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- Umsätze in Höhe von KRW 33 Milliarden im 3. Quartal 2023, ein Anstieg von 11 Prozent gegenüber dem gleichen Zeitraum 2022, aufgrund des anhaltenden Wachstums wichtiger Produkte.
- ‘HL161ANS’, das zweite anti-FcRn-Antikörper-Medikament von HanAll, zeigte durch die ersten Ergebnisse der Phase-1-Studie ein best-in-class-Potenzial.
- ‘HL192’, ein Nurr1-Aktivator, der von NurrOn, Daewoong und HanAll für die Parkinson-Krankheit (PD) gemeinsam entwickelt wird, begann die erste klinische Studie am Menschen.
- HanAll investiert weiterhin in F&E, unterstützt durch die starke finanzielle Leistung.
ROCKVILLE, Md. und SEOUL, South Korea, 26. Okt. 2023 — HanAll Biopharma Co., Ltd. (KRX: 009420.KS), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer Medikamente für Patienten verschrieben hat, berichtete über die Finanzergebnisse für das dritte Quartal und gab Geschäftsaktualisierungen bekannt.
HanAll beendete das Quartal mit einem Umsatz von 33 Milliarden südkoreanische Won (KRW), ein Anstieg von 11 Prozent im Vergleich zum Vorjahr, der hauptsächlich durch ein zweistelliges Wachstum wichtiger pharmazeutischer Produkte angetrieben wurde. Der Nettogewinn betrug 300 Millionen KRW, mit einem Betriebsergebnis von 100 Millionen KRW.
“Das dritte Quartal markierte einen bedeutenden Meilenstein. Unser zweites Anti-FcRn-Asset, HL161ANS (IMVT-1402), zeigte aus den ersten Ergebnissen der Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosierung ein günstiges Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil, was darauf hindeutet, dass es möglicherweise ein potenziell best-in-class anti-FcRn-Antikörper für die Behandlung von IgG-vermittelten Autoimmunerkrankungen sein könnte”, sagte Sean Jeong, M.D., MBA, CEO von HanAll Biopharma.
“Im vierten Quartal erwarten wir die ersten Ergebnisse der Phase-2-Studie für Batoclimab bei Morbus Basedow sowie zusätzliche Ergebnisse der Mehrfachdosierungsstudie für HL161ANS 600 mg. Wir planen auch, das Design der nächsten Phase-3-Studie für Tanfanercept bei trockenen Augen vor Ende 2023 mit der FDA abzustimmen. Wir bleiben unserer Mission verpflichtet, unseren Patienten bescheiden zu dienen, indem wir uns weiterentwickeln zu einem globalen innovativen biopharmazeutischen Unternehmen”, fügte er hinzu.
GESCHÄFTSAKTUALISIERUNGEN IM DRITTEN QUARTAL 2023
Höhepunkte der Pipeline-Entwicklung
Ein umfassender Überblick über die Pipeline-Entwicklung von HanAll enthält nachstehend eine Übersicht der Forschung sowie Listen von Verbindungen, anvisierten Indikationen und Entwicklungsphasen.
PROGRAMME FÜR AUTOIMMUNKRANKHEITEN
Batoclimab
Ein neuartiger, vollständig humaner Antikörper, der subkutan verabreicht wird und FcRn adressiert, um multiple IgG-vermittelte Autoimmunkrankheiten zu behandeln. Batoclimab ist dafür konzipiert, selektiv an FcRn zu binden, welches eine Rolle beim Recycling von IgG spielt und dadurch den Spiegel schädlicher IgG-Antikörper reduziert.
- Harbour Biomed, ein lizenzierter Partner in China, gab im Juni 2023 die offizielle Annahme des Antrags auf Biologika-Lizenz (BLA) für Batoclimab zur Behandlung der generalisierten Myasthenie (gMG) in China bekannt. Dieser Antrag basierte auf positiven Topline-Ergebnissen aus der Phase-3-Studie im März 2023.
- Immunovant, ein weiterer lizenzierter Partner in den Vereinigten Staaten und Europa, ist aktiv in der Entwicklung eines FcRn-Inhibitors in vier Autoimmunerkrankungen engagiert: Morbus Basedow, chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie, gMG und Augenerkrankung bei Schilddrüsenüberfunktion. Erwartete Meilensteine sind die ersten Ergebnisse der Phase-2-Studie für Morbus Basedow im vierten Quartal 2023 und die ersten Daten aus Phase-2b-Studien für CIDP in der ersten Hälfte 2024. Die Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie für gMG werden für die zweite Hälfte 2024 erwartet, mit Topline-Daten aus der Phase-3-Studie für Augenerkrankung bei Schilddrüsenüberfunktion in der ersten Hälfte 2025.
- HanAll und Immunovant initiierten eine Phase-3-Studie von Batoclimab für gMG in Japan und bereiten den Start einer Phase-3-Studie für Augenerkrankung bei Schilddrüsenüberfunktion vor.
HL161ANS
Ein weiterer neuartiger, vollständig humaner Antikörper, der die FcRn-vermittelte Rezyklierung von IgG hemmt und maximale IgG-Reduktionen bei minimaler Beeinträchtigung der Albumin-Rezyklierung liefern soll.
- Immunovant gab günstige erste Ergebnisse der Phase-1-Studie von HL161ANS (Projektbezeichnung von Immunovant: IMVT-1402) mit Einzel- und Mehrfachdosierung im September 2023 bekannt. In der MAD-Phase der Studie erreichte HL161ANS nach vier wöchentlichen Dosen von 300 mg subkutaner Verabreichung eine 63-prozentige Verringerung des IgG-Spiegels vom Ausgangswert. Es wurde weder eine Verringerung des Serumalbuminspiegels unter den Ausgangswert noch eine Erhöhung des LDL-Cholesterinspiegels über den Ausgangswert zu irgendeinem Messzeitpunkt beobachtet (alle p-Werte > 0,05). Weitere Daten der 600-mg-MAD-Kohorte werden im vierten Quartal 2023 erwartet.
PROGRAMM FÜR AUGENERKRANKUNGEN
Tanfanercept (HL036)
Eine neuartige topische Proteintherapie für Augenerkrankungen wie das trockene Auge (DED), die TNF-Alpha hemmt, einen Schlüsselmediator der okulären Entzündung.
- HanAll Biopharma und Daewoong Pharmaceutical führten ein tiefgreifendes Beratungsgespräch mit medizinischen Experten durch, um die abgeschlossenen Daten der Phase-3-Studie VELOS-3 und das geplante Studiendesign der Phase-3-Studie VELOS-4 von Tanfanercept zur Behandlung von DED zu diskutieren. HanAll und Daewoong beabsichtigen, das Studiendesign und den Entwicklungsplan für VELOS-4 innerhalb der zweiten Jahreshälfte 2023 mit der FDA zu besprechen und die nächste Studie im Jahr 2024 zu beginnen.
- Die abgeschlossene Phase-3-Studie VELOS-3 zeigte eine hochsignifikante Verbesserung des sekundären Wirksamkeitsendpunkts des unanästhesierten Schirmer-Tests, der die Änderung des Tränenvolumens vom Ausgangswert bei mit Tanfanercept behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo in der 8. Woche bewertete (p=0,002). Darüber hinaus war der Anteil der Probanden, deren Schirmer-Test-Ergebnis sich vom Ausgangswert um mindestens 10 mm in der 8. Woche verbesserte, in der Tanfanercept-Gruppe (13%) gegenüber der Placebo-Gruppe (4%) signifikant (p=0,011). Es ist bemerkenswert, dass gemäß der FDA-Richtlinie zur Arzneimittelentwicklung für trockenes Auge aus dem Jahr 2020 der Nachweis eines statistisch signifikanten Unterschieds zwischen dem Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung des Schirmer-Tests um mindestens 10 mm erreichen, als akzeptabler primärer Wirksamkeitsendpunkt in Frage kommt.
NEUROLOGIE-PROGRAMM
HL192 (ATH-399A)
Ein Kandidat aus der Pipeline von NurrOn Pharmaceuticals, der auf Nurr1 abzielt, einen Master-Regulator in der dopaminergen Neuron-Entwicklung und -aufrechterhaltung und zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit entwickelt wird.
- HanAll Biopharma, Daewoong Pharmaceutical und NurrOn Pharmaceuticals initiierten eine Phase-1-Studie mit HL192, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit entwickelt wird. Diese Phase-1-Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem HL192 in gesunden Probanden. Die ersten Ergebnisse der Phase-1-Studie mit HL192 werden für die zweite Hälfte 2024 erwartet.
ONKOLOGIE-PROGRAMME
HL187/ HL186
HL187 ist ein monoklonaler Antikörper, der TIGIT (T-Zell-Immunrezeptoren mit Ig und ITIM-Domänen) adressiert. HL186 ist ein monoklonaler Antikörper gegen CD47.
