SHANGHAI, 31. Oktober 2023 — AffaMed Therapeutics (“AffaMed”), ein globales Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung von bahnbrechenden pharmazeutischen, digitalen und chirurgischen Produkten widmet, die kritische medizinische Bedürfnisse in den Bereichen Augenheilkunde, Neurologie und Psychiatrie ansprechen, gab positive Top-Line-Ergebnisse aus der Real-World-Studie bekannt, die im Boao Lecheng Pilot Zone in Hainan, China durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit von DEXTENZA® (0,4 mg Dexamethason ophthalmischer Insert) für die Behandlung von entzündlichen Augenerkrankungen und Schmerzen nach Kataraktchirurgie zu bewerten.
- Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei Dextenza eine signifikante Reduktion der entzündlichen Reaktion im vorderen Augenkammerwinkel (d.h. Wert “0”) im Studienauge am Tag 14 nach der Kataraktchirurgie zeigte.
- Die Studie erreichte auch ihren sekundären Endpunkt und zeigte eine signifikante Reduktion von Augenschmerzen am Tag 8.
- Dextenza war gut verträglich und wies ein günstiges Sicherheitsprofil im Einklang mit allen vorherigen Studien auf.
“Wir sind begeistert, die positiven Top-Line-Ergebnisse unserer Real-World-Studie bei Patienten nach Kataraktchirurgie bekannt zu geben”, kommentierte Dr. Dayao Zhao, CEO von AffaMed, “Dextenza zeigt in chinesischen Patienten große Wirksamkeit und Sicherheit, und dies ist ein bedeutender Meilenstein für AffaMed bei der Fortentwicklung dieses Spätstadiumsprogramms in Richtung Registrierung in China”.
Im Oktober 2020 schloss AffaMed Therapeutics eine Lizenzvereinbarung mit Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ: OCUL) für die Entwicklung und Vermarktung von DEXTENZA in Großchina, Südkorea und bestimmten ASEAN-Märkten ab. DEXTENZA ist in den USA und Macau SAR für die Behandlung von entzündlichen Augenerkrankungen und Schmerzen nach Augenoperationen sowie von juckenden Augen infolge allergischer Bindehautentzündung zugelassen.
AffaMed entwickelt DEXTENZA mit dem Ziel, in China die erste intrakanalikuläre Insertion auf den Markt zu bringen, die über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen einen vorservativen Dexamethason-Wirkstoff freisetzt und nur einmal verabreicht werden muss. Dieses Produkt bietet gegenüber der derzeitigen Standardbehandlung, die mehrmägliche tägliche Anwendung von Augentropfen erfordert, für Patienten erhebliche Vorteile und Komfort.
Über AffaMed Therapeutics
AffaMed Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung bahnbrechender pharmazeutischer, digitaler und chirurgischer Produkte konzentriert, die kritische medizinische Bedürfnisse in den Bereichen Augenheilkunde, Neurologie und Psychiatrie für Patienten in Großchina und weltweit ansprechen. Das Führungsteam von AffaMed Therapeutics verfügt über tiefgreifende Branchenexpertise und nachweisliche Erfolge bei der qualitativ hochwertigen Entdeckung, klinischen Entwicklung, Regulierungsangelegenheiten, Geschäftsentwicklung, Herstellung und Vermarktung in führenden multinationalen Biopharma-Unternehmen in China und weltweit.
Über DEXTENZA
DEXTENZA ist von der FDA für die Behandlung von entzündlichen Augenerkrankungen und Schmerzen nach Augenoperationen sowie von juckenden Augen infolge allergischer Bindehautentzündung zugelassen. DEXTENZA ist ein intrakanalikulärer Steroid-Insert, der im Punktus, einer natürlichen Öffnung im inneren Bereich des unteren Augenlids, platziert und in den Kanalikulus eingeführt wird und Dexamethason für bis zu 30 Tage ohne Konservierungsmittel auf die Augenoberfläche abgibt. DEXTENZA resorbiert sich und verlässt das Tränensystem ohne Entfernung.
