(SeaPRwire) – SHANGHAI, China, Jan. 02, 2024 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), ein führendes innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger Therapien widmet, gab bekannt, dass die Zulassung für die Erweiterung der Zulassung (sNDA) für Toripalimab (Handelsname: TUOYI®, Produktcode: JS001) in Kombination mit Chemotherapie als perioperative Behandlung und anschließend als Monotherapie als adjuvante Therapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit resezierbarem Stadium IIIA-IIIB nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (“NSCLC”) von der Nationalen Medizinproduktebehörde genehmigt wurde. Dies ist die erste zugelassene perioperative Therapie für Lungenkrebs in China und die zweite weltweit.
Lungenkrebs ist derzeit weltweit der zweithäufigste bösartige Tumor und weist die höchste Sterblichkeitsrate auf. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation belief sich die Zahl der neuen Fälle von Lungenkrebs in China im Jahr 2020 auf 816.000, was 17,9% aller neuen Krebsfälle in China entspricht. Im selben Jahr belief sich die Zahl der Todesfälle durch Lungenkrebs in China auf 715.000, was 23,8% aller Krebstodesfälle in China entspricht. NSCLC ist der häufigste Untertyp von Lungenkrebs und macht etwa 85% aller Fälle aus. Bei diesen Patienten sind zwischen 20% und 25% zum Zeitpunkt der ersten Diagnose operabel, aber auch nach einer radikalen chirurgischen Behandlung erleiden 30% bis 55% dieser Patienten eine postoperativen Rezidiv und den Tod. Eine radikale Operation in Kombination mit Chemotherapie ist ein Weg, um ein Rezidiv zu verhindern, aber die Chemotherapie allein als präoperative neoadjuvante oder postoperativen adjuvante Therapie hat nur begrenzte klinische Vorteile und kann die 5-Jahres-Überlebensrate der Patienten nur um etwa 5% erhöhen.
Die Zulassung der sNDA basiert in erster Linie auf Daten aus der NEOTORCH-Studie (NCT04158440), einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie unter der Leitung von Professor Shun LU vom Shanghai Chest Hospital der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. An 56 Zentren im ganzen Land durchgeführt, ist NEOTORCH die weltweit erste Phase-III-Studie eines Anti-PD-1-monoklonalen Antikörpers für die perioperative Behandlung (einschließlich neoadjuvant und adjuvant) von NSCLC mit positiven Ergebnissen beim ereignisfreien Überleben (“EFS”).
Insgesamt wurden 404 Patienten mit Stadium IIIA-IIIB NSCLC in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie (n=202) oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie (n=202) zu erhalten. Die Patienten erhielten drei Zyklen der präoperativen Behandlung und einen Zyklus der postoperativen Behandlung mit Toripalimab oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie (Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin für Patienten mit Plattenepithelkarzinom, während Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin für Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom), jeweils; anschließend erhielten sie entweder Toripalimab oder Placebo für 13 Zyklen einer adjuvanten Therapie.
Die neuesten Ergebnisse der NEOTORCH-Studie wurden in einer mündlichen Präsentation auf dem Plenum der American Society of Clinical Oncology (“ASCO”) 2023 im April sowie auf dem Jahreskongress der ASCO 2023 vorgestellt. Die Studiendaten zeigten, dass im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie für die perioperative Behandlung von resezierbarem Stadium-III-NSCLC das ereignisfreie Überleben (EFS) der Patienten signifikant verlängern konnte (medianes EFS gemäß Prüfern: nicht erreicht vs. 15,1 Monate, P < 0,0001) und das Risiko eines Krankheitsrezidivs, eines Fortschreitens oder Todes um 60% reduzieren konnte (HR=0,40, 95% CI: 0,277-0,565), und EFS-Vorteile wurden in allen wichtigen Toripalimab-Untergruppen beobachtet, unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus und dem histologischen Typ (Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom). Die Hauptpathologische Remissionsraten (MPR) und die pathologischen vollständigen Remissionsraten (pCR) waren im Toripalimab-Arm deutlich besser, 48,5% vs 8,4% (P < 0,0001) bzw. 24,8% vs 1,0% (P < 0,0001), und auch das Gesamtüberleben (OS) der Toripalimab-Gruppe zeigte einen klaren Trend zum Vorteil. In Bezug auf die Sicherheit waren die Häufigkeiten der therapiebedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) in beiden Gruppen ähnlich, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
“Die NEOTORCH-Studie hat weltweit erstmalig ein perioperatives Behandlungsmodell für NSCLC mit ‘3+1+13’ etabliert, was zu nahezu 25-mal höheren pCR-Raten und 6-mal höheren MPR-Raten im Vergleich zu Patienten, die allein mit Chemotherapie behandelt wurden, geführt hat”, sagte Professor Shun LU vom Shanghai Chest Hospital der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. “Darüber hinaus hat dieses Modell höhere R0-Resektionsraten erreicht, ohne die chirurgischen Risiken zu erhöhen. Postoperativ erfordert dieses Regime nur einen Zyklus Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie sowie eine einjährige Erhaltungstherapie mit Toripalimab, was das Eliminieren residualer Läsionen bei Patienten weiter vorantreibt, bei denen keine pCR erreicht wurde. Das EFS-Hazardverhältnis (HR) von 0,40 stellt die bislang substanziellste HR-Reduktion in perioperativen Immuntherapiestudien dar. Wir sind der Überzeugung, dass die Zulassung der ersten perioperativen Immuntherapie-Indikation für Lungenkrebs in China die langfristigen Überlebensaussichten für Patienten mit Stadium-III-NSCLC in China erheblich beeinflussen wird, indem neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnet werden, was den Behandlungsstandard für NSCLC in China dramatisch verbessern und einen neuen Maßstab für die perioperative Behandlung setzen wird.”
“Diese Zulassung der neuen perioperativen Indikation für Lungenkrebs bedeutet die Ausweitung der Behandlungspopulation von Toripalimab von fortgeschrittenen auf frühe Krebsstadien. Als eines der ersten inländischen Pharmaunternehmen, das klinische Studien für die perioperative Immuntherapie initiiert hat, ist Junshi Biosciences sehr früh in den Bereich der perioperativen Immuntherapie eingestiegen und verfügt nun über das breiteste Indikationsspektrum in China. Derzeit hat sich die Krebsimmuntherapie als Standardbehandlung für verschiedene fortgeschrittene Krebsarten etabliert, und wir sind zuversichtlich, dass diese innovative Therapie auch bei der Frühstadien-Krebsbehandlung bahnbrechende Veränderungen herbeiführen und die bevorzugte Behandlungsoption für Patienten werden wird, die langfristige Vorteile anstreben!”
Über Toripalimab
Toripalimab ist ein Anti-PD-1-monoklonaler Antikörper, der aufgrund seiner Fähigkeit entwickelt wurde, die PD-1-Interaktionen mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren und eine verstärkte Rezeptor-Internalisierung (Endozytose-Funktion) aufzuweisen. Durch die Blockierung der PD-1-Interaktionen mit PD-L1 und PD-L2 wird die Fähigkeit des Immunsystems gestärkt, Tumorzellen anzugreifen und abzutöten.
Junshi Biosciences hat weltweit mehr als vierzig firmeneigene klinische Studien zu Toripalimab durchgeführt, die sich auf mehr als fünfzehn Indikationen beziehen, darunter in China, den Vereinigten Staaten, Südostasien und Europa. Laufende oder abgeschlossene zulassungsrelevante klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab umfassen eine Vielzahl von Tumorarten, darunter Lungen-, Nasennebenhöhlen-, Ösophagus-, Magen-, Blasen-, Brust-, Leber-, Nieren- und Hautkrebs.
In China war Toripalimab der erste inländische Anti-PD-1-monoklonale Antikörper, der für den Markt zugelassen wurde (in China unter dem Namen TUOYI® zugelassen). Derzeit gibt es sieben zugelassene Indikationen für Toripalimab in China:
- Nicht resektabler oder metastasierter Melanom nach Versagen einer Standard-systemischen Therapie;
- Rezidivierender oder metastasierender Nasennebenhöhlenkarzinom (“NPC”) nach Versagen von mindestens zwei Linien systemischer Therapie;
- Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom, das auf eine Platin-enthaltende Chemotherapie nicht angesprochen hat oder innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Platin-enthaltenden Chemotherapie fortgeschritten ist;
- In Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin als Erstlinientherapie für Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem NPC;
- In Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin als Erstlinientherapie für Patienten mit nicht resektablem lokal fortgeschrittenem/rezidivierendem oder metastasiertem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom (ESCC);
- In Kombination mit Pemetrexed und Platin als Erstlinientherapie bei EGFR-Mutation-negativen und ALK-Mutation-negativen, nicht resektablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC);
- In Kombination mit Chemotherapie als perioperative Behandlung und anschließend mit Monotherapie als adjuvante Therapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit resezierbarem Stadium IIIA-IIIB NSCLC.
Die ersten sechs Indikationen wurden in die Nationale Liste erstattungsfähiger Arzneimittel (NRDL) (Ausgabe 2023) aufgenommen. Toripalimab ist der einzige Anti-PD-1-monoklonale Antikörper in der NRDL für die Behandlung von Melanomen.
In den Vereinigten Staaten hat die US-Arzneimittelbehörde FDA die Biologics License Application für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinientherapie von Erwachsenen mit metastasierendem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem NPC sowie für Toripalimab als Monotherapie genehmigt.
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