SHANGHAI, 30. August 2023 – Asieris Pharmaceuticals (688176), ein globales Biopharma-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung von genitourinären Tumoren und anderen damit verbundenen Krankheiten spezialisiert hat, gab bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA die Genehmigung für ein Prüfpräparat (IND) für das orale Medikament APL-1401 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) erteilt hat. Die IND-Anmeldung war zuvor bereits von der US-Arzneimittelbehörde FDA genehmigt worden.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von APL-1401 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU.
CU ist eine chronische idiopathische entzündliche Darmerkrankung des Kolons. Die Krankheit verursacht eine oberflächliche Schleimhautentzündung kontinuierlich vom Rektum bis zum proximalen Kolon in unterschiedlichem Ausmaß. Die Gesamtinzidenz und -prävalenz von CU werden mit 1,2-20,3 bzw. 7,6-245 Fällen pro 100.000 Einwohner für die Jahre 2000 bis 2011 angegeben. Die jährliche Inzidenz von CU lag zwischen 8,8 und 23,1 pro 100.000 Einwohner pro Jahr in Nordamerika und 0,6 bis 24,3 pro 100.000 Einwohner pro Jahr in Europa[1]. In China steigt die Inzidenz von CU an und liegt derzeit bei etwa 1,45 bis 2,0 pro 100.000 Einwohner pro Jahr[2].
Der entzündliche Charakter von CU kann zu kontinuierlichen Darmverletzungen mit erhöhtem Risiko für Krankenhausaufenthalte, Operationen und Darmkrebs führen. Das Ziel der CU-Behandlung ist die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, die Induktion und Aufrechterhaltung der klinischen Remission, die Erreichung einer steroidfreien Remission und die Minimierung des Krebsrisikos. Derzeit gibt es keine Heilung für CU, so dass ein ungedeckter medizinischer Bedarf für Patienten mit CU besteht.
“Wir sind begeistert, von der NMPA die IND-Zulassung für APL-1401 als Behandlung für CU erhalten zu haben”, sagte Dr. Linda Wu, Chief Development Officer von Asieris. “Dieser Meilenstein eröffnet die Möglichkeit, dass APL-1401 potenziell eine neuartige und wirksame Behandlungsoption für Colitis-ulcerosa-Patienten in China bieten könnte. Darüber hinaus hat es die Expertise und technologischen Fähigkeiten von Asieris im Bereich gastrointestinaler Erkrankungen verbessert. Wir werden klinische Studien in China schnellstmöglich beginnen, mit dem Ziel, Patienten so schnell wie möglich eine breitere Palette fortschrittlicher Behandlungsmöglichkeiten anzubieten.”
- Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, et al. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Disease-a-Month. 2019; 11: 53.
- 阎鹏光, 李景南. 溃疡性结肠炎的规范诊治[J]. 中华内科杂志, 2021, 60(6):4.
Über Asieris
Asieris Pharmaceuticals (688176.SH), im März 2010 gegründet, ist ein globales Biopharma-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung von genitourinären Tumoren und anderen damit verbundenen Krankheiten spezialisiert hat. Wir streben danach, die menschliche Gesundheit zu verbessern, um die Würde der Patienten zu bewahren. Wir streben danach, ein global führendes Pharmaunternehmen zu werden, das F&E, Produktion und Vermarktung in unseren Schwerpunktbereichen integriert und Patienten in China und weltweit die besten integrierten Diagnose- und Behandlungslösungen bietet.
Das Unternehmen hat seine firmeneigene F&E-Plattform und Kerntechnologien entwickelt, neue Wirkmechanismen erforscht und Arzneimittelkandidaten effizient untersucht und bewertet. Mit einem gut etablierten internen F&E-System und Expertise in der globalen Arzneimittelentwicklung ist Asieris bestrebt, First-in-Class-Medikamente und andere innovative Produkte auf den Markt zu bringen, um den enormen ungedeckten medizinischen Bedarf in seinen Schwerpunktbereichen zu decken.
Asieris verbessert auch seine Pipeline für Erkrankungen des Genitourinartrakts durch firmeneigene F&E und strategische Partnerschaften, während es neue Technologien und Therapien eng verfolgt. Das Unternehmen bemüht sich, ungedeckte klinische Bedürfnisse zu entdecken und zu identifizieren und einen vorausschauenden Ansatz in der Produktplanung und im Lebenszyklusmanagement zu verfolgen. Wir streben danach, ein herausragendes Portfolio aufzubauen, das Diagnose und Behandlung abdeckt, um mehr Patienten in China und weltweit zu helfen.