Dizal kündigt Annahme des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für Golidocitinib zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem PTCL durch das CDE Chinas an

SHANGHAI, 14. September 2023 — Dizal gab heute bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der China National Medical Products Administration (NMPA) den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für Golidocitinib zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären peripheren T-Zell-Lymphoms (r/r PTCL) angenommen hat.

“Wir sind begeistert, dass unser NDA für Golidocitinib angenommen wurde, was unsere zweite erfolgreiche NDA-Einreichung im Jahr 2023 markiert”, sagte Xiaolin Zhang, Ph.D., Chairman und CEO von Dizal. “Golidocitinib als erster JAK1-only-Inhibitor seiner Klasse hat ein überlegenes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil gezeigt. Wir glauben, dass es eine dringend benötigte Behandlungsoption für Patienten mit dieser schwierigen Krankheit bieten wird. Bei Dizal streben wir danach, differenzierte Therapeutika für die Behandlung von Krebs und immunologischen Erkrankungen zu entdecken und zu entwickeln.”

Der JAK/STAT-Signalweg spielt eine lebenswichtige Rolle in der Pathogenese und Progression verschiedener hämatologischer Malignome, einschließlich T-Zell-Malignomen. Golidocitinib als erster und derzeit einziger JAK1-only-Inhibitor im NDA-Stadium für r/r PTCL zeigt vielversprechendes Potenzial, das Tumorwachstum und die Proliferation durch Hemmung des JAK/STAT-Signalwegs zu hemmen.

Die NDA-Einreichung für Golidocitinib wird durch Daten aus der JACKPOT8 PARTB-Studie gestützt, einer multinationalen, zentralen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Golidocitinib bei Patienten mit r/r PTCL. Der primäre Endpunkt der Studie, die objektive Ansprechrate (ORR), die von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) beurteilt wurde, erreichte 44,3 %, mit einer vollständigen Ansprechrate (CRR) von 23,9 %. Eine antitumorale Wirksamkeit wurde bei verschiedenen PTCL-Subtypen und unabhängig von der Vorgeschichte der Patienten beobachtet. Die Mehrheit der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAE) konnte in der Klinik überwacht und gut behandelt werden. Diese Ergebnisse unterstreichen die überlegene Wirksamkeit und Sicherheit von Golidocitinib und positionieren es als potenzielle bahnbrechende Therapie für Patienten mit r/r PTCL. Darüber hinaus wurde die klinische Bedeutung von Golidocitinib auf prestigeträchtigen Konferenzen wie ASCO, EHA, ICML und ASH mit fünf mündlichen Präsentationen vier Jahre in Folge weithin anerkannt. Kürzlich wurden die Phase I-Klinikdaten von Golidocitinib zur Behandlung von r/rPTCL (JACKPOT8 PARTA) in der angesehenen begutachteten Fachzeitschrift Annals of Oncology (Impact Factor: 51,8) veröffentlicht.

Über Golidocitinib (DZD4205)

Golidocitinib ist der erste Janus-Kinase-1- (JAK1)-only-Inhibitor, der derzeit in einer globalen, multizentrischen zentralen Studie (JACKPOT8 PARTB) bei r/r PTCL untersucht wird. Zum Stichtag 16. Februar 2023 hat Golidocitinib eine robuste und dauerhafte antitumorale Aktivität mit einer ORR von 44,3 % und einer CRR von 23,9 % gezeigt. Bei mehr als 50 % der Patienten mit Tumorremission wurde eine vollständige Remission erreicht. Die mittlere relative Dosisintensität betrug 100 %. Golidocitinib erhielt im Februar 2022 von der US-FDA den Fast-Track-Status für die Behandlung von r/r PTCL. Im September 2023 akzeptierte das CDE den NDA für die Behandlung von r/r PTCL. Und die Phase I-Klinikdaten von Golidocitinib zur Behandlung von r/r PTCL (JACKPOT8 PARTA) wurden in Annals of Oncology (Impact Factor: 51,8) veröffentlicht.

Über Dizal

Dizal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung differenzierter Therapeutika für die Behandlung von Krebs und immunologischen Erkrankungen widmet. Das Unternehmen hat es sich zum Ziel gesetzt, First-in-Class- und bahnbrechende neue Medikamente zu entwickeln und so weltweit ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Tief verwurzelt in der translationellen Wissenschaft und molekularen Gestaltung hat es ein international wettbewerbsfähiges Portfolio mit fünf klinischen Produktkandidaten in der späten Entwicklungsphase aufgebaut, darunter zwei führende Produktkandidaten in globalen Zulassungsstudien und ein bereits zugelassenes Produkt.

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