InflaRx berichtet über die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2023 und kündigt Entwicklungspläne für INF904 an

• InflaRx wird die Entwicklungsaktivitäten und -ressourcen zunächst auf ausgewählte Indikationen in der Immunodermatologie konzentrieren, mit vilobelimab in der Registrierungsphase und potenziell best-in-class oralem C5aR-Inhibitor INF904

• Die Entwicklung von INF904 wird sich zunächst auf chronischen spontanen Nesselausschlag (CSU) und Hidradenitis suppurativa (HS) konzentrieren, mit dem geplanten Start einer Phase-IIa-Studie zur Pharmakokinetik und Dosierung bis Ende 2024, wobei Daten für 2025 erwartet werden

• InflaRx erwägt Partnerschaftsmöglichkeiten für INF904 in zusätzlichen Interessensbereichen mit dem Ziel, sein “pipeline-in-a-product”-Potenzial breiter zu erschließen

• Die laufende Phase-III-Studie mit Vilobelimab bei Pyoderma gangraenosum (PG) wird für 2025 eine Zwischenanalyse erwarten

• Barmittel, Barmitteläquivalente und marktfähige Wertpapiere in Höhe von 98,4 Mio. € sollen die Finanzierung der Geschäftstätigkeit mindestens bis 2026 sichern

• Das Unternehmen wird heute, am 21. März 2024 um 8:00 Uhr ET, ein Pipeline-Update einschließlich Details zu den ausgewählten Indikationen für die Entwicklung von INF904 geben.

(SeaPRwire) –   JENA, Deutschland, 21. März 2024 — InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das bahnbrechende entzündungshemmende Therapien durch die Zielsetzung des Komplementsystems entwickelt, gab heute seine Finanzergebnisse und Geschäftsergebnisse für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr sowie einen umfassenden strategischen Ausblick auf seine zukünftigen Entwicklungs- und Betriebspläne bekannt.

Prof. Niels C. Riedemann, Chief Executive Officer und Gründer von InflaRx, kommentierte: „InflaRx hat kürzlich große Fortschritte in seiner Pipeline erzielt, mit Vilobelimab jetzt in Phase III für PG und INF904, das sich als potenziell best-in-class oraler C5aR-Inhibitor mit breitem kommerziellen Potenzial herauskristallisiert. Mit großer Begeisterung stellen wir unseren neuen Fokus auf die Pipeline vor, der auf große Märkte und ungedeckte Bedürfnisse in der Immunodermatologie ausgerichtet ist, wo unser einzigartiger Ansatz zur Hemmung von C5a und C5aR signifikante Vorteile bieten kann. Wir glauben, dass InflaRx in diesem Bereich angesichts unserer Expertise und unseres Netzwerks zusätzlichen Pipeline-Wert schaffen kann. Darüber hinaus erwägen wir Partnerschaftsmöglichkeiten, um zusätzlichen Wert in anderen Interessensbereichen durch das Potenzial von INF904 als “pipeline-in-a-product” zu erschließen.“

Prof. Dr. Marcus Maurer, Vorsitzender der Dermatologie und Allergologie am Institut für Allergologie der Charité – Universitätsmedizin Berlin, kommentierte: „Ich bin sehr gespannt auf die Entwicklung von INF904 und seinen zunächst auf den Bereich der Immunodermatologie ausgerichteten Fokus, einschließlich CSU, wo unsere Gruppe die potenzielle Rolle von C5aR bei der Krankheitspatogenese definiert und InflaRx mitgeteilt hat. Als potenter oraler Inhibitor von C5aR halte ich es für sinnvoll, die Entwicklung von INF904 bei CSU voranzutreiben, einer Erkrankung mit hohem ungedecktem Bedarf der Patienten und bei der neue Wirkmechanismen benötigt werden. Ich freue mich auf die künftige Zusammenarbeit mit InflaRx an diesem vielversprechenden Wirkstoff.”

Christopher Sayed, MD, Prof. für Dermatologie an der University of North Carolina School of Medicine und Sekretär der HS Foundation, kommentierte: „Es gibt zunehmend Hinweise aus klinischen Studien, an einigen davon war ich beteiligt, dass die Hemmung von C5a und C5aR bei Patienten mit HS erhebliche Vorteile bringen kann. Insbesondere die beobachtete Wirkung auf die Reduzierung drainierender Tunnel, eine der am schwersten zu behandelnden und lebensbeeinträchtigendsten Läsionen, war bemerkenswert, da dies weiterhin ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf ist. Ich freue mich darauf, INF904 als oralen C5aR-Inhibitor bei HS entwickelt zu sehen, was eine vielversprechende neue Behandlungsoption für diese Patienten darstellen könnte, die dringend zusätzliche und differenzierte Therapien benötigen.“

Pipeline-Update-Veranstaltung heute; R&D-Tag folgt später im Jahr

InflaRx wird heute um 8:00 Uhr ET / 13:00 Uhr MEZ einen virtuellen Call zur Pipeline abhalten, um Details zu seinem Fokus auf die Immunodermatologie zu diskutieren. Das Unternehmen wird Details zu den Entwicklungsrationalen für die ausgewählten Indikationen seines oralen C5aR-Inhibitors INF904 sowie ein Update zur Entwicklung von Vilobelimab bei PG geben.

Um am Telefonat teilzunehmen, können sich Teilnehmer vorab registrieren und erhalten einen dedizierten Link und Einwahldetails, um den Anruf einfach und schnell zu erreichen. Eine begleitende aktualisierte Unternehmenspräsentation kann gefunden werden.

InflaRx plant außerdem einen virtuellen Forschungs- und Entwicklungstag später in diesem Jahr, um weitere Details zu seinen Entwicklungsplänen vorzustellen und Einblicke führender Meinungsbildner in die Entwicklungs- und Kommerzialisierungsrationalen der Pipeline zu geben.

Fokus auf die Immunodermatologie-Pipeline: INF904 für CSU und HS

InflaRx hat sich zunächst für zwei Indikationen in der Immunodermatologie entschieden, die das Unternehmen mit INF904 in einer Phase-IIa-„Korbstudie” verfolgen will. Dabei handelt es sich um CSU und HS, zwei chronische entzündliche Hauterkrankungen, bei denen C5a eine signifikante Rolle zu spielen scheint und ein hoher ungedeckter Bedarf besteht. Darüber hinaus sieht das Unternehmen aufgrund des oral verabreichten Wirkstoffs mit einem derzeit nicht durch andere in der Entwicklung befindliche Medikamente für diese Indikationen adressierten Wirkmechanismus eine einzigartige Gelegenheit, den Behandlungsstandard für Patienten mit diesen Erkrankungen zu verbessern. InflaRx schätzt das signifikante Marktpotenzial von INF904 in diesen beiden Indikationen, die beide als Milliarden-Dollar-Märkte eingeschätzt werden.

InflaRx führt derzeit zusätzliche präklinische Studien durch, einschließlich chronischer Toxizitätsstudien, um eine längerfristige Dosierung von INF904 zu ermöglichen. Wie bereits mitgeteilt, erwartet InflaRx die Initiierung einer Phase-IIa-Studie mit INF904 vor Ende 2024. Diese offene Phase-IIa-Studie soll mindestens drei verschiedene Dosen von INF904 für eine Dauer von 4 Wochen untersuchen und pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Parameter bei Patienten bewerten sowie Sicherheitsdaten und bestimmte frühe Wirksamkeitssignale liefern. Daten aus dieser Phase-IIa-Studie werden für 2025 erwartet. InflaRx plant außerdem den Start einer größeren und längerfristigen Phase-IIb-Studie im Jahr 2025.

INF904 für CSU

CSU ist eine belastende und unvorhersehbare Hauterkrankung, die durch stark juckende Quaddeln/Nesselausschlag und Angioödeme gekennzeichnet ist. Die Belastung durch diese chronische Erkrankung ist hoch und beeinträchtigt den Schlaf, die psychische Gesundheit, die Lebensqualität und die Produktivität aufgrund von Fehlzeiten in Schule und Beruf. CSU wird weltweit bei etwa 40 Millionen Menschen vermutet.

Bei CSU-Patienten wurden erhöhte C5a-Spiegel beobachtet, ein wichtiger Aktivator von Mastzellen und Basophilen, die an der Pathogenese von CSU beteiligt zu sein scheinen. Darüber hinaus legen Studien nahe, dass die Aktivierung des Komplementsystems (einschließlich C5a) bei CSU zu einer Histaminfreisetzung führen kann.

Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt, und es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf bei einem beträchtlichen Anteil der Patienten. Als oral verfügbarer Wirkstoff mit einem günstigen PK/PD-Profil, das eine breite Dosierungsspanne für die systemische Exposition ermöglicht, könnte INF904 eine differenzierte Position auf dem CSU-Markt einnehmen.

INF904 für HS

HS ist eine chronische, rezidivierende, belastende neutrophile entzündliche Erkrankung, die über Jahre andauern und die Lebensqualität enorm beeinträchtigen kann; sie wird durch Abszesse, Knoten und drainierende Tunnel gekennzeichnet, die aufflackern und Vernarbungen verursachen können.

INF904 hemmt die bekannten C5a-induzierten Effekte auf die Neutrophilaktivierung und das Gewebeakkumulieren immuner Zellen, einschließlich der Gewebeschädigungsmechanismen (Enzymfreisetzung und oxidative Radikalbildung) sowie die Induktion von NETose – Mechanismen, die an der Progression von HS und der Bildung drainierender Tunnel beteiligt zu sein scheinen.

Bei Patienten sind auf bestehende C5a/C5aR-Produkte zurückgeführte Reaktionen bekannt, die darauf hinweisen, dass die Blockade dieses Signalwegs die Läsionen reduziert.

Die Reaktionen von Patienten auf Behandlungen mit zugelassenen Anti-TNF-Alpha- oder Anti-IL17-Medikamenten sind über die Zeit in einer beträchtlichen Anzahl von Fällen rückläufig, und neue Wirkmechanismen werden für diese Patienten benötigt.

Als oral verfügbarer Wirkstoff mit einem günstigen PK/PD-Profil, das eine breite Dosierungsspanne für die systemische Exposition ermöglicht, könnte INF904 eine differenzierte und kommerziell vorteilhafte Stellung in der HS-Behandlung einnehmen.

INF904 als “pipeline-in-a-product”

Angesichts des Potenzials von INF904, einen breiten kommerziellen Fußabdruck zu haben, glaubt InflaRx