- PYZCHIVA wird das vierte von der EK zugelassene Immunologie-Biosimilar von Samsung Bioepis
- Sandoz wird PYZCHIVA in Europa vermarkten
(SeaPRwire) – INCHEON, Korea, 22. April 2024 – Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Zulassung für PYZCHIVATM, ein Biosimilar zu Stelara1,2 (Ustekinumab), erteilt hat. Damit wird der Ausbau des Immunologie-Portfolios ermöglicht. PYZCHIVA ist für die Behandlung bestimmter Autoimmunerkrankungen in der Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie zugelassen.
“Wir sind stolz darauf, dass unser viertes Immunologie-Biosimilar in Europa zugelassen wurde”, sagte Byoungin Jung, Vice President und Leiter des Regulierungsbereichs bei Samsung Bioepis. “Mit der neuesten Zulassung machen wir wichtige Fortschritte bei der Bereitstellung zusätzlicher Behandlungsoptionen für Patienten, die unter chronischen Autoimmunerkrankungen in Europa leiden.”
Ustekinumab ist ein humaner Immunoglobulin G1 Kappa (IgG1κ)-monoklonaler Antikörper, der die abnormalen Regulationen von IL-12 und IL-23 verhindert, die mit immunvermittelten Erkrankungen in Verbindung gebracht werden.
Die EK-Zulassung für PYZCHIVA basierte auf einem Gesamtbeweis, einschließlich analytischer, nicht-klinischer und klinischer Daten, die zeigen, dass es Stelara in Bezug auf Struktur, biologische Aktivität und Wirksamkeit hoch ähnlich ist, mit vergleichbarem Sicherheits- und Immunogenitätsprofil3: Die randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, parallele Gruppen-Einzel-Dosis-Phase-1-Studie () zeigte pharmakokinetische (PK) Äquivalenz und ein vergleichbares Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsprofil zwischen PYZCHIVA und Stelara bei gesunden Freiwilligen. Darüber hinaus demonstrierte die randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie (), die an Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis durchgeführt wurde, die Biosimilarität von PYZCHIVA mit Stelara durch äquivalente Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheits- und PK-Profile bis Woche 28.
PYZCHIVA wird von Sandoz im Rahmen der Partnerschaft von Samsung Bioepis und Sandoz vermarktet. Die beiden Unternehmen schlossen im September 2023 eine Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung für PYZCHIVA für die Vereinigten Staaten, Kanada, den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), die Schweiz und das Vereinigte Königreich.
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Ziel verschrieben hat, eine für jedermann zugängliche Gesundheitsversorgung zu verwirklichen. Durch Innovationen bei der Produktenwicklung und ein klares Bekenntnis zur Qualität zielt Samsung Bioepis darauf ab, das führende biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu werden. Samsung Bioepis treibt ein breites Portfolio an Biosimilar-Kandidaten in verschiedenen therapeutischen Bereichen wie Immunologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie und Endokrinologie voran.
1 Stelara ist eine Marke von Johnson & Johnson.
2 Europäische Arzneimittel-Agentur. Stelara-Fachinformation. Verfügbar unter: Abgerufen im April 2024
3 Europäische Arzneimittel-Agentur, Biosimilar Medicines: Überblick. Verfügbar unter:
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