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SYDNEY, 26. Okt. 2023 — Clarity Pharmaceuticals (“Clarity”), ein klinisches Unternehmen für Radiopharmazeutika mit der Mission, neuartige Produkte zu entwickeln, die die Behandlungsergebnisse für Kinder und Erwachsene mit Krebs verbessern, und PSI CRO AG (“PSI”), eine globale Contract Research Organisation, die sich dem termingerechten Recruiting in radiopharmazeutischen klinischen Studien verschrieben hat, haben eine Vereinbarung getroffen und haben mit den Arbeiten für Claritys Phase-III-Studie zur Diagnose von SAR-bisPSMA beim Prostatakrebs, CLARIFY (NCT06056830), begonnen.
CLARIFY leitet sich ab von “Positronen-Emissions-Tomographie unter Verwendung von 64Cu-SAR-bisPSMA bei Teilnehmern mit hohem Risiko für Prostatakrebs vor radikaler Prostatektomie: Eine prospektive, einarmige, multizentrische, verblindete Überprüfungs-, Phase-III-Studie zur diagnostischen Leistungsfähigkeit”. Es handelt sich um eine nicht-randomisierte, offene klinische Studie mit 383 Teilnehmern.
Ziel der Phase-III-Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit von 64Cu-SAR-bisPSMA PET zur Detektion von Prostatakrebs in den Beckenlymphknoten zu bewerten. Die Bewertung erfolgt zu zwei Bildgebungszeitpunkten, Tag 1 (Tag der Verabreichung) und Tag 2 (ca. 24 Stunden nach der Verabreichung). CLARIFY soll Ende 2023 die Rekrutierung beginnen.
Claritys Executive Chairperson, Dr. Alan Taylor, kommentierte, “Wir sind sehr gespannt darauf, unsere erste registrationsrelevante Phase-III-Studie ein Stück näher zu bringen. Nach dem jüngst positiven und wertvollen Feedback der US-Zulassungsbehörde FDA in Bezug auf unser 64Cu-SAR-bisPSMA-Programm freuen wir uns darauf, die Rekrutierung für die CLARIFY-Studie in Kürze zu starten und weitere Daten zu diesem neuartigen Produkt zu sammeln, um die überzeugenden präklinischen und klinischen Ergebnisse bisher zu bestätigen.”
“Die positiven Ergebnisse unserer abgeschlossenen PROPELLER2-Studie zeigten, dass 64Cu-SAR-bisPSMA sicher ist und die Aufnahme in PSMA-exprimierenden Krebsläsionen signifikant höher war verglichen mit einem in Australien und den USA zugelassenen Standard-PSMA-Bildgebungsagent für Prostatakrebs. Dies könnte die Diagnose zusätzlicher und kleinerer Läsionen ermöglichen, was wir in unserer PROPELLER2-Studie beobachtet haben, und wir sind gespannt darauf, die weiteren Vorteile einer verzögerten Bildgebung, insbesondere in dieser Patientenpopulation, zu untersuchen – ein Merkmal, das den ersten Generationen von PSMA-Diagnostika nicht zur Verfügung stand. Darüber hinaus glauben wir, dass die zusätzliche Haltbarkeit von bis zu 48 Stunden nicht nur Kliniken eine größere Flexibilität bei der Planung der Scans ermöglicht, sondern auch den Zugang von Patienten in Kliniken und Gebieten verbessert, in denen die kurze Halbwertszeit aktueller PSMA-PET-Tracer den Einsatz von Radiopharmazeutika einschränkt.”
PSI’s Senior Director of Operations, Rhonda Critchlow, kommentierte, “Mit unserer globalen Datenbank von über 400 radiopharmazeutischen Standorten werden wir in der Lage sein, Standorte mit den besten Ressourcen und Fähigkeiten für die CLARIFY-Studie zu identifizieren. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Clarity und werden uns darauf konzentrieren, Hochleistungsstandorte schnell zu aktivieren, um den ersten Patienten so schnell wie möglich aufzunehmen. Wir sind der Überzeugung, dass die vielen klinischen, logistischen und Herstellungsvorteile von Claritys Plattform für zielgerichtete Kupfer-Theranostik Hoffnung auf eine Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Krebspatienten macht, und freuen uns darauf, bei der Erreichung dieses wichtigen Ziels zusammenzuarbeiten.”
Über SAR-bisPSMA
SAR-bisPSMA leitet seinen Namen vom Wort “bis” ab, was einen neuartigen Ansatz widerspiegelt, zwei PSMA-zielende Einheiten mit Claritys proprietärer Sarcophagin (SAR)-Technologie zu verbinden, die Kupfisotope sicher in einer käfigartigen Struktur, einem Chelator, hält. Im Gegensatz zu anderen kommerziell erhältlichen Chelatoren verhindert die SAR-Technologie ein Austritt von Kupfer in den Körper. SAR-bisPSMA ist ein TCT, das mit den Kupfisotopen Kupfer-64 (Cu-64 oder 64Cu) für die Bildgebung und Kupfer-67 (Cu-67 oder 67Cu) für die Therapie verwendet werden kann.
64Cu-SAR-bisPSMA und 67Cu-SAR-bisPSMA sind nicht registrierte Produkte. Einzelne Ergebnisse können die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht repräsentieren. Die in dieser Ankündigung beschriebenen Daten wurden von Gesundheitsbehörden wie der US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) nicht bewertet. Derzeit läuft ein klinisches Entwicklungsprogramm zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Produkte. Es gibt keine Garantie dafür, dass diese Produkte kommerziell verfügbar werden.
Über Prostatakrebs
Prostatakrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebsdiagnose bei Männern und die fünfthäufigste Krebstodesursache weltweit3. Das American Cancer Institute schätzt, dass es 2023 in den USA 288.300 neue Fälle von Prostatakrebs geben wird und etwa 34.700 Menschen an der Krankheit sterben werden4.
Über Clarity Pharmaceuticals
Clarity ist ein klinisches Unternehmen für Radiopharmazeutika, das sich auf die Behandlung ernsthafter Erkrankungen konzentriert. Das Unternehmen ist Vorreiter bei innovativen Radiopharmazeutika und entwickelt zielgerichtete Kupfer-Theranostika auf Basis seiner SAR-Technologieplattform für die Behandlung von Krebs bei Kindern und Erwachsenen.
www.claritypharmaceuticals.com
Über PSI CRO
PSI CRO ist ein privat geführtes Full-Service-Contract-Research-Organisation (CRO), das weltweit tätig ist. Die globale Reichweite von PSI unterstützt klinische Studien in mehreren Ländern und Kontinenten und spezialisiert sich auf die Planung und Durchführung globaler Zulassungsstudien. Mit einer außergewöhnlich hohen Wiederholungs- und Weiterempfehlungsrate kombiniert mit geringer Mitarbeiterfluktuation ist PSI dem Ziel verpflichtet, das beste CRO der Welt zu sein, gemessen an seinen Mitarbeitern, Kunden, Prüfärzten und Lieferanten.
