Junshi Biosciences kündigt JAMA-Veröffentlichung der Ergebnisse von NEOTORCH, einer randomisierten Phase-3-Studie von Perioperativer Toripalimab plus Chemotherapie für Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs an

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, China, 17. Januar 2024 – Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), ein führendes innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien widmet, gab die Veröffentlichung der Ergebnisse der vorgesehenen Zwischenanalyse für das ereignisfreie Überleben (EFS) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) der Stufe III in NEOTORCH (NCT04158440) in . NEOTORCH ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab in Kombination mit einer perioperativen platinbasierten Chemotherapie im Vergleich zu einer Chemotherapie allein bei Patienten mit resezierbarem NSCLC der Stufe II oder III.

NEOTORCH ist die weltweit erste Phase-III-Klinikstudie eines anti-PD-1-monoklonalen Antikörpers für die perioperative Behandlung (einschließlich neoadjuvant und adjuvant) von NSCLC mit positiven EFS-Ergebnissen. Die neuesten Ergebnisse der Studie NEOTORCH wurden in einem mündlichen Vortrag auf der 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Plenary Series im letzten April sowie auf dem ASCO-Jahreskongress 2023 vorgestellt.

“Ob auf der Ebene der klinischen Diagnose und Behandlung oder der klinischen Forschungsfähigkeit – wir haben uns schrittweise von einem “Nachahmer” zu einem “Gleichgestellten” entwickelt und sind in bestimmten Bereichen sogar zu einem “Führer” geworden. Eine wachsende Zahl innovativer Lösungen stammt aus China und geht weltweit, was letztendlich internationale Behandlungsstandards verändert. Die Veröffentlichung von NEOTORCH durch JAMA ist der Anfang. Das chinesische “3+1+13″-Modell für die perioperative Behandlung hat den höchsten evidenzbasierten medizinischen Wert und wird neue Behandlungsstandards für Patienten etablieren und tiefgreifende Veränderungen in der Diagnose- und Behandlungslandschaft des Lungenkrebses in China und darüber hinaus bringen”, sagte Dr. Shun LU, leitender Prüfarzt von NEOTORCH am Shanghai Chest Hospital des Shanghai Jiaotong University.

Als Phase-3-Klinikstudie zur perioperativen Behandlung schloss NEOTORCH die größte Stichprobengröße von Patienten mit resezierbarem NSCLC der Stufe III in China ein. Von den 501 randomisierten Patienten wurden 404 Patienten mit NSCLC der Stufe III (202 in der Toripalimab- + Chemotherapie-Gruppe und 202 in der Placebo- + Chemotherapie-Gruppe) in diese Zwischenanalyse einbezogen. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Toripalimab oder ein Placebo einmal alle 3 Wochen in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für 3 Zyklen vor und 1 Zyklus nach der Operation zu erhalten, gefolgt von Toripalimab allein oder Placebo für bis zu 13 Zyklen.

Zum Stichtag 30. November 2022 (mediane Nachbeobachtungszeit von 18,3 Monaten) zeigten die Ergebnisse, dass die Zugabe von Toripalimab zur perioperativen Chemotherapie zu einer signifikanten Verbesserung des ereignisfreien Überlebens bei Patienten mit resezierbarem NSCLC der Stufe III führte und dass diese Behandlungsstrategie ein handhabbares Sicherheitsprofil aufwies.

Für das primäre Ergebnis des ereignisfreien Überlebens (bewertet vom Prüfer) war das mediane Ergebnis in der Toripalimab-Gruppe nicht schätzbar im Vergleich zu 15,1 Monaten in der Placebo-Gruppe (Hazard Ratio, 0,40 [95% CI, 0,28-0,57], P<0,001). Die Rate der wichtigsten pathologischen Reaktion (ein weiteres primäres Ergebnis, bewertet durch eine blinde, unabhängige pathologische Überprüfung) betrug 48,5% in der Toripalimab-Gruppe gegenüber 8,4% in der Placebo-Gruppe. Die Rate der vollständigen pathologischen Reaktion (sekundäres Ergebnis, bewertet durch eine blinde, unabhängige pathologische Überprüfung) betrug 24,8% in der Toripalimab-Gruppe gegenüber 1,0% in der Placebo-Gruppe.

Von den 82,2% (166/202) der Patienten in der Toripalimab-Gruppe und 73,3% (148/202) der Patienten in der Placebo-Gruppe, die einer Operation unterzogen wurden, wurden bei 95,8% bzw. 92,6% die Resektionen als R0 eingestuft. Unter den Patienten, die einer Operation unterzogen wurden, betrug das mediane krankheitsfreie Überleben (bewertet von den Prüfärzten) nicht schätzbar gegenüber 19,3 Monaten (HR, 0,50 [95% CI, 0,33-0,76], P<0,001). Das mediane Gesamtüberleben war in der Toripalimab-Gruppe nicht schätzbar im Vergleich zu 30,4 Monaten in der Placebo-Gruppe (HR, 0,62 [95% CI, 0,38-1,00]).

“Die bedeutenden Forschungsergebnisse von NEOTORCH wurden nun von JAMA veröffentlicht, was die internationale Anerkennung der wissenschaftlichen Gemeinschaft für Toripalimab und das weltweit erste perioperative Immuntherapiemodell ‘3+1+13’ für Lungenkrebs unterstreicht. Wir gehen davon aus, dass Toripalimab die perioperative Behandlung von Lungenkrebs in China in eine neue Ära führen wird. Junshi Biosciences wird auch weiterhin innovativ sein und daran arbeiten, Patienten fortgeschrittenere und verbesserte Behandlungsoptionen zugänglich zu machen”, sagte Dr. Jianjun ZOU, General Manager und Chief Executive Officer von Junshi Biosciences.

Über Toripalimab

Toripalimab ist ein anti-PD-1-monoklonaler Antikörper, der aufgrund seiner Fähigkeit entwickelt wurde, die Interaktionen von PD-1 mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren, und aufgrund seiner verbesserten Rezeptor-Internalisierungsfunktion (Endozytosefunktion). Durch die Blockierung der PD-1-Interaktionen mit PD-L1 und PD-L2 wird die Fähigkeit des Immunsystems gestärkt, Tumorzellen anzugreifen und abzutöten.

Junshi Biosciences führt weltweit mehr als vierzig unternehmenseigene klinische Studien zu Toripalimab durch, die sich auf mehr als fünfzehn Indikationen erstrecken, darunter in China, den Vereinigten Staaten, Südostasien und Europa. Laufende oder abgeschlossene zulassungsrelevante klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab umfassen eine breite Palette von Tumorarten, darunter Lungen-, Nasennebenhöhlen-, Ösophagus-, Magen-, Blasen-, Brust-, Leber-, Nieren- und Hautkrebs.

In China war Toripalimab der erste inländische Anti-PD-1-monoklonale Antikörper, der für die Vermarktung zugelassen wurde (in China zugelassen als TUOYI®). Derzeit gibt es sieben zugelassene Indikationen für Toripalimab in China:

1. Nicht resektabler oder metastasierter Melanom nach Versagen einer Standard-systemischen Therapie;
2. Rezidivierender oder metastasierender Nasennebenhöhlenkarzinom (“NPC”) nach Versagen von mindestens zwei Linien systemischer Therapie;
3. Lokal fortgeschrittener oder metastasierender Urothelkarzinom, das auf eine Platin-enthaltende Chemotherapie nicht angesprochen hat oder innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Platin-enthaltenden Chemotherapie progrediert ist;
4. In Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin als Erstlinientherapie für Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem NPC;
5. In Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin als Erstlinientherapie für Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem/rezidivierendem oder metastasiertem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom (ESCC);
6. In Kombination mit Pemetrexed und Platin als Erstlinientherapie bei EGFR-Mutation-negativen und ALK-Mutation-negativen, nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLC);
7. In Kombination mit einer Chemotherapie als perioperative Behandlung und anschließend mit Monotherapie als adjuvante Therapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit resezierbarem NSCLC der Stufe IIIA-IIIB.

Die ersten sechs Indikationen wurden in die Nationale Liste erstattungsfähiger Arzneimittel (NRDL) (Ausgabe 2023) aufgenommen. Toripalimab ist der einzige Anti-PD-1-monoklonale Antikörper, der in der NRDL für die Behandlung von Melanomen enthalten ist.

In den Vereinigten Staaten hat die US-Arzneimittelbehörde FDA die Biologics License Application für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinientherapie von Erwachsenen mit metastasiertem oder rezidiviertem lokal fortgeschrittenem NPC sowie für Toripalimab als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem, nicht resezierbarem oder metastasiertem NPC mit Krankheitsprogression nach einer Platin-enthaltenden Chemotherapie im Oktober 2023 zugelassen. Die FDA hat Toripalimab 2 Breakthrough Therapy-Bezeichnungen für die Behandlung von NPC, 1 Fast Track-Bezeichnung für die Behandlung von mukösem Melanom sowie 5 Orphan Drug-Bezeichnungen für die Behandlung von Ösophaguskarzinom, NPC, mukösem Melanom, Weichteilsarkom und kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) erteilt.

In Europa wurden die Anträge auf Marktzulassung (MAA) von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) für 1) Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinientherapie von Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem NPC sowie 2) Toripalimab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin für die Erstlinientherapie von Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem/rezidivierendem oder metastasiertem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom im Dezember 2022 bzw. Februar 2023 angenommen.

In Australien wurde der Antrag auf eine neue chemische Substanz (NCE) im November 2023 von der australischen Arzneimittelbehörde TGA angenommen. Die TGA hat Toripalimab außerdem eine Orphan Drug-Bezeichnung für die Behandlung von NPC erteilt.

Über Junshi Biosciences

Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180), gegründet im Dezember 2012, ist ein innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger Therapeutika widmet. Das Unternehmen hat eine diversifizierte Forschungs- und Entwicklungspipeline mit 26 innovativen Medikamentenkandidaten aufgebaut, die sich auf Onkologie, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und Infektionskrankheiten konzentrieren. Junshi Biosciences hat Niederlassungen in den USA (San Francisco und Maryland), China (Shanghai, Suzhou, Peking und Guangzhou) und der Schweiz (Genf).