Neue von Investigatoren initiierte klinische Studien von BellaSeno ́s resorbierbaren Gewebe-Regenerations-Implantaten werden in Europa durchgeführt

• Neuer klinischer Studienort in Italien für Pectus excavatum und geplant in Deutschland für die Knochenrekonstruktion eröffnet
• Ziel des Unternehmens ist die Ausweitung der EU-Marktzulassung von maßgefertigten auf Standardprodukte und die Marktzulassung in den USA

(SeaPRwire) –   Leipzig, Deutschland, 31. Januar 2024 – BellaSeno GmbH, ein nach ISO 13485 zertifiziertes Medizintechnikunternehmen, das resorbierbare Gerüste unter Verwendung von Technologien für die additive Fertigung entwickelt, gab heute bekannt, dass zusätzliche, von Prüfern initiierte klinische Studien mit seinen neuartigen regenerativen Gerüsten für die Knochenrekonstruktion und Thoraxwanddefekte (Pectus excavatum) in Deutschland bzw. Italien durchgeführt werden. Im Jahr 2023 erhielt BellaSeno die Marktzulassung für seine maßgeschneiderten resorbierbaren Knochen- und Pectus-excavatum-Gerüste in Europa.

An der klinischen Pectus-excavatum-Studie in Italien werden insgesamt 10 Patienten teilnehmen, wobei 4 Personen bereits operiert wurden. Während erste klinische Anwendungsfälle in Australien im letzten Jahr vielversprechende Ergebnisse zeigten, wird zum ersten Mal eine vollständig resorbierbare Sternumprothese in Europa eingesetzt. Für jeden Patienten wurde die Prothese individuell entworfen und mithilfe von Polycaprolacton – einem seit Jahrzehnten bewährten medizinischen Material, z. B. für resorbierbares Nahtmaterial – in 3D gedruckt. Es wird eine 2-Jahres-Nachuntersuchung der Patienten geben, um das Ergebnis der Operation zu beurteilen.

Nach der Veröffentlichung erster klinischer Daten durch BellaSeno haben insgesamt vier europäische Universitätskliniken angekündigt, dass sie unabhängige, von Prüfern initiierte klinische Studien einrichten wollen, um diese vielversprechende Technologie weiter zu untersuchen. Zu den ersten Standorten gehört die Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie des Universitätsklinikums Heidelberg unter der Leitung von Professor Dr. med. Gerhard Schmidmaier, die ihre IIT im 1. Quartal 2024 starten und bis zu 20 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren einschließen will.

„Wir freuen uns, dass mehrere führende europäische Universitätskliniken beschlossen haben, unsere Gerüste in unabhängigen klinischen Studien zu evaluieren. Dies wird uns helfen, weitere klinische Erkenntnisse über unseren proprietären Ansatz zur Behandlung von Weichteil- und Knochengewebedefekten zu gewinnen“, sagte Dr. Mohit Chhaya, Chief Executive Officer von BellaSeno. „Die Hinzufügung von Daten aus der Praxis wird sich positiv auf unsere geplante Marktzulassung für Standardprodukte zur Brust- und Knochenrekonstruktion in den USA und der EU auswirken.“

„Wir freuen uns darauf, mehr über den wissenschaftlichen Hintergrund von BellaSenos bahnbrechender Technologie zu erfahren, insbesondere darüber, wie ein solches Gerüst vaskularisiert wird, während es die Position des autologen Knochentransplantats bei einem großen Defekt sichert“, sagte Prof. Dr. med. Gerhard Schmidmaier, der leitende Prüfer der IIT in Heidelberg. „Die ersten Ergebnisse sind vielversprechend und als Team sind wir entschlossen, diese Studien umfassend zu unterstützen. Diese Technologie hat das Potenzial, einen Schrittwechsel im Bereich der regenerativen Medizin herbeizuführen, und wir möchten nachweisen, welche Vorteile sie für Patienten mit komplexen Rekonstruktionsbedürfnissen bringt.“

BellaSenos MDR-zertifizierte Fertigungsplattform ist so konzipiert, dass sie die Anforderungen an medizinische Gerüste von Weichgewebe bis Knochen erfüllt und die Herstellung sowohl von maßgeschneiderten als auch von Standard-Sterilimplantaten ermöglicht.

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Über BellaSeno
Die BellaSeno GmbH wurde 2015 gegründet und hat ihren Hauptsitz auf dem BioCity-Campus in Leipzig, Deutschland, mit einer Niederlassung in Brisbane, Australien. Das Unternehmen entwickelt neuartige resorbierbare Weichteil- und Knochenrekonstruktionsimplantate, die durch additive Fertigung (3D-Druck) unter ISO-13485-Zertifizierung hergestellt werden. Das Unternehmen hat erhebliche finanzielle Unterstützung von privaten Investoren sowie von der Sächsischen Aufbaubank (SAB), dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) sowie der australischen Regierung erhalten. Das Unternehmen wurde aus Steuermitteln auf der Grundlage des von den Mitgliedern des Sächsischen Landtags verabschiedeten Haushalts mitfinanziert.

Kontakt BellaSeno
BellaSeno GmbH
Dr. Mohit Chhaya
mohit.chhaya@bellaseno.com
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