(SeaPRwire) – INCHEON, Korea, 5. April 2024 — Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute den Beginn der Phase-3-Studie für SB27 bekannt, den vorgeschlagenen Biosimilar-Kandidaten des Unternehmens für Keytruda® (Pembrolizumab). Die Phase-3-Studie für SB27 ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-Studie, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zwischen SB27 und Keytruda bei Patienten mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu vergleichen. Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, entweder SB27 oder Keytruda 200 mg intravenös alle 3 Wochen zusammen mit Chemotherapie (Pemetrexed 500 mg/m2 intravenös über 10 Minuten alle 3 Wochen und Carboplatin AUC 5 intravenös über 15-60 Minuten alle ersten 4 Zyklen) zu erhalten. Weitere Informationen zu dieser Studie sind auf clinicaltrials.gov verfügbar ().
„Wir freuen uns, den Beginn der Phase-3-Studie für SB27 bekanntzugeben, nach unserer erfolgreichen Phase-1-Studie im Februar 2024“, sagte Ilsun Hong, Vice President und Teamleiter für Produktbewertung bei Samsung Bioepis. „Auf Basis unserer umfangreichen klinischen Studien-Erfahrung in den vergangenen Jahren werden wir eng mit den Studienärzten zusammenarbeiten, um eine erfolgreiche Durchführung der klinischen Studien für SB27 zu gewährleisten.“
Stand April 2024 verfügt Samsung Bioepis über acht zugelassene und weltweit verfügbare Biosimilars – SB4 (Etanercept), SB2 (Infliximab), SB5 (Adalimumab), SB3 (Trastuzumab), SB8 (Bevacizumab), SB11 (Ranibizumab), SB12 (Eculizumab) und SB15 (Aflibercept) – sowie drei Biosimilar-Kandidaten in der Pipeline – SB16 (Denosumab), SB17 (Ustekinumab) und SB27 (Pembrolizumab).
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verwirklichung einer für jeden zugänglichen Gesundheitsversorgung verschrieben hat. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und ein klares Bekenntnis zur Qualität zielt Samsung Bioepis darauf ab, führendes biopharmazeutisches Unternehmen der Welt zu werden. Samsung Bioepis treibt kontinuierlich ein breites Portfolio an Biosimilar-Kandidaten in verschiedenen therapeutischen Bereichen wie Immunologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie und Endokrinologie voran. Weitere Informationen finden Sie unter: und folgen Sie uns in den sozialen Medien – , .
i KEYTRUDA ist ein eingetragenes Warenzeichen von Merck Sharp & Dohme Corp.
ii Zu den Ländern der Rekrutierung gehören Bosnien und Herzegowina, Brasilien, Georgien, Deutschland, Indien, Japan, Malaysia, Mexiko, Philippinen, Rumänien, Serbien, Spanien, Thailand und die Türkei.
iii „Zulassung“ und „Verfügbarkeit“ bedeuten die regulatorische Zulassung/Einführung in einem oder mehreren Märkten und bedeuten nicht unbedingt die Zulassung/Einführung in allen Märkten weltweit.
iv SB15 (Aflibercept) ist in Südkorea von dem Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) zugelassen, aber noch nicht auf dem Markt erhältlich.
v In den Vereinigten Staaten befindet sich der Antrag auf Biologika-Lizenz (BLA) für SB17 in der Prüfung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA. In Europa wurde SB17 von dem Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme im Februar 2024 ausgesprochen.
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