YANTAI, China, 30. Oktober 2023 — Der erste Patient in der Phase-III-Studie der Nivolumab-Injektion (BA1104) von Boan Biotech in China wurde aufgenommen. BA1104 ist der erste Biosimilar-Kandidat für Opdivo®, der eine Phase-III-Studie in China durchläuft.
Nivolumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die immunologische Antwort von T-Zellen gegen Tumore verstärken kann, indem er die programmierte zelluläre Todes-1(PD-1)-Rezeptoren am Binden an ihre Liganden PD-L1 und PD-L2 hindert. Als breit wirksames Medikament gegen Krebs wurde Nivolumab sowohl in China als auch im Ausland für mehrere Indikationen zugelassen. Dazu gehört seine Verwendung als Neoadjuvanz, Adjuvanz oder Therapie der ersten oder späteren Linien für fortgeschrittene Krebserkrankungen. Es kann als Einzeltherapie, in Kombination mit Chemotherapie oder zusammen mit neuartigen Immun-Checkpoint-Inhibitoren eingesetzt werden.
Die Entwicklung von BA1104 folgt den entsprechenden Richtlinien für Biosimilars. Vorläufige Studien zeigen, dass BA1104 hinsichtlich pharmazeutischer und nicht-klinischer Aktivitäten hoch ähnlich zu Opdivo® ist. Die Ergebnisse der abgeschlossenen Phase-I-Studie unterstützen den Nachweis der Biosimilarität zu Opdivo® in Bezug auf Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Immunogenität, und alle Studienendpunkte wurden erreicht. Die Phase-III-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von BA1104 und Opdivo® im Vergleich kombiniert mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus untersuchen soll. Gemäß den Richtlinien für die Ähnlichkeitsbewertung und Indikationsextrapolation von Biosimilars der Zentralbehörde für Arzneimittelbewertung kann BA1104 nach Abschluss der Phase-III-Studie für alle Indikationen wie Opdivo® in China zugelassen werden.
Immuntherapien wie PD-1-Inhibitoren sind weltweit zu einer der primären Behandlungen für verschiedene Krebsarten geworden und haben in Bezug auf den Markt ständig klinischen Wert und Potenzial gezeigt. Öffentlich zugängliche Daten zeigen, dass Opdivo®, der weltweit erste zugelassene PD-1-Inhibitor, im Jahr 2022 einen weltweiten Umsatz von ca. USD 8,249 Milliarden erzielte. Frost & Sullivan prognostiziert, dass der Markt für Anti-PD-1/L1-Antikörper in China bis 2025 RMB 29,8 Milliarden erreichen wird, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 63,4% von 2018 bis 2025.
Dr. Dou Changlin, Präsident für Forschung und Entwicklung und Chief Operating Officer bei Boan Biotech, sagte: “Als grundlegende Krebsmedikamente versprechen PD-1-Inhibitoren aufgrund ihrer breiten Indikationen und der Möglichkeit ihrer Kombination mit anderen Medikamenten, mehrere Krebsarten zu behandeln und den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden. Dank unserer starken Fähigkeiten in CMC und der Verwaltung der F&E sind wir an vorderster Front bei der Entwicklung von Nivolumab als Biosimilar in China. Wir werden die klinische Entwicklung beschleunigen und das Potenzial untersuchen, es mit anderen innovativen Antikörpern in unserer Pipeline wie BA1106 (einem neuartigen Immun-Checkpoint-Inhibitor), BA1301 (einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) und BA1202 (einem CD3/CEA-bispezifischen Antikörper) zu kombinieren. Dies wird unsere Pipeline noch stärker machen.”
Boan Biotech hat dank seiner eigenen Innovationsfähigkeiten ein starkes Portfolio aufgebaut. Neben 2 kommerziell erhältlichen Produkten verfügt das Unternehmen auch über 7 innovative Antikörper und 4 Biosimilars in der Pipeline. Um dem dringenden Behandlungsbedarf der Patienten gerecht zu werden, hat das Unternehmen eine Reihe monoklonaler Antikörper, bispezifischer Antikörper und ADCs entwickelt, die sich unter den untersuchten Medikamenten der gleichen Klassen durch ihre Zielmoleküle CD25, CEA/CD3, IL-4Rα, Claudin 18.2 etc. hervorheben. Gleichzeitig stehen alle Biosimilars in der Pipeline des Unternehmens kurz vor der Markteinführung. Ihre Entwicklung ist in China am schnellsten oder unter den schnellsten, wodurch dem Unternehmen ein First-Mover-Vorteil bei der Markteinführung zukommt. Darüber hinaus strebt das Unternehmen auch die Registrierung oder klinische Prüfung einiger Kandidaten seiner Pipeline im Ausland auf Märkten wie Europa, den Vereinigten Staaten und Japan an.
Über Boan Biotech
Boan Biotech (6955.HK) ist ein voll integriertes Biopharma-Unternehmen, das biologische Arzneimittel in den Bereichen Onkologie, Autoimmunerkrankungen, Augenheilkunde und Stoffwechselerkrankungen entwickelt, herstellt und vermarktet. Die Arzneimittelforschung des Unternehmens basiert auf mehreren Plattformen: Transgene-Maus-Plattform mit humanen Antikörpern und Phagen-Display-Technologieplattform, Bispezifische T-Zell-Engager-Technologieplattform, ADC-Technologieplattform und Zelltherapieplattform.
Boan Biotech deckt die gesamte Wertschöpfungskette der Branche ab, von der Antikörperentdeckung über die Zelllinienentwicklung, die Prozessentwicklung im großen und kleinen Maßstab bis hin zu analytischen und bioanalytischen Methodenentwicklungen, Technologietransfer, präklinischer Forschung, klinischer Forschung, regulatorischen Angelegenheiten und Zulassung sowie kommerzieller Produktion. Auf dem Gebiet der Zelltherapie konzentriert sich Boan Biotech auf eine neue Generation verbesserter und regulierter CAR-T-Technologien zur Entwicklung sicherer, wirksamerer und erschwinglicher Behandlungen für Patienten.
Das Portfolio von Boan Biotech umfasst zwei kommerzielle Produkte. Die Pipeline enthält mehrere neuartige Biologika als Arzneimittelkandidaten, die durch internationale Schutzrechte für geistiges Eigentum geschützt sind, sowie eine Reihe von Biosimilar-Kandidaten. Neben China entwickelt das Unternehmen auch biopharmazeutische Produkte für ausländische Märkte wie die USA und die EU. Mit einem differenzierten Portfolio und etablierten kommerziellen Fähigkeiten deckt Boan Biotech die gesamte Wertschöpfungskette der Branche von der Forschung und Entwicklung bis zur Herstellung und Vermarktung ab. Dies hat eine solide Grundlage für sein langfristiges, hochqualitatives Wachstum gelegt.
