Immatics gibt die Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2023 und ein Unternehmensupdate bekannt

• Interim klinische Daten zu ACTengine® IMA203 GEN1 (PRAME) beim Melanom bei Phase-2-Dosis (RP2D) im November 2023: 50 % bestätigte objektive Ansprechrate mit einer medianen Dauer des Ansprechens, die bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 14,4 Monaten nicht erreicht wurde; IMA203 wurde gut vertragen
• Randomisierte Phase-2/3-Registrierungsstudie für ACTengine® IMA203 GEN1 bei Melanom in der zweiten oder späteren Linie (2L+) soll 2024 beginnen
• Nächste Datenaktualisierung zu IMA203 GEN1 und IMA203CD8 GEN2 für die zweite Jahreshälfte 2024 geplant

• Erste klinische Datenaktualisierungen zu Immatics-TCR-Bispezifika der nächsten Generation, TCER® IMA401 (MAGEA4/8) und TCER® IMA402 (PRAME), aus laufenden Dosissteigerungsstudien der Phase 1 für die zweite Jahreshälfte 2024 geplant; Aktualisierungen umfassen Details zu Sicherheit, Pharmakokinetik und ersten Antitumoraktivitäten
• Im Mai 2023 übte Bristol Myers Squibb die erste Opt-in-Option für die Zusammenarbeit im Bereich der autologen Zelltherapie aus (15 Millionen US-Dollar Optionspreis erhalten) und tätigte im Juli 2023 eine Kapitalbeteiligung in Höhe von 35 Millionen US-Dollar
• Im September 2023 gaben Immatics und Moderna eine strategische Multiplattform-Kollaboration zur Entwicklung innovativer Onkologietherapeutika bekannt; Immatics erhielt eine Vorauszahlung von 120 Millionen US-Dollar, und das gesamte Volumen des Geschäfts könnte über 1,7 Milliarden US-Dollar betragen
• Öffentlicher Angebot von 201,5 Millionen US-Dollar am 22. Januar 2024 abgeschlossen
• Barbestand und Zahlungsmitteläquivalente sowie andere finanzielle Anlagen belaufen sich zum 31. Dezember 2023 auf 470,6 Millionen US-Dollar¹ (425,9 Millionen Euro) . Hinzufügen der Erlöse aus dem öffentlichen Angebot im Januar 2024 ergibt eine prognostizierte Liquiditätsreichweite bis 2027

(SeaPRwire) –   Houston, Texas und Tübingen, Deutschland, 21. März 2024 – (NASDAQ: IMTX, „Immatics“), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das in der Erforschung und Entwicklung von Krebs-Immuntherapien mit T-Zell-Redirektion tätig ist, gab heute ein Geschäfts-Update und finanzielle Ergebnisse für das Quartal und Gesamtjahr zum 31. Dezember 2023 bekannt.

“Immatics hat 2024 mit einer erfolgreichen Kapitalerhöhung begonnen, die eine beträchtliche finanzielle Reichweite und zusätzliche Dynamik für die Weiterentwicklung unserer laufenden klinischen Studien zur Zelltherapie und Bispezifika bietet“, sagte Harpreet Singh, Ph.D., CEO und Mitbegründer von Immatics. „Wir streben die Erreichung mehrerer wichtiger Meilensteine in diesem Jahr an, darunter den Nachweis des klinischen Machbarkeitsnachweises für unsere Plattform für TCR-Bispezifika mit verlängerter Halbwertszeit. Parallel dazu bestärken uns die klinischen Daten für unsere PRAME-Zelltherapie IMA203 GEN1 in Verbindung mit sehr konstruktiven FDA-Diskussionen in unserer Überzeugung, diesen Wirkstoff im Rahmen einer Phase-2/3-Registrierungsstudie gegen Melanom weiterzuentwickeln und gleichzeitig die Grundlage für den Übergang zu einem voll ausgestatteten Unternehmen in der kommerziellen Phase zu schaffen.“

Fortschritte des Unternehmens im Gesamtjahr 2023 und danach

ACTengine® IMA203 (PRAME)

Aktualisierung des klinischen Entwicklungsplans für die Monotherapien ACTengine® IMA203 GEN1 und IMA203CD8 GEN2

Nach und produktiven Interaktionen mit der FDA plant Immatics, 2024 eine Phase-2/3-Registrierungsstudie mit IMA203 GEN1 bei Patienten mit kutanem Melanom der zweiten oder späteren Linie (2L+) zu beginnen, unter Umständen auch mit Patienten mit uvealem Melanom.

Immatics beabsichtigt, IMA203 GEN1, das auf PRAME abzielt, bei Patienten mit HLA-A*02:01-positivem kutanem Melanom im Vergleich zu einem Kontrollarm zu untersuchen. Diese einzelne Studie soll eine beschleunigte Zulassung auf der Grundlage einer Zwischenauswertung und eine vollständige Zulassung auf der Grundlage des Gesamtüberlebens unterstützen. Die hohe Prävalenz von PRAME (≥ 95 %) beim kutanen Melanom könnte dem Unternehmen ermöglichen, Patienten ohne PRAME-Voruntersuchung einzuschreiben. Dies würde die Durchführung der Studie verbessern und könnte die Notwendigkeit der Entwicklung eines Begleitdiagnostikums für diese Indikation verringern. Das vollständige Studiendesign wird derzeit entwickelt und unterliegt einer weiteren Abstimmung mit der FDA im Rahmen der laufenden Gespräche. Die Phase-2/3-Studie soll 2024 beginnen.

Für IMA203CD8 GEN2 hat Immatics im Dezember 2023 die Dosisstufe 4a (DL4a, bis zu ~1,6 x 10⁹ TCR-T-Zellen) freigegeben, die derzeit für die weitere Entwicklung als Zieldosis vorgesehen ist. Immatics hat mit der Behandlung von Melanompatienten begonnen, dehnt seine klinische Präsenz aber auch über das Melanom hinaus aus, um eine breitere Patientenpopulation mit besonderem Fokus auf Eierstock- und Gebärmutterkrebs zu versorgen.

Für die zweite Jahreshälfte 2024 ist eine weitere Datenaktualisierung für beide Phase-1b-Kohorten mit IMA203 GEN1 und IMA203CD8 GEN2 geplant.

Produktionskapazitäten

Die klinische Zelltherapieentwicklung von Immatics im Spätstadium wird durch seine optimierten Herstellungsfristen, -fähigkeiten und -anlagen unterstützt. Die Zelltherapieprodukte IMA203 GEN1 und IMA203CD8 GEN2 werden innerhalb von 7 Tagen hergestellt, gefolgt von einem 7-tägigen QC-Freigabetest mit einer Erfolgsrate von > 95 %, um die Zieldosis zu erreichen (IMA203 GEN1: RP2D; IMA203CD8: DL4a). Das Unternehmen hat kürzlich auch eine ~100.000 Quadratfuß große Forschungs- und Entwicklung sowie GMP-Produktionsstätte mit einem modularen Design für eine effiziente und kostengünstige Skalierbarkeit fertiggestellt, um klinische Studien im Frühstadium und in der Registrierungsphase sowie die potenzielle erste kommerzielle Versorgung zu unterstützen.

Zwischenaktualisierung klinischer Daten zu den Monotherapien ACTengine® IMA203 GEN1 und IMA203CD8 GEN2 zum Stand vom November 2023

Am 8. November 2023 legte Immatics eine aus der laufenden Phase-1-Studie mit ACTengine® IMA203 abgeleitete vor, die auf PRAME bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Krebserkrankungen abzielt (Datenbankschluss: 30. September 2023). Die Aktualisierung konzentrierte sich auf IMA203 GEN1 bei Melanompatienten in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D, 1,0–10 x 10⁹ TCR-T-Zellen insgesamt) und die ersten klinischen Daten für IMA203CD8 GEN2.

Die Behandlung mit IMA203 GEN1-Monotherapie (bestehend aus PRAME-spezifischen funktionalen CD8+-Zellen) in den Phasen 1a und 1b der Kohorte A bei RP2D zeigte anhaltende objektive Ansprechraten bei Melanompatienten, wobei ein Patient mehr als 12 Monate und zwei Patienten mehr als 15 Monate nach der Infusion überlebten und eine bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) von 50 % (6/12) erreicht wurde. Die medi