TAIPEI, 19. September 2023 – Caliway Biopharmaceuticals (Caliway), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf bahnbrechende medizinische Ästhetik und die Entdeckung von Small-Molecule-Therapeutika für entzündliche Erkrankungen konzentriert, gab den Abschluss der Rekrutierung von Probanden für die Phase-2-Stufe-2-Studie CBL-0201EFP bekannt.
Die Phase-2-Stufe-2-Studie CBL-0201EFP ist eine offene Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CBL-514 bei der Behandlung von Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Cellulite untersucht wird. Insgesamt wurden 23 Probanden in die Studie aufgenommen, die alle eine CBL-514-Behandlung erhalten werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit wird bei Nachuntersuchungen in der 4. und 12. Woche nach der letzten Behandlung bewertet. Die Topline-Ergebnisse der Studie werden für das 2. Quartal 2024 erwartet.
Über Cellulite (Ödematöse fibrosclerotische Panniculopathie, EFP)
Cellulite ist gekennzeichnet durch das nichtpathologische Erscheinungsbild der gepolsterten Hautoberfläche (vergleichbar mit Orangenhaut, Hüttenkäse oder Matratzenerscheinung), die an Oberschenkeln und Gesäß auftritt. Bis zu 80 bis 90 % der Frauen haben Dellen durch Cellulite. Die Linderung der Veränderungen bei Cellulite umfasst Vertiefungen und erhabene Bereiche. Die Vertiefungen werden durch die Hautverziehung durch subkutane fibröse Septen verursacht, während die erhabenen Bereiche Vorsprünge von Fett und subkutanen Strukturen auf die Hautoberfläche sind.
Die derzeitige Behandlung von Cellulite umfasst nicht-invasive (medizinische Geräte und Kollagenase-Medikamente) und invasive Optionen. Ihre Wirksamkeit bleibt jedoch begrenzt, da die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten Cellulite nur vorübergehend behandeln können. Zusätzlich verursachen die meisten Produkte nach der Verabreichung erhebliche Nebenwirkungen, einschließlich starker Blutergüsse, Schmerzen und Hyperpigmentierung, so dass die meisten Patienten eine Behandlung ablehnen. Der klinische Bedarf an einer Cellulite-Behandlung bleibt ungedeckt. Die Größe des globalen Cellulite-Behandlungsmarktes belief sich 2022 auf 3,3 Milliarden US-Dollar. Mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,8 % wird geschätzt, dass sich der globale Markt für Cellulite-Behandlungen bis 2028 auf 5,2 Milliarden US-Dollar ausweiten wird.
Über die CBL-0201EFP Phase-2-Studie
Die CBL-0201EFP-Studie ist eine zweistufige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CBL-514 bei der Behandlung von Probanden mit Cellulite. CBL-514 wird durch subkutane Injektion in den Cellulite-Behandlungsbereich an beiden Seiten der Hinterseite der Oberschenkel verabreicht.
Die CBL-0201EFP Phase 2-Stufe 2-Studie (NCT05836779) ist eine offene Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CBL-514 mit bis zu zwei Behandlungen, größeren behandelten Bereichen und höheren Gesamtdosen im Vergleich zur Stufe 1 untersuchen wird. Alle Probanden erhalten eine CBL-514-Behandlung, und die Behandlungsdosis basiert auf der Bewertung der Cellulite-Schwere durch den Prüfarzt. Die Probanden erhalten pro Behandlungssitzung bis zu 320 mg CBL-514 in Abständen von etwa vier Wochen. Nach der letzten Behandlung werden die Wirksamkeit und Sicherheit bei Nachuntersuchungen in V4 (Woche 4) und V5 (Woche 12) bewertet.
Über CBL-514
CBL-514, ein First-in-Class-Small-Molecule-Medikament, ist ein Injektions-Lipolyse-Medikament, das in Tierstudien ohne systemische Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem, den Kreislauf und die Atmung Adipozyten-Apoptose und Lipolyse induzieren kann, um die subkutane Adiposität in den Behandlungsbereichen zu reduzieren. Caliways nichtklinische Studien zeigten, dass CBL-514 die Zellüberlebenskinase DYRK1b hemmt, die Apoptose-Vermittler Caspase 3 und das Bax/Bcl-2-Verhältnis hochreguliert und dann in vivo und in vitro dosisabhängig Apoptose von Adipozyten induziert.
Caliway untersucht mehrere Indikationen für CBL-514, darunter nicht-invasive Fettreduktion (Reduktion von subkutanem Fett), Dercum-Krankheit, Cellulite und Lipom-Behandlung.
Über Caliway Biopharmaceuticals
Caliway Biopharmaceuticals (Caliway) ist ein in Taiwan ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der bahnbrechenden Arzneimittelentdeckung neuartiger Small-Molecule-Therapeutika verschrieben hat, um Patienten zu helfen, die an Krankheiten oder lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Bei Caliway ist es unser Ziel, ein innovativer pharmazeutischer Marktführer im Bereich der medizinischen Ästhetik und entzündlicher Erkrankungen zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter: www.Caliway.com.tw/en
