HONGKONG, 29. August 2023 – Akeso Inc. (“Akeso”, 9926. HK) gab den Abschluss der Patientenrekrutierung für eine direkte Vergleichsstudie von Ivonescimab (AK112, PD-1/VEGF-Bispezifischer Antikörper) mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie für Patienten mit PD-L1-positivem (PD-L1 TPS≥1%) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bekannt.
Der Abschluss der Patientenrekrutierung stellt einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung von Ivonescimab für wichtige Indikationen dar, nach der kürzlichen Annahme des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) durch das Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der Nationalen Verwaltungsbehörde für Medizinprodukte (NMPA) in China.
Ivonescimab wurde bereits als Durchbruchstherapie (BTD) vom CDE als Erstlinientherapie für NSCLC-Patienten mit positivem PD-L1-Status zugelassen, was die Markteinführung und Vermarktung von Ivonescimab beschleunigen wird.
Im Jahr 2020 überstieg die weltweite Zahl der neu diagnostizierten Lungenkrebspatienten 2,2 Millionen, davon über 810.000 neue Fälle in China. NSCLC-Patienten machen etwa 85% aller Lungenkrebsfälle aus, und etwa 70% werden in fortgeschrittenen Stadien der Krankheit diagnostiziert. Die Pembrolizumab-Monotherapie als Erstlinientherapie für die Behandlung von PD-L1-positivem fortgeschrittenem NSCLC wurde von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen und von den Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO) empfohlen. Pembrolizumab ist auch eine Immuntherapie zur Behandlung verschiedener Krebsarten, die von der globalen medizinischen Gemeinschaft weithin anerkannt ist, mit einem weltweiten Umsatz von über 20,9 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022.
Die laufende Phase-III-Direktvergleichsstudie von Ivonescimab gegen den Standard-PD-(L)1-Inhibitor für NSCLC, die in China, den USA, Europa und anderen Industrieländern durchgeführt wird, hat Akesos Entschlossenheit und Zuversicht gezeigt, auf der Grundlage des klinischen Wertes medizinische Evidenz für die Verwendung von Ivonescimab bei NSCLC zu verfolgen, was dazu beitragen wird, den Erfolg von Ivonescimab bei der Markteinführung und Vermarktung auf dem globalen Markt zu beschleunigen.
Nach Annahme des Zulassungsantrags für Ivonescimab durch das China CDE wurden weltweit vier entscheidende Phase-III-Zulassungsstudien initiiert/durchgeführt, darunter drei Direktvergleichsstudien mit PD-1-monoklonalem Antikörper als positiv kontrolliertes Arzneimittel:
– Eine Phase-III-Studie mit Ivonescimab-Monotherapie versus Pembrolizumab-Monotherapie als Erstlinientherapie für NSCLC-Patienten mit positivem PD-L1-Status (AK112-303), die in China die BTD erhalten hat.
– Eine internationale multizentrische Phase-III-Studie von Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC mit Progression unter Therapie mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor der dritten Generation (HARMONi/AK112-301), die in China die BTD erhalten hat.
– Eine Phase-III-Studie in China zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms der Lunge mit Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie versus Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie (AK112-306).
– Eine internationale multizentrische Phase-III-Studie von Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie versus Pembrolizumab-Antikörper in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie für metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Lunge (HARMONi-3).
Über Ivonescimab
Ivonescimab ist ein potenzieller First-in-Class-Untersuchungs-PD-1/VEGF-bispezifischer Antikörper, der von Akeso entdeckt wurde und von dem man annimmt, dass er der am weitesten fortgeschrittene PD-1/VEGF-bispezifische Antikörper in der Klinik ist. Er kombiniert die Effekte der Immuntherapie durch Blockade von PD-1 mit den antiangiogenen Effekten, die mit der Blockierung von VEGF in einem einzigen Molekül verbunden sind. Ivonescimab befindet sich derzeit in mehreren Phase-III-Studien weltweit.
Im Dezember 2022 schloss Akeso eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit einem Volumen von bis zu 5 Milliarden US-Dollar mit Summit Therapeutics (“Summit”) ab. Akeso lizenzierte Summit exklusive Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Ivonescimab (PD-1/VEGF) in den USA, Kanada, Europa und Japan aus. Akeso behält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für den Rest der Welt einschließlich China. Ivonescimab ist unter der Akeso-F&E-Bezeichnung AK112 für China und Australien bekannt und als SMT112 für die Länder, für die Summit eine Lizenz hat.
Über Akeso Inc.
Akeso (HKEX: 09926) ist ein kommerzielles Biopharma-Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Medikamente verschrieben hat, die erhebliche medizinische Bedürfnisse weltweit adressieren. Seit unserer Gründung haben wir ein einzigartiges und integriertes F&E-Innovationssystem mit der umfassenden End-to-End-Medikamentenentwicklungsplattform (ACE Platform) und der Bispezifischen Antikörper-Medikamentenentwicklungstechnologie (Tetrabody) als grundlegende Komponenten, ein GMP-konformes Fertigungssystem und ein Vermarktungssystem mit einem fortschrittlichen Betriebsmodus aufgebaut.
Akeso arbeitet intern an einer robusten Pipeline von über 30 innovativen Anlagen in den Bereichen Krebs, Autoimmunerkrankungen, Entzündungen, Stoffwechselerkrankungen und anderen wichtigen therapeutischen Bereichen. 19 Anlagen sind in die klinische Phase eingetreten und 3 innovative Arzneimittel wurden zugelassen, NDAs von 4 Arzneimitteln mit 6 Indikationen wurden angenommen und 13 Phase-III-Studien laufen. Unter Nutzung der firmeneigenen Bispezifischen Plattformtechnologie (“Tetrabody-Technologie”) hat das Unternehmen vier potenzielle First-in-Class-Bispezifische Antikörpermedikamente in die Markteinführung oder klinische Entwicklung gebracht, darunter Cadonilimab (PD-1/CTLA-4), Ivonescimab (PD-1/VEGF), PD-1/LAG-3 und TIGIT/TGF-Beta-Bispezifische Antikörper. Im Juni 2022 wurde Cadonilimab von der NMPA zugelassen und wurde damit weltweit der erste vermarktete PD-1-basierte bispezifische Wirkstoff. Ein weiteres von Akeso intern entdecktes und entwickeltes Onkologieprodukt, Penpulimab (ein PD-1-Antikörper), erhielt im August 2021 die Marktzulassung in China. Im Dezember 2022 schloss Akeso eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung in Höhe von bis zu 5 Milliarden US-Dollar mit Summit Therapeutics ab, um die globale Entwicklung und Vermarktung von Ivonescimab zu beschleunigen. Im August wurde der Zulassungsantrag für Ivonescimab von der chinesischen NMPA angenommen und erhielt einen beschleunigten Prüfstatus. Akeso ist an der Hauptbörse der Hong Kong Stock Exchange notiert.
