- Die Reichweite von serplulimab umfasst nun die Vereinigten Staaten, Europa, Südostasien, den Nahen Osten und Indien
- Intas wird serplulimab in Europa und Indien entwickeln und vermarkten; Henlius erhält eine Vorauszahlung von €42 Millionen, Lizenzgebühren im zweistelligen Bereich und bis zu €143 Millionen an regulatorischen und kommerziellen Meilensteinzahlungen
SHANGHAI, 27. Oktober 2023 — Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) hat mit Intas Pharmaceuticals Limited (“Intas”) eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung in Europa und Indien für mehrere Indikationen einschließlich ES-SCLC und spezifische Formulierungen von HANSIZHUANG (serplulimab Injektion), Henlius’ neuem anti-PD-1 mAb, geschlossen. Im Juni 2018 schlossen Henlius und Accord Healthcare Ltd., eine Tochtergesellschaft von Intas, eine Lizenzvereinbarung, in der Henlius Accord exklusive Vermarktungsrechte für HLX02 (Trastuzumab-Injektion, Handelsname in China: HANQUYOU; Handelsname in Europa: Zercepac®; Handelsnamen in Australien: Tuzucip®/Trastucip®) in bestimmten Ländern und Regionen in Europa, dem Nahen Osten, Nordafrika und der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten einräumte. 2021 erteilte Henlius Intas die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von HLX02 in den Vereinigten Staaten (USA) und Kanada.
Diese Zusammenarbeit markiert eine Vertiefung der strategischen Partnerschaft zwischen den beiden Unternehmen und eröffnet neue Entwicklungsmöglichkeiten für die globale Ausrichtung von serplulimab. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird Henlius für die klinische Entwicklung, Herstellung und Lieferung vor der Markteinführung verantwortlich sein und eine Vorauszahlung von €42 Millionen, regulatorische Meilensteinzahlungen von bis zu €43 Millionen, kommerzielle Umsatzmeilensteine von bis zu €100 Millionen und Lizenzgebühren im zweistelligen Bereich auf den Nettogewinn von Intas im lizenzierten Gebiet erhalten.
“Mit überlegener Wirksamkeit und Datenqualität ist HANSIZHUANG (serplulimab) weltweit der erste gegen PD-1 gerichtete monoklonale Antikörper, der für die Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkrebses zugelassen wurde, und wurde in China für 4 Indikationen zugelassen, wodurch über 40.000 chinesische Patienten profitieren. Seine Zulassungsantrag wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im März 2023 validiert”, sagte Jason Zhu, Executive Director, Chief Executive Officer und Chief Financial Officer von Henlius. “Durch eine kontinuierliche Partnerschaft mit Intas hoffen wir, die weltweite Zugänglichkeit von serplulimab zu beschleunigen und zur Verbesserung der Patientenergebnisse beizutragen.”
Ping Cao, Senior Vice President und Chief Business Development Officer von Henlius, sagte: “Henlius und Intas begannen ihre Zusammenarbeit erstmals 2018. In den vergangenen 5 Jahren haben wir eng zusammengearbeitet und die Internationalisierung von HANQUYOU (Zercepac® in Europa) ausgeweitet, was in über 40 Ländern im Ausland erfolgreich zugelassen wurde und Patienten in Europa und dem Nahen Osten zugute kommt. Aufbauend auf der erfolgreichen Zusammenarbeit freuen wir uns darauf, mit Intas die Markteinführung von serplulimab in Europa und Indien zu beschleunigen und unsere Mission fortzusetzen, hochwertige und erschwingliche Biologika für Patienten auf der ganzen Welt anzubieten.”
Binish Chudgar, Vice-Chairman & Managing Director, Intas Pharmaceuticals Ltd., sagte: “Wir freuen uns, unsere langjährige Partnerschaft mit Henlius zu vertiefen. Diese Zusammenarbeit wird unser globales Onkologie-Portfolio weiter stärken und unterstreicht unser Engagement, weltweit innovative Gesundheitslösungen anzubieten. Der bevorstehende Markteintritt von serplulimab in Europa und Indien wird einen wichtigen Meilenstein auf unserem Weg darstellen, den Zugang zu fortschrittlichen Biologika zu ermöglichen und sicherzustellen, dass Patienten auf der ganzen Welt die hochwertigen Behandlungen erhalten, die sie verdienen.”
Paul Tredwell, Executive Vice President of EMENA., Accord, sagte: “Ich freue mich, unsere Partnerschaft mit Henlius zu festigen. Der Markteintritt von serplulimab wird Accord weiter als führendes Unternehmen bei der Bereitstellung von Spezialmedikamenten etablieren. Dies markiert unsere zweite Neueinführung innerhalb von nur zwei Jahren und ergänzt unser bestehendes Angebot, bis zu 25% der Chemotherapien in unserer Region zu liefern – dies verdeutlicht unser Engagement für Innovation und Wachstum und unsere Mission, den Zugang zu wertorientierten Medikamenten für Patienten zu verbessern.”
Das erste innovative Produkt des Unternehmens, HANSIZHUANG (serplulimab), wurde im März 2022 in China zugelassen. Derzeit ist HANSIZHUANG in China für 4 Indikationen zugelassen, eine Zulassungsantrag wird in der EU geprüft und mehr als 10 klinische Studien laufen weltweit.
Im Jahr 2022 wurde serplulimab von der US-Arzneimittelbehörde FDA und der Europäischen Kommission nacheinander als Orphan Drug für die Behandlung von SCLC designiert, was dem Medikament bestimmte politische Unterstützung für die Forschung und Entwicklung, Registrierung und Vermarktung in den USA und Europa ermöglicht. Die EMA hat den Zulassungsantrag für serplulimab validiert und eine Zulassung wird für die erste Hälfte 2024 erwartet. Das Unternehmen führt außerdem kontinuierlich eine Head-to-Head-Vergleichsstudie in den USA durch, um serplulimab mit dem Standardtherapeutikum atezolizumab (anti-PD-L1 mAb) für die Erstlinienbehandlung von ES-SCLC zu vergleichen, um das Medikament auf den US-Markt zu bringen.
In der Zwischenzeit treibt Henlius die internationale Vermarktung von HANSIZHUANG mit hoher Geschwindigkeit aktiv voran. Henlius erteilte KGbio exklusive Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von HANSIZHUANG in 10 ASEAN-Mitgliedstaaten und 12 Ländern des Nahen Ostens. Darüber hinaus schlossen Henlius und Fosun Pharma eine exklusive Lizenzvereinbarung für HANSIZHUANG in den USA. Die Reichweite von HANSIZHUANG umfasst nun die USA, Europa, Südostasien, den Nahen Osten und Indien.
In Zukunft wird Henlius mit seinen internationalen Partnern zusammenarbeiten, um ihre jeweiligen Ressourcen und Stärken optimal zu nutzen und die Entwicklung und Vermarktung von HANSIZHUANG weltweit aktiv voranzutreiben, damit es mehr Länder und Regionen abdecken und mehr Patienten therapeutische Optionen bieten kann.
Über HANSIZHUANG (serplulimab)
HANSIZHUANG (rekombinanter humanisierter anti-PD-1-monoklonaler Antikörper-Injektion, generischer Name: serplulimab-Injektion) ist der erste anti-PD-1-mAb für die Erstlinienbehandlung von SCLC. Bis heute sind 4 Indikationen in China für die Vermarktung zugelassen, eine Zulassungsantrag wird in der EU geprüft und mehr als 10 klinische Studien laufen weltweit.
HANSIZHUANG wurde im März 2022 eingeführt und von der NMPA für die Behandlung von MSI-H soliden Tumoren, plattenepithelialem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), extensive-stage kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC) und Ösophagus-Plattenepithelkarzinom (ESCC) zugelassen.
