3,4,5,6 und beeinträchtigter Lebensqualität einher.^2,3,4,5,6 Die Inzidenz der primären ITP bei Erwachsenen beträgt 3,3/100.000 Erwachsene pro Jahr, mit einer Prävalenz von 9,5 pro 100.000 Erwachsene.⁷ Basierend auf dieser Prävalenzrate werden etwa 110.000 Patienten geschätzt, die in China an primärer ITP leiden, zusätzlich zu 56.000 Patienten in den USA, Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, Großbritannien und Japan. Es wird geschätzt, dass etwa 145.000 Patienten in wichtigen Pharmamärkten ohne China mit chronischer ITP leben.⁸

Erwachsene ITP ist eine heterogene Erkrankung, die sich über Jahre hinweg selbst mit bestmöglicher Versorgung fortsetzen kann, und Therapien sind selten heilend. Trotz Verfügbarkeit mehrerer Therapien mit unterschiedlichen Wirkmechanismen bleibt Chronizität ein Problem. Viele Patienten entwickeln Therapieresistenz und sind daher einem Rückfall ausgesetzt.⁹ Daher gibt es nach wie vor eine bedeutende Patientenpopulation, die nur eine begrenzte Sensitivität gegenüber derzeit verfügbaren Mitteln aufweist und neue Behandlungen benötigt.

Da die Thrombozytenzerstörung bei ITP durch Syk-abhängige Phagozytose von FcγR-gebundenen Thrombozyten vermittelt wird, stellt Syk-Hemmung einen vielversprechenden Ansatz für das ITP-Management dar.¹⁰

Über HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM: ​HCM; HKEX: ​13) ist ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Es ist dem Nachweis, der weltweiten Entwicklung und Kommerzialisierung zielgerichteter Therapien und Immuntherapien für die Behandlung von Krebs und immunologischen Erkrankungen verpflichtet. Das Unternehmen beschäftigt etwa 5.000 Mitarbeiter in allen Unternehmen, wobei ein Team von etwa 1.800 Personen in Onkologie/Immunologie tätig ist. Seit seiner Gründung konzentriert sich HUTCHMED darauf, Medikamentenkandidaten für Krebserkrankungen aus eigener Forschung bis hin zu Patienten auf der ganzen Welt zu bringen – wobei die ersten drei in China zugelassenen und vermarkteten Onkologie-Medikamente nun auch in den USA vermarktet werden. Weitere Informationen finden Sie unter: oder folgen Sie uns auf .

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuellen Erwartungen von HUTCHMED in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider, einschließlich seiner Erwartungen in Bezug auf die Einreichung eines NDA für Sovleplenib zur Behandlung von ITP bei der NMPA und den Zeitpunkt einer solchen Einreichung, das therapeutische Potenzial von Sovleplenib zur Behandlung von ITP-Patienten und die weitere Entwicklung von Sovleplenib für diese und andere Indikationen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten. Solche Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem Annahmen in Bezug auf den Zeitpunkt und das Ergebnis klinischer Studien und die Angemessenheit klinischer Daten, um die NDA-Zulassung von Sovleplenib zur Behandlung von Patienten mit ITP oder anderen Indikationen in China oder anderen Rechtsordnungen zu unterstützen, seine Potenzial, von Aufsichtsbehörden auf beschleunigter Basis oder überhaupt genehmigt zu werden, das Sicherheitsprofil von Sovleplenib, die Fähigkeit von HUTCHMED, seine klinischen Entwicklungs- und Kommerzialisierungspläne für Sovleplenib weiter zu finanzieren, umzusetzen und abzuschließen, den Zeitpunkt dieser Ereignisse und die Auswirkungen von COVID-19 auf die allgemeinen wirtschaftlichen, regulatorischen und politischen Bedingungen. Bestehende und potenzielle Investoren werden darauf hingewiesen, sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben. Für weitere Diskussionen dieser und anderer Risiken siehe die Unterlagen von HUTCHMED bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission, der Börse von Hongkong Limited und auf AIM.

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