iOmx Therapeutics startet Phase-Ib-Studie mit OMX-0407

• Daten aus der erfolgreichen Phase-Ia-Dosiseskalationsstudie zeigten, dass OMX–0407 in Monotherapie ein günstiges Sicherheitsprofil und Anzeichen einer Antitumoraktivität aufwies, mit einem dauerhaften vollständigen Ansprechen in einer Indikation mit hohem medizinischen Bedarf
• Phase-Ib-Expansionsphase in zwei priorisierten Indikationen eröffnet

(SeaPRwire) –   MARTINSRIED, Deutschland und MÜNCHEN, 22. August 2024 — iOmx Therapeutics AG (iOmx), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das unerforschte Immunfluchtbiologie in eine wachsende Pipeline an Biomarker-gestützten Arzneimittelprogrammen übersetzt, gab heute den erfolgreichen Abschluss des Dosiseskalationsabschnitts der klinischen Phase-Ia/Ib-Studie () zur Untersuchung von OMX-0407, einem First-in-Class-Spektrum-selektiven SIK-Inhibitor (Salz-induzierbare Kinase), bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und die Eröffnung der Expansionsphase bei Nierenkrebs und Angiosarkom, bekannt.

Murray Yule, M.D., Chief Medical Officer von iOmx, sagte: „Der Abschluss des Dosiseskalationsabschnitts unserer klinischen Phase-Ia/Ib-Studie ist ein bedeutender Schritt bei der Entwicklung unseres Leitkandidaten OMX-0407. Ich freue mich darauf, die positiven Effekte zu beobachten, die OMX-0407 auf größere Patientengruppen bei Nierenkrebs und Angiosarkom haben wird.“

Die Topline-Daten aus dem Dosiseskalationsabschnitt mit 20 Patienten zeigten, dass OMX-0407 in Monotherapie sicher und gut verträglich war. In dieser stark vorbehandelten Population von Patienten, die an einer Vielzahl von soliden Tumoren litten, wurden Anzeichen einer Antikrebsaktivität beobachtet. Bemerkenswert ist, dass ein Patient, der gegenüber mehreren vorherigen Chemotherapien resistent war, ein dauerhaftes vollständiges Ansprechen (CR) mit Verschwinden aller Tumorläsionen erreichte. Darüber hinaus zeigten Biomarkeranalysen Hinweise auf eine erhebliche pharmakologische Aktivität in zirkulierenden Blutzellen.

Hannes Loferer, Ph.D., Chief Operations Officer von iOmx, sagte: „Wir konzentrieren uns nun darauf, Wirksamkeitsdaten im Dosiserweiterungsabschnitt der Studie zu generieren. Die ersten beiden Indikationen, Nierenkrebs und Angiosarkom, sowie andere priorisierte wichtige Indikationen für solide Tumoren, haben aufgrund der Ergebnisse der Dosiseskalation und des präklinischen Datenpakets ein hohes Potenzial für ein objektives Ansprechen auf OMX-0407.“

Die Expansionskohorten werden in wichtigen onkologischen Zentren mit Expertise in Nierenkrebs und Angiosarkom durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Einzelwirkstoffaktivität und das Sicherheitsprofil von OMX-0407 in der empfohlenen Dosis, wie sie im abgeschlossenen Dosiseskalationsabschnitt ermittelt wurde, weiter zu bewerten. Gestützt auf ein robustes translationales Datenpaket wird die Studie Patienten mit zuvor behandeltem Nierenzellkarzinom und Angiosarkom einschließen. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate, wobei sekundäre Zielsetzungen die Ansprechdauer und das Patientenüberleben umfassen.

Apollon Papadimitriou, Ph.D., Chief Executive Officer von iOmx, schloss: „Der Start des Phase-Ib-Abschnitts der OMX-0407-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für iOmx. Die Daten der Dosiseskalation, einschließlich eines lang anhaltenden vollständigen Ansprechens in einer Indikation mit hohem medizinischem Bedarf und zusätzlicher Anzeichen für eine Antitumoraktivität bei anderen Patienten, sind sehr stark. Wir sind zuversichtlich, dass wir auf dem Weg sind, eine klinisch sinnvolle, differenzierte Therapie für Patienten bereitzustellen, die auf aktuelle Krebsbehandlungen versagen, und erwarten, bis Anfang 2026 Topline-klinische Proof-of-Concept-Daten zu melden.“

Über die klinische Phase-Ia/Ib-Studie
Die klinische Phase-Ia/Ib-Studie untersucht die Auswirkungen der OMX-0407-Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandelten, nicht resezierbaren soliden Tumoren. Das Dosiseskalationsschema nutzte ein 3+3-Design, um das Sicherheitsprofil von OMX-0407 zu charakterisieren und die maximale verträgliche Dosis (MTD) zu bestimmen. Die Dosiserweiterungsphase wird OMX-0407 in zwei tumorspezifischen Kohorten untersuchen, die bis zu 86 Patienten mit zuvor behandeltem Nierenzellkarzinom oder Angiosarkom einschließen.

Über OMX-0407
OMX-0407 ist ein oral verabreichbarer und First-in-Class-Spektrum-selektiver Kinaseinhibitor, der auf wichtige onkologisch relevante Tyrosinkinasen und Salz-induzierbare Kinasen (SIKs) abzielt. OMX-0407 greift direkt in die Proliferation von Tumorzellen durch Modulation der Tyrosinkinase-Signalisierung ein. Zusätzlich zu diesem direkten Wirkmechanismus potenziert OMX-0407 die Apoptose von Tumorzellen als Reaktion auf Todesrezeptorliganden wie Tumornekrosefaktor und formt so das Mikromilieu des Tumors um.

Über iOmx Therapeutics
iOmx Therapeutics () ist ein Unternehmen im klinischen Stadium, das tiefe Einblicke in die Tumor- und Myeloidbiologie sowie seine proprietäre iOTarg™-Zielscreening-Plattform nutzt, um neuartige Behandlungen für die häufigsten Indikationen für solide Tumoren zu entwickeln. Das Unternehmen übersetzt unerforschte Immunfluchtbiologie in eine wachsende Pipeline an Biomarker-gestützten Arzneimittelprogrammen. Mit dem Fokus auf die Entwicklung von Medikamenten mit Einzelwirkstoffaktivität, schafft iOmx potenzielle neue Basistherapien in einer modalitätsoffenen Art und Weise. Durch die Anwendung seiner umfassenden Expertise in der Arzneimittelforschung und -entwicklung, engagiert sich iOmx für die Gestaltung der Zukunft der Krebstherapie. Das Leitprogramm des Unternehmens, OMX-0407, ist ein proprietärer First-in-Class-Spektrum-selektiver Kinaseinhibitor, der auf wichtige onkologisch relevante Tyrosinkinasen und Salz-induzierbare Kinasen (SIKs) abzielt und derzeit in einer klinischen Phase-Ia/Ib-Studie an mehreren soliden Tumoren untersucht wird. Das zweite Programm, IOMX-0675, ein hochdifferenzierter, LILRB1&2-spezifischer Antikörper, ist auf dem Weg zur CTA-Einreichung im 4. Quartal 2024. iOmx wird von internationalen Venture-Capital-Investoren wie Athos, Sofinnova Partners, Wellington Partners, MIG Capital und M Ventures unterstützt. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Martinsried/München, Deutschland.

Medienkontakt
MC Services AG
Katja Arnold, Julia von Hummel, Catherine Featherston
T: +49(0)89 2102280