SAN FRANCISCO, Nov. 10, 2023 — Am 26. Oktober 2023 lud SyMap Medical Professor Felix Mahfoud, Vizevorsitzender der Arbeitsgruppe Interventionelle Hypertonietherapie der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie (ESH) und eine anerkannte Autorität auf dem Gebiet der renalen Denervierung (RDN), ein, die Ergebnisse der 6-monatigen Zulassungsstudie der renalen Kartierung/selektiven RDN (msRDN) aus der SMART-Studie (Sympathische Kartierung/Ablation renaler Nerven zur Behandlung der Hypertonie) gemeinsam auf der TCT 2023-Konferenz in San Francisco, Kalifornien, USA, vorzustellen. Es gab auch Präsentationen von Medtronic, Recor und Ablative Solution in derselben Sektion.
Die gemeinsame Präsentation der SMART-Studien-Untersucher und Felix Mahfoud zog auf der Konferenz großes Interesse und Bewunderung des Publikums auf sich. Die SMART-Studie war die erste randomisierte, prospektive, multizentrische, einfach verblindete, sham-kontrollierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der msRDN bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck untersuchte, um die Frage zu beantworten, ob die Belastung mit blutdrucksenkenden Medikamenten reduziert wurde, während der Büro-Systolik-Blutdruck auf das Zielniveau (<140 mmHg) eingestellt wurde.
In die SMART-Studie wurden zwischen November 2016 und Februar 2022 220 Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck im Verhältnis 1:1 in die msRDN- und Sham-Gruppen aufgenommen. Die Studie kombinierte zwei Wirksamkeitsendpunkte nach 6 Monaten: Die Kontrollrate der Patienten mit Büro-Systolik-Blutdruck (OSBP) <140 mmHg (nicht-inferiores Ergebnis) und die Änderung des kombinierten Indexes blutdrucksenkender Medikamente (Drug Burden) in der Behandlungs- gegenüber der Sham-Gruppe (überlegenes Ergebnis).
Der RDN-Ort wurde nach Demonstration eines Anstiegs des SBP von >5 mmHg (Hotspot) durch intrarenale Gefäßstimulation mit einem neuartigen renalen Stimulations-, Kartierungs- und Ablationssystem (SyMap Medical Ltd, Suzhou, China) ausgewählt. In der linken und rechten Hauptniere betrug die Anzahl der kartierten Stellen 8,2 ± 3,0 bzw. 8,0 ± 2,7, und die Zahl der heißen/ablierten Stellen betrug 3,7 ± 1,4 bzw. 4,0 ± 1,6. Nach 6 Monaten war die Kontrollrate des Büro-Systolik-Blutdrucks zwischen der RDN- und der Sham-Gruppe vergleichbar (95,4% vs 92,8%, p=0,429) und erfüllte den nicht-inferioren Grenzwert von -10% (2,69%; 95%-KI -4,11%, 9,83%, p<0,001 für Nicht-Inferiorität); die Änderung des Medikamentenindexes war in der RDN-Gruppe signifikant niedriger (4,37±6,65 vs 7,61±10,31, p=0,010) und überlegen gegenüber der Sham-Gruppe (-3,25; 95%-KI -5,56, -0,94, p=0,003), was darauf hinweist, dass RDN-Patienten mit deutlich weniger Medikamenten einen OSBP<140 mmHg erreichen konnten. Die Studie erfüllte auch die primären Sicherheitsendpunkte. Die Ergebnisse belegen die Sicherheit und Wirksamkeit der renalen msRDN zur Behandlung des unkontrollierten Bluthochdrucks durch nur vier Ablationen pro Niere.
Abbildung: Dr. Jie Wang diskutiert mit dem Präsentator auf der TCT
Sowohl die akademische als auch die industrielle Gemeinschaft warten gespannt auf die Zulassung der Therapie durch die US-Arzneimittelbehörde FDA und die Integration der RDN-Therapie in die klinische Praxis zur Behandlung der Hypertonie. Vor diesem Hintergrund war die RDN eines der zentralen Themen und am heißesten diskutierten Themen auf der TCT-Konferenz in diesem Jahr. Es gab sechs RDN-Sitzungen zu verschiedenen Aspekten wie Grundlagenforschung, klinische Studien, Ausbildung von Operateuren, Ablaufpläne, Patientenauswahl, perioperative Versorgung, interdisziplinäre Überweisungen, Einrichtung von RDN/Hypertonie-Zentren und zukünftige Entwicklungen. Es wurde deutlich, dass die RDN als Therapie zur Behandlung des unkontrollierten Bluthochdrucks in die klinische Praxis Einzug hält.
