BURLINGAME, Calif., 23. Oktober 2023 — Genesis MedTech, ein führendes Medizintechnikunternehmen, gab heute den Beginn der Patientenrekrutierung für seine nordamerikanische Early Feasibility Studie bekannt, in der das dedizierte TAVR-System J-ValveTM Transfemoral (TF) System eingesetzt wird. Das Verfahren wurde erfolgreich von Dr. Dean Kereiakes, MD, Dr. Santiago Garcia, MD und dem Team des Lindner Research Center am The Christ Hospital in Cincinnati, Ohio am 16. Oktober 2023 durchgeführt.
Das von JC Medical entwickelte J-ValveTM TF System hat die Bezeichnung “Breakthrough Device” für die vorgeschlagene Indikation der Behandlung schwerer nativer Aorteninsuffizienz (AR) und AR-dominierter gemischter Aortenklappenerkrankungen bei Patienten erhalten, die von einem Herzteam als für das Gerät geeignet und als hochgradig operationsrisikoreich für einen operativen Aortenklappenersatz eingestuft wurden. Das Verfahren wird über einen minimal-invasiven transfemoralen Zugang ohne Offenherz-Operation oder extrakorporale Zirkulation durchgeführt. Das innovative Design und die Merkmale des J-ValveTM TF Systems können potenziell Patienten helfen, die unter Aortenklappeninsuffizienz leiden und in den Vereinigten Staaten über keine zugelassenen Behandlungsoptionen verfügen.
“Nachdem wir Patienten im Rahmen eines Härtefallprogramms behandelt haben, haben wir die einzigartigen Merkmale des J-Valve TF Systems zu schätzen gelernt”, kommentierte Dr. Kereiakes, Präsident des Christ Hospital Heart and Vascular Institute und Nationaler Co-Principal Investigator der Studie. “Wir freuen uns zu berichten, dass das erste Early Feasibility Fall mit einem 34mm J-Valve ähnlich günstige Ergebnisse erbrachte. Das J-ValveTM TF System könnte potenziell die Behandlung von Aortenklappeninsuffizienz revolutionieren und größere Anulargrößen behandelbar machen.”
Der Abschluss der ersten erfolgreichen Implantation im Rahmen der von der FDA genehmigten Early Feasibility Studie markiert einen bedeutenden Meilenstein für Genesis MedTech. Dr Mark A. Turco, CEO JC Medical und Präsident für vaskuläre Interventionen in Nordamerika bei Genesis MedTech teilte mit: “Diese Leistung demonstriert unser Engagement für die Weiterentwicklung der medizinischen Technologie im Bereich der strukturellen Herzerkrankungen. In Zusammenarbeit mit führenden TAVR-Zentren in den USA und Kanada hoffen wir, Ergebnisse vorlegen zu können, die die einzigartige Fähigkeit eines dedizierten TAVR-Klappensystems wie J-Valve bei der Behandlung von Patienten mit einer lebensbedrohlichen Störung hervorheben.” Die nordamerikanische EFS ist Teil eines umfassenden klinischen Programms, das die Behandlung von Patienten mit Aortenklappeninsuffizienz untersuchen wird.
Genesis MedTech setzt weiterhin auf die Sicherheit der Patienten. Warren Wang, Vorsitzender & CEO der Genesis MedTech Group, unterstrich das Engagement des Unternehmens mit den Worten: “Wir sind voll und ganz der Durchführung strenger klinischer Studien und der Förderung von Kooperationen mit Gesundheitsfachkräften verpflichtet, um die höchsten Standards für die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten zu gewährleisten. Mit der erfolgreichen Implantation des J-ValveTM TF Systems ist Genesis MedTech gut aufgestellt, um kritische medizinische Bedürfnisse zu adressieren und einen positiven Einfluss auf das Leben von Patienten zu nehmen.” Das J-Valve TF System ist ein Prüfgerät in den Vereinigten Staaten und Kanada.
ÜBER GENESIS MEDTECH & JC MEDICAL
Mit Sitz in Burlingame, Kalifornien beschäftigt sich JC Medical Inc., eine Tochtergesellschaft der Genesis MedTech Group, hauptsächlich mit dem Design und der Entwicklung von transkatheterbasierten Klappenersatzprodukten für die minimal-invasive Behandlung struktureller Herzerkrankungen.
Die Genesis MedTech Group ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Singapur. Gegründet von einer Gruppe von Fachleuten und Unternehmern mit Erfahrung in der Medizintechnik weltweit und in Asien, konzentriert sich das Produktsortiment des Unternehmens auf mehrtherapeutische Medizinprodukte für aufstrebende Märkte mit Vertrieb über sein etabliertes Handelsnetzwerk. Die Genesis MedTech Group deckt die gesamte Wertschöpfungskette der Branche ab, von der Forschung und Entwicklung über die Produktion, Qualitätsmanagement, Supply Chain, Marketing bis zum Vertrieb.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.genesismedtech.com & https://j-valve.com
