YD Bio Limited kündigt Markteintritt in den US-amerikanischen Augenheilkundemarkt an und erzielt Fortschritte in den Bereichen Diagnostik und LSC-Exosomen-Therapeutika

(SeaPRwire) –   Taipeh, Taiwan, 24. Nov. 2025 — YD Bio Limited (“YD Bio” oder das “Unternehmen”) (Nasdaq: YDES), ein Biotechnologieunternehmen, das DNA-Methylierungs-basierte Krebserkennungstechnologie und ophthalmologische Innovationen vorantreibt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine Reihe von regulatorischen und klinischen Meilensteinen erreicht hat, die zusammen seinen ersten kommerziellen Eintritt in die US-amerikanische Augenheilkunde und auf limbalen Stammzellen (“LSC”) basierenden Exosomen-Therapeutika markieren. Durch seinen Partner 3D Global Biotech Inc. (“3D Global Biotech”) haben Exovisse Contact Lenses die FDA 510(k)-Zulassung als Medizinprodukt der Klasse II erhalten, was die legale Vermarktung in den Vereinigten Staaten ermöglicht. Parallel dazu wurden seine Exovisse Artificial Tears in Übereinstimmung mit der FDA OTC Final Monograph M018 entwickelt, was den landesweiten rezeptfreien Vertrieb zur Augenhydratation und zur Linderung von trockenen Augen ohne individuelle FDA-Vorabgenehmigung ermöglicht, und seine LSC- und LSC-abgeleiteten Exosomen wurden in die FDA Drug Master File aufgenommen.

Im Klartext bestätigt die 510(k)-Zulassung, dass die Linsen im Wesentlichen einem bereits vermarkteten Gerät entsprechen und in den USA verkauft werden dürfen, während die Einhaltung der OTC-Monographie bestätigt, dass die künstlichen Tränen etablierte Sicherheits- und Kennzeichnungsanforderungen erfüllen und ohne Einzelfallgenehmigung vermarktet werden können. Für die Verbraucher bedeutet dies einen leichteren Zugang zu vertrauenswürdigen Lösungen für Komfort und klareres Sehen, was eine kommerzielle Grundlage für YD Bio in der Augenheilkunde schafft, die die laufende klinische Entwicklung ergänzt.

YD Bio und 3D Global Biotech planen außerdem eine kleine klinische Studie in Taiwan zur Beurteilung von trockenen Augen, in Zusammenarbeit mit YC Biotech, einer in Taiwan ansässigen Auftragsforschungsorganisation. Das Unternehmen treibt gleichzeitig LSC Exosome Therapeutics durch aktive Zusammenarbeit mit 3D Global Biotech voran und verfolgt Anwendungen von aus limbalen Stammzellen gewonnenen Exosomen per Injektion und Augentropfen für Netzhaut- und Makulaerkrankungen. YD Bio hat seine limbalen Stammzellen und limbalen Stammzellen-Exosomen in die FDA Drug Master File aufgenommen und damit die Qualitäts- und Regulierungsdokumentation zur Unterstützung der zukünftigen therapeutischen Entwicklung erstellt.

“Zusammen zeigen diese Errungenschaften den Übergang von YD Bio von der Laborinnovation zu patientenfertigen Produkten und bauen gleichzeitig eine Pipeline auf, die auf neuartige Therapien für schwere Augenerkrankungen abzielt”, kommentierte Dr. Ethan Shen, Chairman und CEO des Unternehmens. “YD Bio beginnt damit, die alltäglichen Augenpflegeprodukte von YD Bio in den USA verfügbar zu machen, was einen pragmatischen Weg von der Entwicklung zu Einnahmen innerhalb einer großen, bedarfsorientierten Kategorie signalisiert.”

Entwicklungszeitpläne und kommerzielle Ergebnisse können durch Faktoren wie Technologieentwicklung, klinische Validierung, regulatorisches Feedback, Partnerausführung, Kundenakzeptanz, Wettbewerbsdynamik und makroökonomische Bedingungen beeinflusst werden. YD Bio wird die geltenden regulatorischen Offenlegungspflichten einhalten und zeitnahe, genaue und vollständige Aktualisierungen zu wesentlichen Entwicklungen bereitstellen.

Über YD Bio Limited

YD Bio Limited ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Weiterentwicklung von klinischen Studien, die Entwicklung neuer Medikamente, die Krebsvorsorgediagnostik sowie die Therapie von limbalen Stammzellen und Exosomen konzentriert, mit dem Potenzial, die Behandlung von Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu verändern. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, die Patientenergebnisse durch wissenschaftliche Innovation und Präzisionsmedizin zu verbessern. Zusätzlich zu seinen F&E-Bemühungen ist YD Bio Limited ein anerkannter Anbieter von klinischen Prüfpräparaten und hat seine Aktivitäten auf die Entwicklung und den Vertrieb von Auxiliary-Produkten nach der Markteinführung ausgeweitet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens:

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen in dieser Ankündigung sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Geschäftsplan und die Aussichten von YD Bio. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten und basieren auf den aktuellen Erwartungen und Prognosen von YD Bio über zukünftige Ereignisse, von denen YD Bio annimmt, dass sie sich auf seine finanzielle Lage, seine Betriebsergebnisse, seine Geschäftsstrategie und seinen Finanzbedarf auswirken könnten. Investoren können diese zukunftsgerichteten Aussagen an Wörtern oder Formulierungen wie “annähert”, “glaubt”, “hofft”, “erwartet”, “nimmt an”, “schätzt”, “prognostiziert”, “beabsichtigt”, “plant”, “wird”, “würde”, “sollte”, “könnte”, “kann” oder anderen ähnlichen Ausdrücken erkennen. YD Bio übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, um nachfolgende Ereignisse oder Umstände oder Änderungen seiner Erwartungen widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Obwohl YD Bio der Ansicht ist, dass die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen geäußerten Erwartungen angemessen sind, kann es Ihnen nicht versichern, dass sich diese Erwartungen als richtig erweisen werden, und YD Bio weist Investoren darauf hin, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen können, und fordert die Investoren auf, andere Faktoren zu prüfen, die sich auf seine zukünftigen Ergebnisse in der Registrierungserklärung von YD Bio und anderen Einreichungen bei der U.S. Securities and Exchange Commission auswirken können.

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