- Chime Biologics wird die späten klinischen Studien und die Bereitstellung globaler kommerzieller Herstellungsdienstleistungen für die Hope Medicine’s monoklonalen Antikörper-Arzneimittel der Klasse I, HMI-115, unterstützen.
- Das erstmalige mAb wird Patienten mit Endometriose und androgenetischer Alopezie zugutekommen.
SHANGHAI, 26. Oktober 2023 — Chime Biologics, ein führendes CDMO, das seine Partner bei der Erfolg in Biologika unterstützt, und Hope Medicine Inc. (HopeMed), ein wissenschaftlich ausgerichtetes, patientenzentriertes Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, gaben am 28. September bekannt, dass die Unternehmen bei der Entwicklung und Herstellung des monoklonalen Antikörper-Arzneimittels der Klasse I HMI-115 zusammenarbeiten.
Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird Chime Biologics eine umfassende CMC-Lösung für Hope Medicine’s monoklonalen Antikörper HMI-115 von der Technologietransfer, Prozessoptimierung, Skalierung, klinischer Phase-III-GMP-Produktion, Prozesscharakterisierung, Prozessvalidierung, BLA-Einreichungsunterstützung bis hin zur kommerziellen Herstellung bereitstellen. Hope Medicine wird Chime Biologics’ umfangreiche Erfahrung in der 2000L-cGMP-Herstellung, der späten CMC-Entwicklung und BLA-Einreichungen nutzen, um die gemeinsame Beschleunigung der Entwicklung und Herstellung von HMI-115 mAb für einen schnellen klinischen Fortschritt bei der Behandlung von Endometriose und androgenetischer Alopezie zu erreichen und so mehr weiblichen Patientinnen und Alopeziepatienten zu helfen.
Dr. Damian Tu, Präsident von Hope Medicine, sagte: “HMI-115 ist Hope Medicine’s wichtigstes und am weitesten fortgeschrittenes klinisches Antikörper-Arzneimittel. Wir sind sehr erfreut über diese strategische Zusammenarbeit mit Chime Biologics, einem führenden CDMO-Dienstleistungsunternehmen mit umfangreichen Erfahrungen in der späten Entwicklung von Biologika, der Herstellung und der regulatorischen Unterstützung sowie einer starken kundenorientierten Kultur und Haltung. Mit der Hilfe von Chime Biologics bin ich zuversichtlich, dass wir HMI-115 mAb in schnellem Tempo auf den Markt bringen und Patienten helfen können, die an EM und AGA leiden. Die Vision von Hope Medicine besteht darin, mehr Arzneimittel der Klasse I und hoch differenzierte Produkte in die Welt zu bringen, insbesondere nach China. Wir freuen uns auf weitere Zusammenarbeiten mit Chime Biologics!”
Dr. Jimmy Wei, Präsident von Chime Biologics sagte: “Wir sind stolz darauf, ein strategischer Partner von Hope Medicine zu sein. Wir sind voll und ganz dem Ziel verpflichtet, die Kommerzialisierung von HMI-115 mAb für die Behandlung von Endometriose und androgenetischer Alopezie voranzutreiben, um den erfolgreichen Markteintritt dieses neuartigen Antikörper-Arzneimittels zu gewährleisten. Derzeit hat Chime Biologics bereits mehrere späte CMC-Projekte abgeschlossen und ist auch dabei, die kommerzielle Herstellung für mehrere Arzneimittel nach der Zulassung durchzuführen. Wir sind stolz darauf, unsere globalen Partner bei der klinischen Wirksamkeit für den Nutzen der Patienten zu unterstützen.”
Über HMI-115
HMI-115 ist ein monoklonaler Antikörper der Klasse I, für den Hope Medicine weltweite Rechte besitzt. Im April 2019 unterzeichneten Hope Medicine und Bayer AG eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von HMI-115, einem monoklonalen Antikörper gegen den Prolaktin-Rezeptor (PRLR), für mehrere Indikationen weltweit. Mögliche Indikationen für den Antikörper sind Endometriose (EM), Androgenetische Alopezie (AGA) und andere chronische Erkrankungen.
Im Jahr 2021 erhielt Hope Medicine die Genehmigung der FDA und EMA für MRCT-Phase-II-Studien zur Behandlung von Endometriose. Hope Medicine hat nun die Patientenrekrutierung und Dosierung an allen klinischen Prüfzentren in den USA und Europa abgeschlossen. Im November 2022 erhielt HMI-115 die klinische Zulassung der NMPA und durchläuft derzeit eine MRCT-Phase-II-Studie in China zur Behandlung von Endometriose. Im März 2023 gab Hope Medicine bekannt, dass HMI-115 die Genehmigung für eine Phase-II-Studie in China zur Behandlung von androgenetischer Alopezie erhalten hat.
Über Endometriose
Endometriose ist eine chronische, estrogenabhängige gynäkologische Erkrankung, die durch das Vorhandensein von endometriumähnlichem Gewebe außerhalb der Gebärmutter definiert wird, was eine chronische Entzündungsreaktion auslöst. Das Endometrium ist eine Schleimschicht, die die Gebärmutterhöhle auskleidet und hormonabhängigen Veränderungen im Menstruationszyklus unterliegt. Endometriose ist eine häufige Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die Prävalenz wird weltweit auf bis zu 10 % bei Frauen im gebärfähigen Alter geschätzt. Unterbauch- und Beckenschmerzen, krampfartige Regelbeschwerden (Dysmenorrhoe), schmerzhafter Geschlechtsverkehr (Dyspareunie) und Unfruchtbarkeit sind anerkannte Symptome einer Endometriose. Es wurde berichtet, dass asiatische Frauen im Vergleich zu Kaukasiern und Afroamerikanerinnen eine höhere Endometriose-Prävalenz aufweisen. Eine aktuelle Studie ergab eine höhere Prävalenz bei philippinischen, indischen, japanischen und koreanischen Frauen (15,7 %) im Vergleich zu kaukasischen Frauen (5,8 %). Endometriose geht in der Regel mit einer geringeren Lebensqualität sowie signifikanten körperlichen, sexuellen, psychologischen und sozialen Auswirkungen einher. Die Ursache der Endometriose ist nicht vollständig geklärt, und es gibt keine Heilung für Endometriose. Typischerweise gibt es zwei Arten von Interventionen: Schmerzbehandlung und Behandlung endometriosebedingter Unfruchtbarkeit.
Über Androgenetische Alopezie
Androgenetische Alopezie ist die häufigste Form des Haarausfalls und betrifft bis zu 70 % der Männer und 40 % der Frauen. Obwohl ein genetischer Hintergrund und das männliche Hormon Dihydrotestosteron gemeinhin für die männliche und weibliche Form des erblich bedingten Haarausfalls verantwortlich gemacht werden, ist der genaue Mechanismus nach wie vor unklar. Von einem Bayer-Team veröffentlichte Daten sowie gemeinsam erhobene Daten deuten auf eine bisher kaum beachtete Rolle der Prolaktin/Prolaktin-Rezeptor-Signalisierung bei der Erkrankung hin.
Über Hope Medicine
Hope Medicine (HopeMed) ist ein wissenschaftlich ausgerichtetes, patientenzentriertes Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase mit Forschungs- und Entwicklungsstandorten in wichtigen Innovationszentren in China. Das Unternehmen wurde auf der Grundlage eines tiefen Verständnisses der Krankheitsbiologie und der translationellen Medizin sowie jahrzehntelanger wissenschaftlicher Forschung im Labor des Gründers, Professor Rui-Ping Xiao, an der Peking University gegründet. Mit einem Managementteam sehr erfahrener Branchenveteranen, die Unternehmergeist und globale Pharmaerfahrung vereinen, ist HopeMed dem Ziel verpflichtet, innovative, sichere und wirksame Arzneimittel in hoher Qualität und zu erschwinglichen Preisen für große unterversorgte Patientengruppen zu entdecken, zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Strategisch baut das Unternehmen eine robuste Pipeline im Bereich der Endokrinologie, Kardiologie und Stoffwechselerkrankungen auf, mit einem besonderen Fokus auf die Frauengesundheit. Dies geschieht durch eigene F&E-Kapazitäten, den Zugang zu externen Technologieplattformen, um verschiedene Molekülmodalitäten zu ermöglichen, sowie die Lizenzierung komplementärer und differenzierter Vermögenswerte, um ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren. Weitere Informationen finden Sie unter www.hopemedinc.com.
Über Chime Biologics
Chime Biologics ist ein führendes CDMO, das mit der ersten modularen Biopharma-Anlage KUBio weltweit den Partnerschaftserfolg in der Biologikaherstellung vom Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Produktion ermöglicht. Gestützt auf die Zelllinienentwicklung und fortschrittliche Technologieentwicklung aus unserem Shanghai Innovation Center und bewiesene Erfolge von der IND-Enabling Phase bis zur BLA-Einreichung in unserem Werk in Wuhan, bietet Chime Biologics eine umfassende CMC-Lösung für biopharmazeutische Kunden weltweit. Unser gemeinsames Ziel ist es, bahnbrechende Biomedizin für alle Patienten weltweit zugänglich und erschwinglich zu machen, indem wir unser Engagement für die menschliche Gesundheit erfüllen. Weitere Informationen finden Sie unter www.chimebiologics.com.
