tiakis Biotech AG berichtet über Ergebnisse der klinischen Phase-Ib/II-Studie mit Tiprelestat zur Behandlung hospitalisierter COVID-19-Patienten

(SeaPRwire) –   –       Tiprelestat war sicher und gut verträglich, mit ersten Anzeichen klinischer Wirksamkeit

Kiel, Deutschland, 9. Dezember 2024 – tiakis Biotech AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das neuartige Therapeutika für lebensbedrohliche Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickelt, gab heute die Ergebnisse seiner randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-Ib/II-Studie COMCOVID zur Bewertung von Tiprelestat zur Behandlung von Patienten bekannt, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert wurden. Im Jahr 2021 erhielt tiakis Biotech Unterstützung vom Bundesministerium für Bildung und Forschung („BMBF“), um die COMCOVID-Studie einzuleiten.

Tiprelestat (humanes rekombinantes Elafin) ist ein entzündungshemmendes humanes Protein und ein reversibler Inhibitor der humanen neutrophilen Elastase und Proteinase 3 sowie ein Inhibitor der Bildung neutrophiler Exosomen und neutrophiler extrazellulärer Fallen. Die Verbindung wird als potenzielles Therapeutikum bei Krankheiten entwickelt, die durch eine nachteilige Überreaktion der angeborenen Immunantwort gekennzeichnet sind, z. B. pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) oder COVID-19.

Während des Studienzeitraums musste sich tiakis an die Veränderungen der COVID-19-Pandemie anpassen, was zu einem deutlichen Rückgang der Hospitalisierungsrate aufgrund dieser Krankheit führte. Bis zum Ende des Studienzeitraums konnten 17 Patienten rekrutiert und behandelt werden (9 Tiprelestat, 8 Placebo).

Obwohl die Aussagekraft der kleinen Stichprobengröße dieser Studie keine zuverlässige Wirksamkeitsbeurteilung zulässt, wurde beschlossen, alle Wirksamkeitsresultate zu berichten. Aus explorativer Sicht ist es interessant festzustellen, dass die Anzahl der Tage (Mittelwert ± SD) mit jeglicher Sauerstoffunterstützung (d. h. COVID-19 WHO-CPS ≥ 5 Punkte) in der Tiprelestat-Gruppe (2,4 ± 3,6 Tage) im Vergleich zu Placebo (4,0 ± 6,2 Tage) niedriger war. Darüber hinaus betrug die Anzahl der Tage mit relevanten Nierenproblemen nach Tag 1 in der Tiprelestat-Gruppe 0 (0 ± 0) im Vergleich zur Placebogruppe (1,5 ± 4,2).

In Übereinstimmung mit früheren klinischen Studien zeigen die Ergebnisse zu unerwünschten Ereignissen, klinisch-chemischen Parametern und Vitalfunktionen, dass Tiprelestat bei intravenöser Verabreichung in einem Mehrfachdosisregime über 7 Tage sicher und gut verträglich war. Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse der pharmakokinetischen Bewertung, dass sich Tiprelestat nicht im Blutplasma anreichert.

„Obwohl die Studie die angestrebte Patientenzahl nicht erreicht hat und wir keine zuverlässige Schlussfolgerung über die Wirksamkeit ziehen können, stärken die Daten unser Vertrauen in das Sicherheitsprofil von Tiprelestat und zeigen, dass es bei dieser Patientengruppe im Alter von bis zu 89 Jahren und mit einer schweren entzündlichen Lungenerkrankung wiederholt ohne signifikante Nebenwirkungen verabreicht werden kann“, sagte Dr. Michael Dreher, Professor für Medizin/Pneumologie und Leiter der Abteilung Pneumologie und Intensivmedizin am Universitätsklinikum Aachen, Deutschland, und leitender medizinischer Prüfarzt der COMCOVID-Studie.

„Die soliden Sicherheits- und unterstützenden Daten bei einer so vielfältigen und vulnerablen Patientengruppe werden die Entwicklung von Tiprelestat bei anderen Lungenerkrankungen stärken. Ich möchte allen unseren Kollegen und Partnern für ihre fantastische Arbeit unter so herausfordernden und beispiellosen Pandemiebedingungen danken“, fügte Martin Voss, CEO der tiakis Biotech AG, hinzu.

Die Zusammenfassung des klinischen Studienberichts ist öffentlich zugänglich im Deutschen Register für Klinische Studien ().

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Über tiakis Biotech

tiakis Biotech AG ist ein innovatives, klinisches Pharmaunternehmen, das sich auf bahnbrechende Ansätze zum Schutz menschlicher Gewebe und Organstrukturen spezialisiert hat. Das Unternehmen entwickelt entzündungshemmende Behandlungen zur Verhinderung schwerer Organschäden und -versagen, insbesondere nach invasiven Operationen, mit einem Schwerpunkt auf pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Der Hauptkandidat von tiakis, Tiprelestat, befindet sich in der klinischen Entwicklung und adressiert ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei lebensbedrohlichen Erkrankungen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Kiel, Deutschland.

Weitere Informationen finden Sie unter https://tiakis.bio.

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