HANGZHOU und SHAOXING, China, 29. September 2023 – Ascletis Pharma Inc. (HKEX: 1672, “Ascletis”) gab heute positive Zwischenergebnisse aus der Phase-IIb-Expansionskohorte (die “Expansionskohorte”) des subkutan verabreichten PD-L1-Antikörpers ASC22 (Envafolimab) zur funktionellen Heilung der chronischen Hepatitis B (CHB) bekannt.
Die Expansionskohorte ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte und multizentrische klinische Studie (ClinicalTrials.gov: NCT04465890) und soll etwa 50 CHB-Patienten mit einem Ausgangswert des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) ≤100 IE/ml einschließen, die einmal alle zwei Wochen (Q2W) über 24 Wochen mit 1,0 mg/kg ASC22 oder Placebo (in einem Verhältnis von etwa 4:1) behandelt werden sollten, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtung. Alle Patienten in den ASC22- und Placebo-Kohorten erhielten Nukleotidanaloga (NAs) als Hintergrundtherapie. Im zweiten Quartal 2023 schloss Ascletis die Rekrutierung von 49 CHB-Patienten erfolgreich ab, darunter 40 Patienten in der ASC22-Kohorte und 9 Patienten in der Placebo-Kohorte.
Die Zwischenanalyse wurde durchgeführt, als etwa 50 % der eingeschriebenen Patienten die 24-wöchige Behandlung mit ASC22 oder Placebo abgeschlossen hatten. Die Zwischenanalyse umfasste 25 Patienten, die die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten (19 Patienten in der ASC22-Kohorte und 6 Patienten in der Placebo-Kohorte). Die Topline-Ergebnisse zeigten, dass in der ASC22-Kohorte 4 Patienten (4/19, 21,1 %) am Ende der 24-wöchigen Behandlung einen HBsAg-Verlust erreichten. Im Gegensatz dazu gab es in der Placebo-Kohorte keine Patienten (0/6, 0 %), die am Ende der 24-wöchigen Behandlung einen HBsAg-Verlust erreichten. ASC22 war im Allgemeinen sicher und gut verträglich. Die meisten ASC22-bedingten unerwünschten Wirkungen waren Grad 1 oder 2.
CHB bleibt weltweit ein deutlicher ungedeckter medizinischer Bedarf, wobei schätzungsweise 86 Millionen Menschen in China und 1,59 Millionen Menschen in den USA mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind[1].
“Während wir die Phase-IIb-Studie von ASC22 (Envafolimab) als Monotherapie bei CHB-Patienten mit einem Ausgangswert von HBsAg≤100 IE/ml weiterverfolgen, sprechen wir auch mit globalen Partnern über eine Zusammenarbeit bei Kombinationstherapien, um höhere funktionelle Heilungsraten für HBV zu erreichen”, sagte Dr. Jinzi J. Wu, Gründer, Vorstandsvorsitzender und CEO von Ascletis.
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38. |
Über Ascletis
Ascletis ist ein innovatives, F&E-getriebenes Biotech-Unternehmen, das an der Hongkonger Börse (1672.HK) notiert ist und die gesamte Wertschöpfungskette von der Entdeckung und Entwicklung bis zur Herstellung und Vermarktung abdeckt. Unter der Leitung eines Managementteams mit umfassender Expertise und nachgewiesener Erfolgsbilanz konzentriert sich Ascletis auf drei therapeutische Bereiche mit ungedecktem medizinischem Bedarf aus globaler Sicht: Viruskrankheiten, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) und Onkologie. Durch eine hervorragende Umsetzung bringt Ascletis seine Pipeline schnell voran, mit dem Ziel, im globalen Wettbewerb führend zu sein. Bis heute verfügt Ascletis über mehrere Medikamentenkandidaten in seiner F&E-Pipeline. Die am weitesten fortgeschrittenen Medikamentenkandidaten sind ASC22 (CHB-Funktionsheilung), ASC40 (Akne), ASC40 (rezidivierendes Glioblastom), ASC40 (NASH), ASC41 (NASH) und ASC61 (fortgeschrittene solide Tumoren).
Weitere Informationen finden Sie unter www.ascletis.com.