SHANGHAI, 20. September 2023 – AffaMed Therapeutics (“AffaMed”), ein globales Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung transformativer pharmazeutischer, digitaler und chirurgischer Produkte verschrieben hat, die kritische ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei Augen-, Neurologie- und Psychiatrieerkrankungen ansprechen, gab heute bekannt, dass der erste Patient in die Phase-3-Zulassungsstudie in China aufgenommen wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA (0,4 mg Dexamethason-Augeneinsatz) bei Probanden nach augenärztlichen Eingriffen zu untersuchen. Im Oktober 2020 schloss AffaMed Therapeutics eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Ocular Therapeutix (NASDAQ: OCUL) für die Entwicklung und Vermarktung von DEXTENZA in Greater China, Südkorea und bestimmten ASEAN-Märkten ab. DEXTENZA ist in den USA und Macau zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach augenärztlichen Eingriffen sowie von juckenden Augen im Zusammenhang mit allergischer Bindehautentzündung zugelassen.
Dr. Dayao Zhao, CEO von AffaMed, kommentierte: “Wir freuen uns, die Phase-3-Registrierungsstudie in Festlandchina für DEXTENZA einzuleiten. Wir glauben, dass diese neuartige Therapie das Potenzial hat, das postoperative Behandlungserlebnis für Patienten nach einer Katarakt-Operation erheblich zu verbessern, und wir streben danach, diese neuartige und differenzierte Behandlungsoption so schnell wie möglich für Patienten in China verfügbar zu machen.”
AffaMed entwickelt DEXTENZA, um den ersten intrakanalikulären Insert mit verzögerter Freisetzung in China zu werden, der eine konservierungsmittelfreie Dosis Dexamethason für bis zu 30 Tage mit einer einzelnen Verabreichung freisetzt. DEXTENZA bietet Patienten erhebliche Vorteile in Form einer gesicherten Compliance und Bequemlichkeit im Vergleich zu aktuellen Behandlungen, die mehrmals täglich Augentropfen nach augenärztlichen Eingriffen erfordern.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DEXTENZA (Dexamethason-Augeneinsatz) im Vergleich zu Placebo-Vehikel bei der Behandlung von Entzündungen und Schmerzen bei Probanden, die einen augenärztlichen Eingriff durchgeführt haben. Insgesamt werden 249 Probanden, die sich einer Katarakt-Phakoemulsifikation mit Intraokularlinsenimplantation unterzogen haben, aufgenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von DEXTENZA bei der Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Katarakt-Operation zu bewerten.
Weitere Informationen zur Studie (CTR20232404) finden Sie unter www.chinadrugtrials.org.cn.
Wie bereits angekündigt, initiierte AffaMed im Januar 2022 eine Real-World-Studie in Boao, Hainan, zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DEXTENZA bei der Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Katarakt-Operation. Der Zweck der Studie ist es, den Zulassungsantrag für DEXTENZA in Festlandchina zu unterstützen und zu beschleunigen, und AffaMed rechnet damit, die Topline-Daten aus dieser Studie im 4. Quartal 2023 zu teilen.
Über AffaMed Therapeutics
AffaMed Therapeutics ist ein klinisches Biopharmaunternehmen in der Entwicklungsphase, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung transformativer pharmazeutischer, digitaler und chirurgischer Produkte konzentriert, die kritische ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei Augenerkrankungen, Neurologie und Psychiatrie für Patienten in Greater China und auf der ganzen Welt ansprechen. Das Führungsteam von AffaMed Therapeutics verfügt über umfassende Branchenexpertise und eine extensive Erfolgsbilanz in der hochwertigen Entdeckung, klinischen Entwicklung, regulatorischen Angelegenheiten, Geschäftsentwicklung, Herstellung und Vermarktung in führenden multinationalen Biopharmaunternehmen in China und weltweit.
Über DEXTENZA
DEXTENZA ist von der FDA für die Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach augenärztlichen Eingriffen sowie von juckenden Augen im Zusammenhang mit allergischer Bindehautentzündung zugelassen. DEXTENZA ist ein Kortikosteroideinsatz, der in das Punktum, eine natürliche Öffnung im inneren Teil des unteren Augenlids, und in den Kanalikulus platziert wird und so konzipiert ist, dass er Dexamethason bis zu 30 Tage lang ohne Konservierungsmittel auf die Augenoberfläche abgibt. DEXTENZA resorbiert und verlässt das Tränennasensystem, ohne dass eine Entfernung erforderlich ist.
