Mainz Biomed gibt Jahresrückblick 2023

• Europäische Studie ColoFuture und US-Studie eAArly DETECT berichten über eine Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Dickdarmkrebs und fortgeschrittenen Adenomen, die über dem Wettbewerb liegen
• ReconAAsense konzipiert, um den Goldstandard für zu Hause durchgeführte Tests zum Screening von Dickdarmkrebs zu bewerten und liegt weiterhin im Plan, um die Patientenrekrutierung Mitte 2024 aufzunehmen
• Ausweitung der internationalen Kommerzialisierung von ColoAlert^® auf große europäische Märkte und Israel

(SeaPRwire) –   BERKELEY, Kalifornien und MAINZ, Deutschland, 09. Januar 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” oder das “Unternehmen”), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Früherkennung von Krebs spezialisiert hat, gab heute einen Jahresrückblick über seine Unternehmens- und Produktentwicklungsfortschritte bekannt.

Wichtige kommerzielle, produktbezogene und operative Highlights:

• Bekanntgabe bahnbrechender Ergebnisse aus ColoFuture (Europa) und eAArly DETECT (USA), die das Potenzial bewerten, ein Portfolio neuer genexpressionsbasierter (mRNA)-Biomarker in eine nächste Generation von ColoAlert^® zu integrieren.
  • ColoFuture berichtete über eine Sensitivität für Dickdarmkrebs von 94% bei einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 80%.
  • eAArly DETECT berichtete über eine Sensitivität für Dickdarmkrebs von 97% bei einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%.
• Ausweitung der internationalen Kommerzialisierung von ColoAlert^®, einem hocheffizienten und einfach zu handhabenden DNA-basierten Test zur Erkennung von Dickdarmkrebs, der über das einzigartige Geschäftsmodell des Unternehmens vermarktet wird, Produkte über Partnerschaften mit Drittlaboren zu verkaufen anstatt über die traditionelle Methode, eine einzelne Einrichtung zu betreiben.
• Aufbau von kommerziellen Aktivitäten auf großen Märkten wie Spanien, Polen, Rumänien, Portugal, Israel und dem Vereinigten Königreich.
• Einführung eines betrieblichen Gesundheitsprogramms mit Deutschland als erstem Markt über die Integration in das deutsche BGM-System (“betriebliches Gesundheitsmanagement”).
• Intensivierung der Vorbereitungen für die entscheidende FDA-Zulassungsstudie PMA (ReconAAsense), die weiterhin im Plan liegt, um die Patientenrekrutierung Mitte 2024 aufzunehmen. Dies bietet die Möglichkeit, den Goldstandard für zu Hause durchgeführte Screenings auf Dickdarmkrebs zu erreichen.

“Das vergangene Jahr war für das Unternehmen außergewöhnlich, da wir unsere internationale Kommerzialisierungsstrategie für das Vorzeigeprodukt ColoAlert^® vorantrieben und gleichzeitig unsere Produktentwicklungsprogramme voranbrachten”, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. “Besonders spannend war die zweite Jahreshälfte 2023 aufgrund der bahnbrechenden Ergebnisse der Studien ColoFuture und eAArly DETECT, die eine außergewöhnliche statistische Signifikanz für die Erkennung von Dickdarmkrebs-Läsionen und fortgeschrittenen Adenomen berichteten, einer Art Vorstufe von Krebs, die häufig für diese tödliche Krankheit verantwortlich gemacht wird. Dieses herausragende Ergebnis ermöglicht ein optimales Studiendesign für die entscheidende FDA-Zulassungsstudie PMA ReconAAsense, die bei einem Erfolg nun eine bahnbrechende Innovation bei selbst durchgeführten Screenings auf Dickdarmkrebs darstellen wird und die Möglichkeit bietet, das fortschrittlichste Diagnoseinstrument auf dem Markt auf den Markt zu bringen. Daher gehen wir mit großer Dynamik in das Jahr 2024, da wir die letzten Vorbereitungen für ReconAAsense treffen, wobei die Patientenrekrutierung für Mitte des Jahres geplant ist. Auf kommerzieller Ebene werden wir unsere internationale Reichweite weiter ausbauen und unsere Präsenz auf etablierten Märkten stärken.”

Kommerzielle Zusammenfassung 2023: Ausweitung des internationalen Partnerschaftsnetzwerks und verstärkte Präsenz auf etablierten Märkten.

Im Jahr 2023 setzte Mainz Biomed sein differenziertes kommerzielles Modell um, indem es Partnerschaften mit Drittlaboren für die Testkit-Verarbeitung einging anstatt über die traditionelle Methode, eine einzelne Einrichtung zu betreiben. Nach Standardbedingungen aller Partnerschaften stellt Mainz Biomed ColoAlert^® an die jeweiligen Labore bereit, einschließlich Co-Branding mit Schlüsselkunden, wobei jede Einrichtung die maßgeschneiderten Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Testkits von Mainz Biomed auf Abruf kauft und ihr jeweiligen Netzwerk an Ärzten und Patienten eine umfassende Lösung für die fortgeschrittene Erkennung von Dickdarmkrebs bietet. Im Laufe des Jahres erweiterte Mainz Biomed seine kommerziellen Aktivitäten auf großen internationalen Märkten, indem es sein Netzwerk an Laboren und Vertriebspartnern ausweitete und gleichzeitig in etablierten Märkten an Zugkraft gewann.

Im Laufe des Jahres startete Mainz Biomed die kommerziellen Aktivitäten in Spanien, Portugal, Rumänien, Polen, dem Vereinigten Königreich und Israel. Für Spanien und Portugal wurde eine Partnerschaft mit dem Instituto de Microecologia aufgebaut, das für seine bahnbrechenden Arbeiten im Bereich der Darmgesundheit bekannt ist. Das Labor bietet ein breites Spektrum an diagnostischen und analytischen Dienstleistungen und verbessert seine wissenschaftlichen und technischen Fähigkeiten kontinuierlich durch interne Forschung und externe Zusammenarbeit. Das Institut setzt modernste Diagnosetechniken ein und überprüft seine Verfahren kontinuierlich, um die höchsten Qualitäts- und Zuverlässigkeitsstandards für diagnostische Ergebnisse zu gewährleisten. Laut der World Cancer Research Fund International ist Dickdarmkrebs weltweit der dritthäufigste Krebs und Portugal nimmt mit 10.501 Fällen im Jahr 2020 den siebten Platz bei den weltweiten Dickdarmkrebsraten ein. Auf seiner Website führt das Institut Dickdarmkrebs als zweithäufigste Krebstodesursache in Spanien und als häufigsten bösartigen Tumor mit über 41.000 Neuerkrankungen pro Jahr bei Männern unter 74 Jahren und bei Frauen unter 74 Jahren als 1 von 30 Fällen auf.

Für das Vereinigte Königreich kooperiert Mainz Biomed mit Marylebone Laboratory, das kürzlich seine Präsenz in London unter der Marke Marylebone Diagnostic Centre ausgeweitet hat, wo es ein umfassendes Angebot an Screening- und Diagnosetests anbietet. In Großbritannien bleibt Dickdarmkrebs ein wichtiges Gesundheitsproblem mit schätzungsweise 43.000 Diagnosen und 16.800 Todesfällen pro Jahr allein im Vereinigten Königreich. Das entspricht durchschnittlich 46 Menschen, die täglich ihr Leben verlieren. Mit einer Bevölkerung von 67 Millionen Menschen stellt das Vereinigte Königreich einen erheblichen Markt für Dickdarmkrebs-Screenings dar. Genauer gesagt gibt es etwa 8,4 Millionen Menschen im Alter zwischen 40 und 49 Jahren und 20 Millionen Menschen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren. Darüber hinaus gibt es 6,2 Millionen Menschen über 75 Jahre. Bei einer empfohlenen Häufigkeit von Dickdarmkrebs-Screenings alle zwei Jahre für Patienten im Alter zwischen 50 und 74 Jahren stellt ColoAlert^® ein entscheidendes Instrument im Kampf gegen diese verheerende Krankheit dar. Berücksichtigt man diese Zahlen, so beläuft sich der adressierbare Markt für ColoAlert^® im Vereinigten Königreich auf enorme 34,6 Millionen potenzielle Nutzer.

In Polen ging Mainz Biomed eine Partnerschaft mit testDNA Sp. z o. o. Sp. K (“testDNA”) ein, einem der führenden Anbieter von DNA-basierten Testdienstleistungen im Land. Das Labor mit Sitz in Katowice verfügt über ein umfangreiches Netzwerk von über 300 Sammelstellen im ganzen Land. Polen ist ein besonders wichtiger Markt, da der Bedarf an alternativen Optionen für Dickdarmkrebs-Screenings durch Daten der World Cancer Research Fund International unterstrichen wird, die Polen mit der siebt-höchsten Sterblichkeitsrate weltweit führen. Mit über 21 Millionen Menschen über 40 Jahren ist die Marktchance für ColoAlert^® signifikant, zumal die nationale Beteiligung an Dickdarmkrebs-Screenings, die traditionell Darmspiegelungen waren, bisher niedrig war.

In Rumänien sicherte sich Mainz Biomed eine Partnerschaft mit Bioclinica, einem führenden Anbieter von Gesundheitsprodukten in Rumänien mit über 25 Jahren Erfahrung in der medizinischen Diagnostik. Über seine 15 angeschlossenen Labore und 146 Sammelstellen bietet Bioclinica der rumänischen Bevölkerung diagnostische Leistungen auf dem neuesten Stand der Technik. Laut den Bevölkerungsstatistiken der Abteilung für Wirtschaft und Soziales der Vereinten Nationen hat das Screening mit ColoAlert^® das Potenzial, mehr als 6 Millionen Menschen zwischen 50 und 74 Jahren in Rumänien zu erreichen, wo die Inzidenzraten für Dickdarmkrebs zu den höchsten in Europa gehören.

Mainz Biomed trat auf dem israelischen Markt über eine Partnerschaft mit Fugene Genetics (FG) ein. FG wurde 2008 gegründet und ist ein renommierter Anbieter von genetischen Testdienstleistungen, der ein breites Spektrum fortschrittlicher genetischer Tests für Privatkunden, Gesundheitsorganisationen, Krankenhäuser und genetische Institute im ganzen Land anbietet. Israel hat eine der höchsten Screening-Compliance-Raten der Welt mit über einer Million Menschen, die jedes Jahr gescreent werden. Es wird erwartet, dass mehr als 3,5 Millionen Erwachsene von der Verfügbarkeit von ColoAlert^® in Israel profitieren könnten.

Ein wichtiges kommerzielles Ziel für 2023 war es, die Präsenz des Unternehmens in Deutschland, seinem Heimatmarkt, zu festigen, wo es seine ersten kommerziellen Aktivitäten aufnahm und wo es weiterhin seinen Hauptsitz hat.