- Erhalt der Genehmigung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen (RAM-Lizenz) für die Produktion von n.c.a. Lutetium-177
- Fortschritt zeigt die Fähigkeit des Unternehmens, seine GMP-Herstellungskapazitäten schnell zu erweitern, um die wachsende Nachfrage nach Radiopharmazeutika weiter zu bedienen
(SeaPRwire) – Garching / München, 4. Januar 2024 – (ITM), ein führendes radiopharmazeutisches Biotech-Unternehmen, gab heute bekannt, dass es die Genehmigung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen (RAM-Lizenz) für die NOVA-Anlage des Unternehmens erhalten hat, die weltgrößte Produktionsstätte für Lutetium-177. Lutetium-177 ist ein innovativer medizinischer Radioisotop, der häufig bei der Radiopharmazeutischen Therapie (RPT) zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird. Mit dem Erhalt der RAM-Lizenz zusammen mit anderen für den Betrieb erforderlichen behördlichen Genehmigungen hat ITM die betriebsbereite Phase erreicht. Die RAM-Lizenz wurde von der Bayerischen Landesanstalt für Umwelt (LfU), der zuständigen Aufsichtsbehörde, in Übereinstimmung mit den höchsten Qualitätsstandards erteilt.
“Unser schneller Fortschritt bei der Inbetriebnahme der NOVA-Anlage, nur acht Monate nach der Eröffnung der Anlage, zeigt den Fokus und die Fähigkeit unseres Teams, unsere Unternehmensziele zu erreichen”, sagte Steffen Schuster, CEO von ITM. “Dies ist ein entscheidender Meilenstein, der uns einem Schritt näher an die Volllastproduktion in NOVA bringt. Zusammen mit der Festigung unserer Position als weltgrößter Hersteller von n.c.a. Lutetium-177 wird NOVA es uns ermöglichen, Krebspatienten hochwertige medizinische Radioisotope für die Präzisionsonkologie-Diagnostik und -Behandlung bereitzustellen.”
Die RAM-Lizenz gewährt ITM die Genehmigung für den “heißen Kommissionierungsprozess”, d.h. den Beginn radioaktiver Betriebsabläufe vor Ort mit dem Ziel, alle Systeme zu qualifizieren und zu validieren, ein verpflichtender Prozess, der für die Erteilung der pharmazeutischen Herstellungsgenehmigung erforderlich ist. Der Ausbau von NOVA ist abgeschlossen, wobei alle wichtigen Produktions-, Sicherheits- und Qualitätskontrollsysteme installiert wurden. Darüber hinaus hat ITM die Qualitätskontrolle und Abfallwirtschaft eingeleitet.
NOVA wird für die Fähigkeit von ITM entscheidend sein, die rapide steigende weltweite Nachfrage nach Radiopharmazeutika für die Krebsbehandlung zu befriedigen, indem es seine Kapazität erheblich erweitern kann, Kliniken, pharmazeutische Partner und die eigene radiopharmazeutische Pipeline zu beliefern. Aufgrund seiner Größe und Produktionskapazität könnte NOVA potenziell bis zu mehreren Hunderttausend Patienten weltweit pro Jahr versorgen.
Diese Anlage umfasst eine Fläche von etwa 7.000 m2 und arbeitet auf Industrie-4.0-Niveau mit einem hohen Automatisierungsgrad in Produktionsprozessen und der internen Logistik. Die Anlage verfügt über Reinräume, Labore und Büros, die bis zu 200 Mitarbeitern für die Herstellung von Radiopharmazeutika in Übereinstimmung mit den höchsten Qualitätsstandards zur Verfügung stehen.
Über die Radiopharmazeutische Therapie (RPT)
Bei der Radiopharmazeutischen Therapie (RPT) werden sehr kleine Mengen radioaktiver Verbindungen zur Diagnose und Behandlung verschiedener solider Tumorindikationen eingesetzt. In vivo injiziert, sammeln sich Radiopharmazeutika direkt im betroffenen Organ oder Tumor an und schonen weitgehend das umgebende gesunde Gewebe. Die hohe Spezifität radiopharmazeutischer Diagnostik und Therapeutika ermöglicht es, selbst die kleinsten Gewebeveränderungen wie Tumormetastasen zu erkennen und anzugreifen. Aufgrund dieser Eigenschaften und ihres Sicherheitsprofils wird die Radiopharmazeutische Therapie bereits für die Behandlung verschiedener Krebsarten wie neuroendokrine Tumore (NET) und bestimmter metastasierender Prostatatumore eingesetzt.
Über ITM Isotope Technologies Munich SE
ITM, ein führendes radiopharmazeutisches Biotech-Unternehmen, widmet sich der Bereitstellung einer neuen Generation präziser radiomolekularer Therapien und Diagnostika für schwer behandelbare Tumore. Wir streben danach, die Bedürfnisse von Krebspatienten, Ärzten und unseren Partnern durch Exzellenz in Entwicklung, Produktion und globale Versorgung zu erfüllen. Mit der Verbesserung des Patientennutzens als treibendem Prinzip für alles, was wir tun, treibt ITM eine breite Präzisions-Onkologie-Pipeline voran, einschließlich zweier Phase-III-Studien, die das hochwertige Radioisotopportfolio des Unternehmens mit einer Reihe von Zielmolekülen kombiniert. Durch die Nutzung unserer fast zwei Jahrzehnte umfassenden Pionierarbeit im Bereich der Radiopharmaka, unserer zentralen Branchenposition und unseres etablierten globalen Netzwerks strebt ITM danach, Patienten effektivere, zielgerichtete Behandlungen zur Verfügung zu stellen, um klinische Ergebnisse und Lebensqualität zu verbessern.
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