ITM erhält die U.S. FDA Fast Track Designation für ITM-94 als Diagnostikum für klarzelliges Nierenzellkarzinom

• ITM-94 bildet ein theranostisches Paar mit dem therapeutischen Kandidaten ITM-91, das auf Carboanhydrase IX (CAIX) bei klarzelligem Nierenzellkarzinom abzielt

(SeaPRwire) –   Garching / München, Deutschland, 17. November 2025 – (ITM), ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich Radiopharmazeutika, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ITM-94 ([⁶⁸Ga]Ga-DPI-4452) die Fast-Track-Zulassung als Diagnostikum zur Erkennung von klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) erteilt hat. Die Fast-Track-Zulassung wurde aufgrund des Potenzials von ITM-94 als effektiveres, nicht-invasives Diagnostikum erteilt, das darauf abzielt, die Ergebnisse für Menschen mit ccRCC zu verbessern, einer Erkrankung mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf¹.

„Die Fast-Track-Zulassung der FDA ist eine Bestätigung des Potenzials von ITM-94, die nicht-invasive Diagnose von Nierenzellkarzinomen zu unterstützen“, sagte Dr. Celine Wilke, Chief Medical Officer von ITM. „Wir haben in unserer laufenden klinischen Studie vielversprechende Daten gesehen, die darauf hindeuten, dass ITM-94 die Art und Weise, wie Ärzte Patienten im gesamten Spektrum der ccRCC-Erkrankung diagnostizieren und stadifizieren, verändern könnte, mit potenziellem Nutzen bei der Unterstützung klinischer Entscheidungen auch bei unbestimmten Nierenmassen. Diese Nachricht unterstreicht die Innovation innerhalb unserer Pipeline und die wichtige Rolle, die eine effektive Diagnose bei der Krebsbehandlung spielen kann.“

ITM-94 ist ein Gallium-68-radiomarkiertes PET-Bildgebungsmittel und bildet zusammen mit der radiotherapeutischen Verbindung ITM-91 ([¹⁷⁷Lu]Lu-DPI-4452) ein „First-in-Class“, Peptid-basiertes theranostisches Paar. Das theranostische Paar zielt auf Carboanhydrase IX (CAIX) ab, ein Zelloberflächenprotein, das eine Schlüsselrolle im Tumormikroenvironment spielt und Tumorwachstum, Überleben, Invasion und Metastasierung fördert. ITM-94 wird derzeit in Teil D der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie auf seine Wirksamkeit hin untersucht, ccRCC bei Patienten mit unbestimmten Nierenmassen (IDRM) im Vergleich zu CT/MRT-Bildgebung mit histopathologischer Diagnosebestätigung genau zu erkennen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Sensitivität, Spezifität sowie des positiven prädiktiven Wertes (PPV) und des negativen prädiktiven Wertes (NPV) des Bildgebungsmittels im Vergleich zur Histologie.

Die FDA Fast-Track-Zulassung soll die Entwicklung und beschleunigte Überprüfung neuer Diagnostika und Therapien erleichtern, die zur Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Erkrankungen bestimmt sind und das Potenzial haben, einem ungedeckten medizinischen Bedarf zu begegnen. Programme, denen diese Zulassung erteilt wird, sind für häufigere Kommunikationen mit der FDA während der klinischen Entwicklung und für eine beschleunigte Zulassung und/oder vorrangige Überprüfung gegenüber Standardüberprüfungen berechtigt, wenn die relevanten Kriterien erfüllt sind.

Über die Phase 1/2 ITM-91/ITM-94 Studie
Die mehrteilige klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit, die Bildgebungseigenschaften und die Wirksamkeit des theranostischen Paares ITM-91/ITM-94 bei Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten. Im ersten Teil der Studie am Menschen (Teil A) hat ITM-94 außergewöhnliche Tumor-Bildgebungseigenschaften gezeigt, mit einem hohen Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis und einem günstigen Verträglichkeitsprofil bei Patienten mit bestätigtem ccRCC¹. Teil B untersucht derzeit steigende Dosen des Therapeutikums ITM-91 bei ccRCC-Patienten, deren Tumoren eine CAIX-Expression aufweisen, was durch die Aufnahme des Bildgebungs-Tracers ITM-94 belegt wird. Basierend auf der empfohlenen Dosis und dem Behandlungsplan aus Teil B wird der Erweiterungsteil C der Studie die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von ITM-91 bei Patienten mit ccRCC und möglicherweise anderen CAIX-exprimierenden Tumortypen bewerten. Teil D bewertet die Wirksamkeit von ITM-94 bei der Klassifizierung unbestimmter Nierenmassen, wie z.B. ccRCC.

Über ITM Isotope Technologies Munich SE
ITM, ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich Radiopharmazeutika, widmet sich der Bereitstellung einer neuen Generation von radiopharmazeutischen Therapeutika und Diagnostika für schwer behandelbare Tumoren. Unser Ziel ist es, die Bedürfnisse von Krebspatienten, Klinikern und unseren Partnern durch Exzellenz in Entwicklung, Produktion und globaler Lieferung medizinischer Radioisotope zu erfüllen. Mit dem verbesserten Patientennutzen als leitendes Prinzip all unserer Aktivitäten treibt ITM eine breite Präzisionsonkologie-Pipeline voran, einschließlich mehrerer Phase-3-Studien, die die hochwertigen Radioisotope des Unternehmens mit einer Reihe von Zielmolekülen kombinieren. Durch die Nutzung unserer zwei Jahrzehnte wegweisender Radiopharma-Expertise, unserer zentralen Branchenposition und unseres etablierten globalen Netzwerks ist ITM bestrebt, Patienten eine effektivere gezielte Behandlung zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses und der Lebensqualität zu bieten.

ITM Kontakt
Unternehmenskommunikation
Kathleen Noonan/Julia Westermeir
Telefon: +49 89 329 8986 1500
E-Mail:

Investor Relations
Ben Orzelek
Telefon: +49 89 329 8986 1009
E-Mail:

---

¹ Hofman, M. S., B. Tran, D. R. Feldman, A. Pokorska-Bocci, S. Pichereau, J. Wessen, M. B. Haskali, R. B. Sparks, O. Vlasyuk, and I. Galetic. 2024. ‘First-in-Human Safety, Imaging, and Dosimetry of a Carbonic Anhydrase IX-Targeting Peptide, [(68)Ga]Ga-DPI-4452, in Patients with Clear Cell Renal Cell Carcinoma’, J Nucl Med, 65: 740-3.

 

Anhang