Sandoz kündigt Übernahmevereinbarung für CIMERLI®-Geschäft von Coherus an, um Position auf dem US-Markt zu stärken

(SeaPRwire) –   Ad hoc announcement pursuant to art. 53 SIX Swiss Exchange Listing Rules

MEDIENMITTEILUNG

• CIMERLI^®*, ein Biosimilar von Ranibizumab, ist austauschbar mit LUCENTIS^®** (Ranibizumab-Injektion) für alle zugelassenen Indikationen
• Übernahme stärkt das Ophthalmologie-Portfolio von Sandoz

Basel, 22. Januar 2024 – Sandoz, der weltweite Marktführer für Generika und Biosimilars, hat eine Vereinbarung zur Übernahme des Biosimilars Ranibizumab CIMERLI^®* (Ranibizumab-eqrn) von Coherus BioSciences, Inc. für eine anfängliche Barzahlung von 170 Millionen US-Dollar abgeschlossen. Dies umfasst eine Biologika-Lizenzantrag, Produktbestände, Ophthalmologie-Vertriebs- und Kostenerstattungsexperten sowie den Zugang zu proprietärer kommerzieller Software.

Keren Haruvi, Präsidentin von Sandoz North America, sagte: “Ich freue mich, dass wir ein weiteres hochwertiges Produkt in das wachsende Biosimilar-Portfolio von Sandoz aufnehmen können, was unser bestehendes Ophthalmologie-Franchise weiter stärkt. Die Aufnahme von CIMERLI^® untermauert unser Engagement für Biosimilars und ist ein großer Schritt auf dem Weg zu unserem Ziel, Patienten in den USA einen erschwinglichen und dringend benötigten Zugang zu Medikamenten zu ermöglichen.”

Sandoz freut sich darauf, US-Patienten mit Sehbehinderungen und -verlusten noch mehr Behandlungsmöglichkeiten bieten zu können. Die Vereinbarung zur Übernahme des CIMERLI^®-Geschäfts von Coherus ermöglicht es uns, eine robustere Plattform für die Ophthalmologie aufzubauen, die künftige Produkteinführungen unterstützen würde.

Der Abschluss wird für die erste Jahreshälfte 2024 erwartet, vorbehaltlich üblicher Bedingungen und Genehmigungen.

Über CIMERLI^®

CIMERLI^®* Lösung zur Injektion 0,3 mg (6 mg/ml) und 0,5 mg (10 mg/ml) ist ein von der FDA zugelassenes Biosimilar zum Referenzprodukt LUCENTIS^®** (Ranibizumab-Injektion), das zur Behandlung mehrerer Netzhauterkrankungen einschließlich feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD), diabetischer Makulaödem (DME), Makulaödem nach retinaler Venenverschlussung (RVO), myopischer choroidaler Neovaskularisation (mCNV) und diabetischer Retinopathie (DR) indiziert ist.1 CIMERLI^®* ist eine Anti-VEGF-Therapie innerhalb einer Klasse von Biologika, die Retina-Patienten dabei hilft, ihr Sehvermögen zu erhalten oder wiederzuerlangen.2 CIMERLI^®* wurde im August 2022 von der FDA zugelassen, nachdem es die strengen Standards der FDA für Biosimilarität zum Referenzprodukt erfüllt hatte, einschließlich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität. Seit Oktober 2022 ist es das erste und einzige von der FDA für alle Indikationen als austauschbar mit LUCENTIS^®** zugelassene Biosimilar.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN & INDIKATIONEN

CIMERLI®* (Ranibizumab-eqrn) ist austauschbar*** mit LUCENTIS®** (Ranibizumab-Injektion)

CIMERLI®* (Ranibizumab-eqrn), ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit:

• Neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
• Makulaödem nach retinaler Venenverschlussung (RVO)
• Diabetischem Makulaödem (DME)
• Diabetischer Retinopathie (DR)
• Myopischer choroidaler Neovaskularisation (mCNV)

KONTRAINDIKATIONEN

• Okuläre oder periokuläre Infektionen
• Überempfindlichkeit

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• Endophthalmitis und Netzhautablösungen können nach intravitrealen Injektionen auftreten. Die Patienten sollten nach der Injektion überwacht werden.
• Erhöhungen des Augeninnendrucks (IOP) wurden sowohl vor als auch nach intravitrealer Injektion beobachtet.
• Es besteht ein potenzielles Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse nach intravitrealer Anwendung von VEGF-Inhibitoren.
• Tödliche Ereignisse traten bei Patienten mit DME und DR bei Ausgangswert häufiger auf, die monatlich mit Ranibizumab behandelt wurden, verglichen mit der Kontrolle.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen (häufiger bei mit Ranibizumab behandelten Patienten als bei Kontrollpatienten aufgetreten) sind Bindehautblutungen, Augenschmerzen, Glaskörpertrübungen und erhöhter IOP.

Für weitere Sicherheitsinformationen siehe den vollständigen Verschreibungstext von CIMERLI^®.

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie bitte Coherus BioSciences unter 1-800-483-3692 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

*CIMERLI^® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.

**LUCENTIS^® ist eine eingetragene Marke von Genentech USA, Inc.

***Ein austauschbares Produkt (IP) ist ein biologisches Produkt, das auf der Grundlage von Daten zugelassen wurde, die nachweisen, dass es hochgradig ähnlich zu einem von der FDA zugelassenen Referenzprodukt (RP) ist und dass es zwischen den Produkten keine klinisch relevanten Unterschiede gibt; es kann erwartet werden, dass es bei jedem Patienten das gleiche klinische Ergebnis wie das RP hervorruft; und wenn es bei einem Patienten mehrmals verabreicht wird, ist das Risiko hinsichtlich Sicherheit oder verminderter Wirksamkeit durch Wechsel oder Austausch zwischen der Verwendung des RP und IP nicht größer als bei ausschließlicher Verwendung des RP ohne einen solchen Wechsel oder Austausch.

Haftungsausschluss

Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die keine Garantie für die zukünftige Leistung darstellen. Solche Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Annahmen des Managements in Bezug auf zukünftige Ereignisse und Geschäftsergebnisse zum Zeitpunkt der Abgabe dieser Aussagen. Sie unterliegen Risiken und Unsicherheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf künftige globale Wirtschaftsbedingungen, Wechselkurse, rechtliche Bestimmungen, Marktbedingungen, Aktivitäten von Wettbewerbern und anderen Faktoren außerhalb der Kontrolle von Sandoz. Sollten einer oder mehrere dieser Risiken oder Ungewissheiten eintreten oder sollten sich zugrunde liegende Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten oder erwarteten abweichen. Jede zukunftsgerichtete Aussage bezieht sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht wurde, und Sandoz übernimmt keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Referenzen

1. CIMERLI^®. Fachinformation. Verfügbar unter Fachinformation.

2. American Academy of Ophthalmology. Anti-VEGF-Behandlungen. 26. Juli 2023. Abgerufen am 19. Januar 2024. Anti-VEGF Treatments – American Academy of Ophthalmology (aao.org).

Über Sandoz

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) ist der globale Marktführer für Generika und Biosimilars mit einer Wachstumsstrategie, die von seinem Purpose angetrieben wird: Pionierarbeit für den Zugang von Patienten zu Medikamenten. Rund 22.000 Menschen aus über 100 Nationen arbeiten gemeinsam daran, Sandoz-Medikamente etwa 500 Millionen Patienten weltweit zugänglich zu machen und damit erhebliche Einsparungen im globalen Gesundheitswesen sowie einen noch größeren gesamtgesellschaftlichen Nutzen zu erzielen. Zu seinem führenden Portfolio gehören über 1.500 Produkte gegen Krankheiten vom einfachen Schnupfen bis hin zu Krebs. Sandoz hat seinen Hauptsitz in Basel in der Schweiz und kann auf eine Geschichte zurückblicken, die bis ins Jahr 1886 zurückreicht. Zu ihren Meilensteinen zählen Calcium Sandoz im Jahr 1929, das weltweit erste orale Penicillin im Jahr 1951 und das erste Biosimilar im Jahr 2006. Im Jahr 2022 erzielte Sandoz einen Umsatz von 9,1 Milliarden USD und ein Kern-EBITDA von 1,9 Milliarden USD.

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