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ATTUNE-Studie erreichte ihren primären Endpunkt, der zeigte, dass die Behandlung mit BNC210 nach 12 Wochen zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Gesamtschwere der PTSD-Symptome führte.
Statistisch signifikante sekundäre Endpunkte zeigten Verbesserungen bei depressiven Symptomen und Schlaf.
BNC210 wurde gut vertragen mit einem Sicherheitsprofil, das die chronische Verabreichung unterstützt.
Das Unternehmen plant, sich mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in Verbindung zu setzen, um den Zulassungsweg für BNC210 bei PTSD zu erörtern.
Ein Webcast und eine Telefonkonferenz fanden am 28. September 2023 um 8:00 Uhr EST (10:00 Uhr AEST) statt.
Bitte klicken Sie auf den folgenden Link, um die Aufzeichnung anzusehen: https://lifescievents.com/event/bnox/
ADELAIDE, Australien, und CAMBRIDGE, Mass., 29. September 2023 – Bionomics Limited (Nasdaq: BNOX) (Bionomics oder das Unternehmen), ein klinisches Biotechnologieunternehmen der Spätphase, das neuartige, erstklassige, allosterische Ionenkanalmodulatoren zur Behandlung von Patienten mit schweren zentralnervösen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gab heute die positiven Topline-Ergebnisse aus seiner Phase-2b-ATTUNE-Studie von BNC210 zur Behandlung von PTSD bekannt, wie unten näher beschrieben.
ATTUNE ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie, die an insgesamt 34 Standorten in den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich durchgeführt wurde, mit 212 eingeschriebenen Patienten, die im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden, um entweder zweimal täglich 900 mg BNC210 als Monotherapie (n=106) oder Placebo (n=106) für 12 Wochen zu erhalten. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt der Veränderung der Gesamtschwere der Symptome der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) von Baseline bis Woche 12 (p=0,048). Eine statistisch signifikante Veränderung des CAPS-5-Wertes wurde auch in Woche 4 (p=0,015) und in Woche 8 (p=0,014) beobachtet.
Die Behandlung mit BNC210 zeigte auch statistisch signifikante Verbesserungen sowohl in der klinikeradministrierten als auch in der selbstberichteten Patientenbewertung bei zwei der sekundären Endpunkte der Studie. Insbesondere führte BNC210 zu signifikanten Verbesserungen in Woche 12 bei depressiven Symptomen (p=0,040) und Schlaf (p=0,041), gemessen mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bzw. dem Insomnia Severity Index (ISI). BNC210 zeigte auch Signale und Trends über Besuche bei den anderen sekundären Endpunkten, einschließlich des klinischen und patientenbezogenen Gesamteindrucks – Symptomschwere (CGI-S, PGI-S) und der Sheehan-Behinderungsskala (SDS).
“Wir freuen uns über die Ergebnisse der ATTUNE-Studie, die ein positives Datensatz mit einer im Vergleich zu derzeit zugelassenen Therapien deutlich höheren Behandlungswirkung lieferte. Wir glauben, dass diese Ergebnisse Gespräche mit der FDA über den Zulassungsweg von BNC210 bei PTSD ermöglichen werden, einer Indikation mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf”, sagte Spyros Papapetropoulos, MD, PhD, President und CEO von Bionomics. “Ich danke den Patienten, ihren Familien und den klinischen Teams, die an dieser Studie teilgenommen und dazu beigetragen haben. Diese Ergebnisse zusammen mit den Ergebnissen von Anfang dieses Jahres bei Sozialer Angststörung und dem kürzlich abgeschlossenen Phase-3-fähigen End of Phase 2-Meeting mit der FDA zur Sozialen Angststörung positionieren BNC210 als überzeugende Spätphasen-Experimentaltharapie für mehrere weit verbreitete neuropsychiatrische Erkrankungen mit hohem ungedecktem Bedarf.”
Die Behandlung mit 900 mg zweimal täglich BNC210 hatte ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Die am häufigsten (>5 % der Probanden in jeder Gruppe) gemeldeten unerwünschten Ereignisse, einschließlich Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit, stimmten mit früheren Studien mit BNC210 überein. Bei 14 (13,3 %) mit BNC210 behandelten Patienten gegenüber 2 (0,19 %) in der Placebogruppe wurde ein Anstieg der Leberenzyme beobachtet. Die abnormen Ergebnisse standen nicht im Zusammenhang mit einer Leberschädigung und die meisten Fälle wurden ohne Absetzen des Medikaments aufgelöst.
“Es besteht ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf an sicheren und wirksamen Behandlungen für die große Population von Patienten, die weltweit an PTSD leiden. Trotz der klinischen Heterogenität von PTSD zeigten die Ergebnisse von ATTUNE breite Vorteile mit BNC210 über eine Reihe von Symptomen. Dies ist ein vielversprechender Schritt nach vorn für Patienten mit PTSD, von denen die Mehrheit mit den derzeitigen Therapien keine klinische Remission erreicht und bei denen es in den letzten 20 Jahren keine neu zugelassenen Therapien gab”, kommentierte Murray B. Stein MD, MPH, Distinguished Professor für Psychiatrie und öffentliche Gesundheit an der University of California San Diego und Facharzt am Veteran Affairs San Diego Healthcare System und Berater von Bionomics.
Darüber hinaus führte das Unternehmen vor Kurzem ein seiner Meinung nach erfolgreiches Phase-3-fähiges End of Phase 2-Meeting mit der FDA zur Weiterentwicklung von BNC210 für die Akutbehandlung der sozialen Angststörung in Zulassungsstudien durch und wartet auf den Eingang des offiziellen Protokolls des Meetings.
Das Unternehmen plant, BNC210 für die Behandlung von PTSD in Zulassungsstudien weiterzuentwickeln.
Über ATTUNE
ATTUNE ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit 900 mg BNC210, die zweimal täglich als Monotherapie zur Behandlung von PTSD verabreicht wird. Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Placebo oder BNC210 zu erhalten. Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören ein Alter von 18-75 Jahren, eine aktuelle PTSD-Diagnose mit einem Gesamtschweregrad der Symptome in der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) von ≥ 30 beim Screening und Baseline sowie eine ≤ 25%ige Abnahme des CAPS-5-Wertes vom Screening zur Baseline. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der CAPS-5-Gesamtschwere der Symptome von Baseline bis Woche 12 im Vergleich zu Placebo. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung von Baseline bis Woche 12 im Vergleich zu Placebo bei der PTSD-Checkliste (PCL-5), Angstzuständen (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A), Depression (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS), klinischem Gesamteindruck (CGI) , Patientengesamteindruck (PGI), Schlaf (Insomnia Severity Index, ISI) und Behinderung (Sheehan Disability Scale, SDS). 212 Teilnehmer wurden an 27 Standorten in den Vereinigten Staaten und 7 Standorten im Vereinigten Königreich eingeschrieben. Weitere Informationen finden Sie unter ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT04951076.
Über die Posttraumatische Belastungsstörung
Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist ein psychiatrisches Krankheitsbild, das bei Menschen auftreten kann, die ein traumatisches Ereignis, eine Reihe von Ereignissen oder einen Satz von Umständen erlebt oder miterlebt haben. Menschen mit PTBS haben intensive, beunruhigende Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit ihrem Erlebnis, die lange nach dem traumatischen Ereignis fortbestehen. Sie können das Ereignis durch Flashbacks oder Alpträume wiedererleben, Traurigkeit, Angst oder Wut empfinden und ein Gefühl der Losgelöstheit oder Entfremdung von anderen verspüren. Infolge dieser Gefühle können Menschen mit PTBS Situationen oder Menschen meiden, die sie an das traumatische Ereignis erinnern, und sie können starke negative Reaktionen auf alltägliche Reize wie laute Geräusche oder eine versehentliche Berührung haben.
Über BNC210
BNC210 ist ein negativer allosterischer Modulator des α7-Nikotinacetylcholinrezeptors in der Entwicklung zur Behandlung der Sozialen Angststörung (SAD) und PTSD. BNC210 wurde von der FDA den Fast Track-Status für die Behandlung von PTSD und anderen Trauma- und Stressfolgestörungen sowie für die Akutbehandlung von SAD und anderen Angststörungen erhalten. Es ist darauf hinzuweisen, dass positive Ergebnisse aus früheren, aktuellen oder späteren klinischen Studien, Untersuchungen und präklinischen Entwicklungen möglicherweise keine positiven Daten und/oder ähnliche Ergebnisse für die Zukunft liefern, da sie kein Prädiktor oder Hinweis auf zukünftige Ergebnisse, Erfolge oder Zulassungen sind.
