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- Diese Ergebnisse stammen aus der ersten inländischen Phase-3-Studie in Japan für einen intranasal verabreichten Antiepileptikum für japanische Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren zur Behandlung von Status epilepticus oder epileptischen Anfällen, die zu Status epilepticus führen können.
- Das primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde in einer vorab festgelegten Zwischenanalyse erreicht, und das Medikament wurde als sicher und gut verträglich befunden. Es wurden keine Atemdepressionen beobachtet, die kausal mit dem untersuchten Medikament in Verbindung gebracht werden konnten.
- Auf der Grundlage der Daten aus der Zwischenanalyse dieser Studie plant Aculys Pharma einen Antrag auf Herstellung und Verkauf von Diazepam-Nasenspray einzureichen.
TOKIO, 18. Oktober 2023 — Aculys Pharma Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Vermarktung innovativer Behandlungen für neurologische Erkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass es in einer vorab festgelegten Zwischenanalyse seiner Phase-3-Studie zu einem Diazepam-Nasenspray (Entwicklungscode: NRL-1), einem Antiepileptikum zur Behandlung von Status epilepticus oder epileptischen Anfällen, die zu Status epilepticus führen können und japanische Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren zum Ziel haben, den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hat.
Die Studie wurde konzipiert, um die klinische Wirksamkeit des Diazepam-Nasensprays auf der Grundlage umfassender Erkenntnisse aus Wirksamkeits-, pharmakokinetischen, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten unter Verwendung mehrerer klinisch relevanter Endpunkte zu bewerten. Das Diazepam-Nasenspray ist Japans erster intranasal verabreichter Antiepileptikum, der in Phase-3-Studien in Japan die Wirksamkeit und Sicherheit für die Behandlung von Status epilepticus oder epileptischen Anfällen, die zu Status epilepticus führen können, nachgewiesen hat.
Die Studie zeigte die Wirksamkeit des Medikaments hinsichtlich ihres primären Endpunkts, der die Proportion der Patienten umfasste, die innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung einer Einzeldosis eine Auflösung klinisch relevanter Anfälle erreichten und für 30 Minuten nach einer Einzeldosis anfallsfrei blieben. Darüber hinaus wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die zum Abbruch der Medikation oder schwerwiegende Nebenwirkungen führten, die kausal mit dem Prüfpräparat in Verbindung gebracht werden konnten, und es traten keine Atemdepressionen auf.
Auf der Grundlage der Daten aus der Zwischenanalyse der Phase-3-Studie beabsichtigt Aculys Pharma, einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für das Diazepam-Nasenspray als erstes intranasal verabreichtes Antiepileptikum in Japan einzureichen, um den dringenden Behandlungsbedarf von Patienten mit wiederkehrenden epileptischen Anfällen zu decken. Aculys Pharma plant außerdem, die Ergebnisse dieser Zwischenanalyse auf einer kommenden japanischen medizinischen Konferenz vorzustellen.
“Viele Epilepsie-Patienten können mit einer angemessenen Behandlung ein normales soziales Leben führen, aber diejenigen, denen es mit Medikamenten schwerfällt, ihre Anfälle unter Kontrolle zu halten, leben mit der Angst vor Anfällen, die überall und jederzeit auftreten können”, sagte Kazunari Tsunaba, Präsident und Geschäftsführer von Aculys Pharma. “Wir sind der Meinung, dass der Zugang zu einer Notfallbehandlung, die für nicht medizinisches Personal bequem und einfach im Falle eines Anfalls einsetzbar ist, zusätzlich zu ihrer Wirksamkeit und Sicherheit, dazu beitragen wird, die emotionale Belastung für Patienten und ihre Betreuer zu verringern sowie das Risiko von Folgeschäden aufgrund lang andauernder Anfälle. Intranasale Antikonvulsiva, die für Familien und Betreuer einfach zu verabreichen sind, wurden in den USA seit 2020 zugelassen und werden dort weit verbreitet eingesetzt. In unseren Bemühungen, Probleme wie Verzögerungen bei der Zulassung und Verlust von Arzneimitteln zu beseitigen, werden wir weiterhin mit medizinischen Fachkräften und Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, um unser Geschäft voranzutreiben und so Patienten mit wiederkehrenden Anfällen und ihren Betreuern innovative Behandlungen und Hoffnung so schnell wie möglich zugänglich zu machen.”
Neben der Entwicklung innovativer Medikamente arbeitet Aculys Pharma auch mit externen Partnern zusammen, um Probleme und Herausforderungen für Menschen mit Epilepsie in Japan zu identifizieren. Die durch solche Umfragen gewonnenen Daten werden dazu beitragen, das Gesundheitssystem für epileptische Anfälle in Japan in Zukunft zu verbessern sowie die Schaffung eines Ökosystems zur Bewältigung epileptischer Anfälle in der Gemeinschaft insgesamt zu fördern. Aculys Pharma wird weiterhin durch die Identifizierung medizinischer Versorgungsprobleme aus sozialer Perspektive, die nutzbringende Anwendung moderner Digitaltechnologien zur Lösung dieser Probleme und die aktive Nutzung externer Partnerschaften zum Angebot neuer Formen medizinischer Versorgung einen Beitrag zur japanischen Gesellschaft leisten.
Über Diazepam und Diazepam-Nasenspray
Diazepam wird in der japanischen medizinischen Praxis seit über 60 Jahren zur Behandlung epileptischer Anfälle in Form von Injektionen und anderen Darreichungsformen eingesetzt. Es wird auch von nicht medizinischem Personal wie Patienten und Betreuern außerhalb medizinischer Einrichtungen als Zäpfchen verabreicht.
Das Diazepam-Nasenspray wurde von dem US-Pharmaunternehmen Neurelis, Inc. entwickelt. Aculys Pharma hält eine exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung dieser Behandlung in Japan und der Asien-Pazifik-Region*(außer Großchina und Singapur). Im Jahr 2020 genehmigte die FDA Neurelis’ VALTOCO® (Diazepam-Nasenspray) als akute Behandlung von intermittent auftretenden, stereotypen Episoden häufiger Anfallaktivität (d.h. Anfallskluster, akute wiederholte Anfälle), die sich von dem üblichen Anfallsmuster des Patienten unterscheiden, bei Patienten mit Epilepsie ab 6 Jahren.
(*Asien-Pazifik-Region: Australien, Brunei, Kambodscha, Indonesien, Südkorea, Laos, Malaysia, Myanmar, Neuseeland, Philippinen, Thailand, Vietnam)
Über Epilepsie
Epilepsie ist eine chronische Hirnerkrankung, die durch einen Verlust des Bewusstseins und/oder Krämpfe (epileptische Anfälle) infolge einer übermäßigen elektrischen Erregung von Nervenzellen (Neuronen) im Gehirn verursacht wird. Schätzungen zufolge leiden 600.000 bis 1 Million Menschen in Japan, also 5 bis 8 von 1.000 Menschen, unter Epilepsie.1,2 Durch verbesserte Behandlungen können viele Epilepsie-Patienten ihre Anfälle mit einer richtigen Diagnose und antiepileptischen Medikamenten kontrollieren und ein normales soziales Leben führen; allerdings müssen etwa 30% der Patienten sowie ihre Familien und Betreuer weiterhin mit häufig wiederkehrenden Anfällen umgehen.1,2
Über Neurelis, Inc.
Neurelis, Inc. ist ein Unternehmen für Neurowissenschaften, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Therapien zur Behandlung von Epilepsie und seltenen neurologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Für weitere Informationen über Neurelis besuchen Sie bitte…
