- MAD-Pharmakokinetik und -Pharmakodynamikdaten unterstützen das Potenzial von INF904 als beste seiner Klasse im getesteten Dosierbereich von 30 mg einmal täglich (QD) bis 90 mg zweimal täglich (BID) über 14 Tage:
- Mindestens 90% Blockade der C5a-induzierten Neutrophilaktivierung über den 14-tägigen Dosierungszeitraum erreicht
- Günstige Konzentrations-Zeit-Profile mit therapeutischen Zielwerten erreicht
- Gut verträglich ohne Sicherheitssignale von Bedeutung im gesamten Dosierbereich
- Unternehmen plant die Weiterentwicklung von INF904 in die klinische Phase II
- Unternehmen veranstaltet heute, den 4. Januar 2024 um 14:30 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz
(SeaPRwire) – JENA, Deutschland, 4. Januar 2024 – InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von entzündungshemmenden Therapien zur Beeinflussung des Komplementsystems konzentriert, gab heute die Top-Line-Ergebnisse der Mehrfachdosis-Studie (MAD) des randomisierten, placebokontrollierten Phase-I-Studie für INF904, einem oral verabreichten Inhibitor des C5a-Rezeptors (C5aR) mit niedriger Molekülmasse, bekannt. Die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD)-Parameter bestätigen die bereits vielversprechenden Daten, die InflaRx kürzlich aus dem Einzeldosis-Teil (SAD) der Studie berichtet hatte und unterstützen das Potenzial dieses Wirkstoffkandidaten als beste seiner Klasse.
In dem MAD-Teil der randomisierten, placebokontrollierten Phase-I-Studie erhielten 24 Probanden mehrfache Dosen von INF904 über 14 Tage in einer Dosierung von entweder 30 mg einmal täglich (QD), 30 mg zweimal täglich (BID) oder 90 mg BID. Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei wiederholter Gabe. Mehrere PK-Parameter wurden als sekundäre Endpunkte analysiert, und der Effekt des Dosierungsschemas auf die C5a-induzierte Neutrophilaktivierung in Blutproben der Probanden wurde ebenfalls in einem ex-vivo-Assay untersucht.
“Wir sind sehr zufrieden damit, dass der MAD-Teil der Phase-I-Studie die bereits überzeugenden Ergebnisse des SAD-Teils noch übertraf. Die PK- und PD-Profile deuten darauf hin, dass INF904 eine hochwirksame Hemmung des C5a/C5aR-Weges ermöglicht und dass INF904 eine konsistente Kontrolle der C5aR-Signalisierung bei Patienten ermöglichen sollte. Darüber hinaus haben wir das Potenzial, eine breite Dosierungsspanne bis zu hohen Dosen für die geplante Entwicklung von INF904 bei chronischen entzündlichen Erkrankungen anzuwenden”, sagte Camilla Chong, Chief Medical Officer von InflaRx. “Wir freuen uns darauf, diesen hochversprechenden oralen C5aR-Inhibitor in die klinische Phase-II-Entwicklung zu überführen.”
Die Sicherheitsanalyse von INF904 im MAD-Teil der Phase-I-Studie zeigte, dass es in den Probanden im gesamten Dosierbereich gut verträglich war und zu keinen Sicherheitssignalen von Bedeutung führte. Der Gesamtanteil an Nebenwirkungen (AEs) bei den mit INF904 behandelten Probanden betrug 77,8%, was niedriger war als die 83,3%, die in der Placebogruppe beobachtet wurden. Es wurden in keiner Dosierung schwerwiegende oder schwere Nebenwirkungen beobachtet.
Die Analyse des PK-Profils zeigte, dass potenzielle Ziel-AUC0-12h, Cmax und Tiefstwerte innerhalb von 14 Tagen bei einer Dosierung von 30 mg BID schnell erreicht wurden. Die INF904-Exposition stieg weiterhin proportional mit der Dosierung bis zu 90 mg BID an. Diese Ergebnisse wurden sogar erzielt, wenn die Probanden den Wirkstoff im nüchternen Zustand einnahmen, was darauf hindeutet, dass eine Nahrungsaufnahme nicht erforderlich ist, um potenziell therapeutische Wirkstoffspiegel zu erreichen.
Die Analyse des PD-Profils zeigte, dass die Blockierungsaktivität der C5a-induzierten Neutrophilaktivierung durch INF904 über den 14-tägigen Dosierungszeitraum für alle getesteten Dosen in einem ex-vivo-Herausforderungstest, in dem physiologische und krankheitsrelevante C5a-Spiegel den Blutproben der Studienteilnehmer hinzugefügt wurden, mindestens 90% betrug.
InflaRx berichtete zuvor über die Daten aus dem SAD-Teil der Studie mit 62 gesunden Freiwilligen in einer Pressemitteilung und einer wissenschaftlichen Publikation. Der SAD-Teil zeigte ein dosisproportionales systemisches Expositionsprofil mit der gewünschten Blockierungsaktivität (>90%) der C5a-induzierten Neutrophilaktivierung bei krankheitsrelevanten C5a-Spiegeln für Dosen von 30 mg bis 240 mg 24 Stunden nach der Verabreichung.
Parallel dazu hat InflaRx die Entwicklung einer kommerziell nutzbaren Formulierung von INF904 vorangetrieben, die das Unternehmen plant, gegen Ende 2024 in die Phase-II-Entwicklung einzuführen.
InflaRx führt derzeit zusätzlich erforderliche präklinische Studien durch, einschließlich Langzeit-chronischer Toxizitätsstudien, um eine längerfristige Dosierung von INF904 bei chronischen Entzündungskrankheiten zu ermöglichen. InflaRx plant derzeit, gegen Ende 2024 eine kurzfristige Phase-II-Studie und 2025 eine längerfristige Phase-II-Studie zu initiieren. Weitere Details dieses klinischen Entwicklungsplans mit der Auswahl von Indikationen werden gegebenenfalls bekannt gegeben.
Telefonkonferenz heute, 4. Januar 2024
InflaRx wird heute, am 4. Januar 2024 um 14:30 Uhr MEZ, eine Telefonkonferenz veranstalten, um weitere Details zu den bekannt gegebenen Top-Line-Ergebnissen des MAD-Teils seiner Phase-I-Studie mit INF904 an gesunden Menschen vorzustellen. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, können sich Teilnehmer unter anmelden und erhalten einen dedizierten Link und Einwahldetails, um den Anruf einfach und schnell zu erreichen. Eine Aufzeichnung wird auf der InflaRx-Website im Bereich “Investoren – Veranstaltungen & Präsentationen” nach Beendigung der Live-Telefonkonferenz zur Verfügung stehen.
Das Managementteam von InflaRx wird während der JPM Week vom 8. bis 11. Januar 2024 in San Francisco, Kalifornien Investoren- und Geschäftstreffen abhalten.
Über INF904
INF904 ist ein oral verabreichter kleinmolekularer Inhibitor der durch C5a induzierten Signalisierung über den Rezeptor C5aR. INF904 zeigte entzündungshemmende therapeutische Wirkungen in mehreren präklinischen Krankheitsmodellen. Darüber hinaus zeigten in-vitro-Experimente, dass INF904 im Gegensatz zum vermarkteten C5aR-Inhibitor eine minimale Hemmung der Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5)-Enzyme aufweist, die eine wichtige Rolle beim Metabolismus verschiedener Metabolite und Medikamente, einschließlich Glukokortikoide, spielen.
Berichtete Ergebnisse aus einer ersten klinischen Studie am Menschen zeigten, dass INF904 in den behandelten Probanden gut verträglich ist und im Bereich einzelner Dosen von 3 mg bis 240 mg oder mehrfacher Dosen von 30 mg einmal täglich (QD) bis 90 mg zweimal täglich (BID) über 14 Tage keine Sicherheitssignale von Bedeutung aufweist. Pharmakokinetik-/Pharmakodynamik-Daten unterstützen das Potenzial von INF904 als beste seiner Klasse mit einer Blockade der C5a-induzierten Neutrophilaktivierung von ≥90%, die über den 14-tägigen Dosierungszeitraum erreicht wurde. InflaRx plant, INF904 gegen Ende 2024 in die klinische Phase-II-Entwicklung zu überführen.
Über InflaRx
InflaRx GmbH (Deutschland) und InflaRx Pharmaceuticals Inc. (USA) sind hundertprozentige Tochtergesellschaften von InflaRx N.V. (zusammen InflaRx).
InflaRx (Nasdaq: IFRX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von entzündungshemmenden Therapien zur Beeinflussung des Komplementsystems konzentriert, indem es seine proprietären Anti-C5a- und Anti-C5aR-Technologien nutzt, um hochwirksame und spezifische Inhibitoren des Komplementaktivierungsfaktors C5a und seines Rezeptors C5aR zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. C5a ist ein mächtiger entzündlicher Mediator, der an der Progression einer Vielzahl entzündlicher Erkrankungen beteiligt ist. Der führende Produktkandidat von InflaRx, Vilobelimab, ist ein neuartiger, intravenös verabreichter monoklonaler Anti-C5a-Antikörper der Klasse 1, der selektiv an freies C5a bindet und in mehreren klinischen Studien in verschiedenen Indikationen eine krankheitsmodifizierende klinische Aktivität und eine gute Verträglichkeit gezeigt hat. InflaRx wurde 2007 gegründet und hat Niederlassungen und Tochtergesellschaften in Jena und München, Deutschland, sowie in Ann Arbor, MI, USA. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte .
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