HONG KONG, 28. September 2023 — Akeso, Inc. (das Unternehmen, Akeso, 9926.HK) gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die IND-Anmeldung (Investigational New Drug) des Unternehmens für AK117, einen CD47-Monoklonalantikörper der nächsten Generation in Kombination mit Azacitidin zur Behandlung von Patienten mit erstdiagnostiziertem höhergradigem myelodysplastischem Syndrom (MDS), genehmigt hat. Die bevorstehende Studie, eine randomisierte, doppelblinde, globale multizentrische Phase-II-Studie, soll in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden.
Auf der Grundlage des günstigen Sicherheitsprofils und der bemerkenswerten Wirksamkeit von AK117 in Kombination mit Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit erstdiagnostiziertem höhergradigem MDS, wie in früheren Studien gezeigt, und der starken Nachfrage von MDS-Patienten weltweit hat Akeso umfassende wissenschaftliche Kommunikation und Diskussionen mit der FDA geführt. Akeso ist der Ansicht, dass diese Studie den globalen Entwicklungsprozess für AK117 erleichtern wird.
“Mit mehr Zeit und Raum werden wir konsequent eine umfassende internationale Strategie umsetzen, um unsere innovativen Therapien zu erforschen und voranzutreiben. Zum Wohle noch mehr Patienten werden wir globale Ressourcen nutzen, um die Erfolgsrate von AK117 zu steigern.” sagte Dr. Michelle Xia, Gründerin, Vorsitzende, CEO und Präsidentin von Akeso.
Anämie ist ein bedeutendes Symptom von MDS, und eine effektive Behandlung der Anämie und Minimierung von Bluttransfusionen sind entscheidende Aspekte der Krankheitskontrolle. Im Gegensatz zu anderen Anti-CD47-Antikörpermedikamenten, von denen berichtet wurde, dass sie bei MDS-Patienten durch Verursachung einer Erythrozytenagglutination die Anämie verschlimmern, beseitigte AK117 die Erythrozytenagglutination und ermöglichte gleichzeitig die volle Wirksamkeit der CD47-Blockade an Tumorzellen, was zu einer ausgezeichneten Antitumorwirksamkeit und einem günstigen Sicherheitsprofil von AK117 führte.
Die vorherigen Studien von AK117 in Kombination mit Azacitidin zeigten positive Ergebnisse bei Patienten mit erstdiagnostiziertem höhergradigem MDS. AK117 reduzierte Anämie und Transfusionsbedarf bei MDS-Patienten und zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil und eine bemerkenswerte Wirksamkeit. Diese Ergebnisse positionieren AK117 als vielversprechende Therapieoption für MDS-Patienten weltweit.
Insbesondere setzt Akeso die Entwicklung von AK117 als therapeutischen Wirkstoff in Kombination mit verschiedenen Wirkstoffen wie PD-1/CTLA-4 und PD-1/VEGF zur Behandlung mehrerer hämatologischer Malignome und solider Tumoren konsequent fort.
Über Ligufalimab (AK117)
AK117, eigenständig von Akeso entwickelt, ist ein humanisierter lgG4-Anti-CD47-Antikörper der nächsten Generation ohne Hämagglutinationseffekt. AK117 kann an CD47 binden, das auf Tumorzellen exprimiert wird, und die Interaktion zwischen CD47 und SIRPα blockieren, um die Phagozytoseaktivität von Phagozyten an Tumorzellen zu verstärken und so das Tumorwachstum zu hemmen.